Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0853:n tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria (CSU).

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilotti- ja annosaluetutkimus GDC-0853:sta potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria (CSU).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDC-0853:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen spontaani urtikaria (CSU), joita on jo hoidettu antihistamiineilla. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua Open-Label Extension (OLE) -tutkimukseen 8 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Saksa, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
        • Center For Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien
  • Kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU), joka ei kestä H1-antihistamiineja satunnaistamisen aikana
  • Haluaa ja pystyä täyttämään Urticaria Participant Daily eDiary -kirjan koko tutkimuksen ajan
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta tuberkuloosiinfektiosta (TB)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen, tulee seuloa QuantiFERON-TB-Gold (QFT) -testillä
  • Vain osallistujille, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjiä (PPI) tai H2-reseptoriantagonisteja (H2RA:t): Hoidon on oltava vakaa 2 viikon seulontajakson aikana ennen satunnaistamista ja suunnitelman on pysyttävä vakaalla annoksella koko ajan. tutkimuksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito omalitsumabilla tai muilla monoklonaalisilla vasta-ainehoidoilla, joita käytetään CSU:n hoitoon 4 kuukauden aikana ennen seulontaa tai primaarista vastetta omalitsumabille
  • Ei-biologisen tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen ei-biologisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1 (tai tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on suurempi)
  • Biologisen tutkimushoidon käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää biologista hoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Aikaisempi hoito GDC-0853:lla tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä
  • Osallistujat, joiden urtikaria johtuu yksinomaan fyysisestä urtikariasta
  • Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien urtikariallinen vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen tai hankittu angioödeema, lymfooma tai leukemia
  • Atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis tai muu kutinaan liittyvä ihosairaus, kuten psoriasis
  • Seuraavien lääkkeiden rutiiniannokset 30 päivän sisällä ennen seulontaa: systeemiset tai ihon (paikallisesti) kortikosteroidit (resepti tai käsikauppa), hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini tai syklofosfamidi
  • Suonensisäisten (IV) steroidien aikaisempi käyttö kurkunpään angioedeeman hoitoon
  • Laskimonsisäinen immunoglobuliini G (IV IG) tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi anafylaktinen sokki ilman selvästi tunnistettavaa vältettävissä olevaa antigeeniä
  • Yliherkkyys GDC-0853:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen seulontaa tai ennen tutkimuksen päättymistä suunniteltu leikkaus (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
  • Vaadi kaikki kielletyt samanaikaiset lääkkeet
  • Elävän heikennetyn rokotteen historia 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai vaatimusta saada nämä rokotukset milloin tahansa tutkimuslääkehoidon aikana
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän-, neurologisesta, psykiatrisesta, keuhko-, munuais-, maksa-, hormoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muutoin estävät osallistujien osallistumisen
  • Nykyinen hoito astemitsolilla, terfenadiinilla ja/tai ebastiinilla
  • Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa paahduksia hoidetaan yleensä oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 1: Placebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä päivästä 1–56.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: GDC-0853 200 mg BID
Osallistujat saivat GDC-0853 200 mg kahdesti päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohortti 2: Placebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä enintään kahdesti päivässä päivästä 1–56.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: GDC-0853 50 mg QD
Osallistujat saivat GDC-0853 50 mg kerran päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: GDC-0853 150 mg QD
Osallistujat saivat GDC-0853:a 150 mg kerran päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: GDC-0853 200 mg BID
Osallistujat saivat GDC-0853 200 mg kahdesti päivässä päivästä 1-56.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 annetaan suun kautta 50, 150 ja 200 mg:n annoksina osallistujille yllä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta urtikaria-aktiivisuuspisteissä 7 päivän aikana (UAS7) päivänä 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (päivän 57 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvin hallittujen osallistujien prosenttiosuus (UAS7 ≤ 6)
Aikaikkuna: Päivä 57
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Osallistujia, joiden UAS7-pistemäärä on ≤6, pidetään hyvin hallinnassa.
Päivä 57
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Urticaria Activity Score (UAS) on yhdistelmä, päiväkirjaan kirjattu pistemäärä, jossa on numeeriset vakavuusluokitukset (0 = ei mitään - 3 = voimakas/vakava) ihottumien lukumäärälle (nokkosihottuma) ja kutinan (kutina) voimakkuudelle. viimeiset 12 tuntia (kahdesti päivässä). Päivittäinen AMK lasketaan aamun ja illan tulosten keskiarvona. UAS7 on päivittäisen UAS:n viikoittainen summa, joka on kutinan voimakkuuden ja kutinamäärän yhdistelmäpistemäärä. Suurin UAS7-arvo on 42. Korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen. Negatiivinen muutospiste (päivän 29 pisteet miinus peruspisteet) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta).
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Lähtötilanne 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta).
Plasman fenebrutinibin (GDC-0853) pitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 57.
Fenebrutinibin (GDC-0853) plasmapitoisuustiedot taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto käynneillä. Aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan kuvaavat yhteenvetotilastot esitetään. Huomaa, että placebo-kohortteja ei arvioitu tämän tulosmitan osalta.
Päivät 1, 8 ja 57.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa