Un estudio de GDC-0853 en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria.
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio piloto de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de GDC-0853 en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GDC-0853 en comparación con el placebo en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria ya tratados con antihistamínicos.
Los participantes tienen la opción de ingresar al estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar el período de tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Mahlow, Alemania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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Münster, Alemania, 48419
- Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Private Practice - Dr. Jason Ohayon
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Yang Medicine
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años, ambos inclusive
- Diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE) refractaria a los antihistamínicos H1 en el momento de la aleatorización
- Dispuesto y capaz de completar un eDiary diario del participante de Urticaria durante la duración del estudio
- Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB)
- Los participantes con antecedentes de vacunación con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) deben someterse a la prueba QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
- Solo para participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de los receptores H2 (H2RA): el tratamiento debe ser en una dosis estable durante el período de selección de 2 semanas antes de la aleatorización y con un plan para permanecer en una dosis estable durante de El estudio
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con omalizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales utilizadas para tratar la UCE dentro de los 4 meses anteriores a la detección o falta de respuesta primaria a omalizumab
- Uso de un fármaco en investigación no biológico o participación en un estudio de investigación con un fármaco no biológico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Día 1 (o dentro de las 5 semividas del producto en investigación, lo que sea mayor)
- Uso de una terapia biológica en investigación o participación en un estudio de investigación que involucre terapia biológica dentro de los 90 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 1
- Tratamiento previo con GDC-0853 u otros inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
- Participantes cuya urticaria se debe únicamente a urticaria física
- Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, que incluyen vasculitis urticaria, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, angioedema hereditario o adquirido, linfoma o leucemia
- Dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme u otra enfermedad de la piel asociada con picazón, como la psoriasis
- Dosis de rutina de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días previos a la selección: corticosteroides sistémicos o cutáneos (tópicos) (recetados o de venta libre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamida
- Utilización previa de esteroides intravenosos (IV) para el tratamiento del angioedema laríngeo
- Inmunoglobulina G intravenosa (IG IV) o plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de shock anafiláctico sin antígeno evitable claramente identificable
- Hipersensibilidad a GDC-0853 o cualquier componente de la formulación
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada antes del final del estudio (12 semanas después de la aleatorización)
- Requerir cualquier medicamento concomitante prohibido
- Antecedentes de vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Evidencia de enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endocrina, metabólica o gastrointestinal (GI) clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante, interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o de lo contrario, impedir la participación de los participantes
- Tratamiento actual con astemizol, terfenadina y/o ebastina
- Estados de enfermedad no controlados, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, donde los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides orales o parenterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 1: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
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El Placebo correspondiente se administrará por vía oral, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: GDC-0853 200 mg BID
Los participantes recibieron GDC-0853 200 mg dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
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GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte 2: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo hasta dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
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El Placebo correspondiente se administrará por vía oral, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: GDC-0853 50 mg QD
Los participantes recibieron GDC-0853 50 mg una vez al día desde el día 1 hasta el 56.
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GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: GDC-0853 150 mg QD
Los participantes recibieron GDC-0853 150 mg una vez al día desde el día 1 hasta el 56.
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GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: GDC-0853 200 mg BID
Los participantes recibieron GDC-0853 200 mg dos veces al día desde el día 1 hasta el 56.
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GDC-0853 se administrará por vía oral en dosis de 50, 150 y 200 mg a los participantes, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria durante 7 días (UAS7) en el día 57
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
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La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día).
El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde.
El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas.
El valor máximo de UAS7 es 42.
Una puntuación más alta indica peor enfermedad.
Una puntuación de cambio negativa (puntuación del día 57 menos puntuación inicial) indica una mejora.
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Línea de base y día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que están bien controlados (UAS7 ≤ 6)
Periodo de tiempo: Día 57
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La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día).
El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde.
El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas.
El valor máximo de UAS7 es 42.
Una puntuación más alta indica peor enfermedad.
Los participantes con una puntuación UAS7 ≤6 se consideran bien controlados.
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Día 57
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Cambio desde la línea de base en el UAS7 en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La puntuación de actividad de urticaria (UAS, por sus siglas en inglés) es una puntuación compuesta registrada en un diario con clasificaciones de intensidad de gravedad numérica (0 = ninguna a 3 = intensa/grave) para la cantidad de ronchas (urticaria) y la intensidad del prurito (picazón) durante el últimas 12 horas (dos veces al día).
El UAS diario se calcula como el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde.
El UAS7 es la suma semanal del UAS diario, que es la puntuación compuesta de la intensidad del prurito y el número de ronchas.
El valor máximo de UAS7 es 42.
Una puntuación más alta indica peor enfermedad.
Una puntuación de cambio negativa (puntuación del día 29 menos puntuación inicial) indica una mejora.
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Línea de base y día 29
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años, 5 meses).
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 años, 5 meses).
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Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib (GDC-0853) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 57.
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Los datos de concentración plasmática de fenebrutinib (GDC-0853) se tabularán y resumirán por visitas.
Se presentarán estadísticas resumidas descriptivas para la media aritmética y la desviación estándar.
Tenga en cuenta que las cohortes de placebo no se evaluaron para esta medida de resultado.
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Días 1, 8 y 57.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS39684
- 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .