Uno studio su GDC-0853 nei partecipanti con orticaria spontanea cronica refrattaria (CSU).
28 settembre 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio pilota di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di dosaggio del GDC-0853 in pazienti con orticaria spontanea cronica refrattaria (CSU).
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GDC-0853 rispetto al placebo nei partecipanti con orticaria cronica spontanea refrattaria (CSU) già trattati con antistaminici.
I partecipanti hanno la possibilità di entrare nello studio Open-Label Extension (OLE) dopo aver completato il periodo di trattamento di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Private Practice - Dr. Jason Ohayon
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Yang Medicine
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Augsburg, Germania, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Mahlow, Germania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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Münster, Germania, 48419
- Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Southern California Research Center
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Integrated Research Group Inc
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Integrated Research of Inland
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Center for Clinical Studies
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) refrattaria agli antistaminici H1 al momento della randomizzazione
- Disposto e in grado di completare un eDiario quotidiano del partecipante all'orticaria per la durata dello studio
- Nessuna evidenza di infezione da tubercolosi (TBC) attiva o latente o trattata in modo inadeguato
- I partecipanti con una storia di vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG) devono essere sottoposti a screening utilizzando il test QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
- Solo per i partecipanti che attualmente ricevono inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti del recettore H2 (H2RA): il trattamento deve essere a una dose stabile durante il periodo di screening di 2 settimane prima della randomizzazione e con un piano per rimanere a una dose stabile per la durata dello studio
- Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con omalizumab o altre terapie anticorpali monoclonali utilizzate per trattare la CSU nei 4 mesi precedenti lo screening o la mancata risposta primaria a omalizumab
- Uso di un farmaco sperimentale non biologico o partecipazione a uno studio sperimentale con un farmaco non biologico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 (o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia maggiore)
- Utilizzo di una terapia sperimentale biologica o partecipazione a uno studio sperimentale che prevede una terapia biologica entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
- Precedente trattamento con GDC-0853 o altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK)
- Partecipanti la cui orticaria è dovuta esclusivamente a orticaria fisica
- Altre malattie con sintomi di orticaria o angioedema, tra cui vasculite orticaria, orticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosi, angioedema ereditario o acquisito, linfoma o leucemia
- Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme o altra malattia della pelle associata a prurito come la psoriasi
- Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening: corticosteroidi sistemici o cutanei (topici) (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide
- Precedente utilizzo di steroidi per via endovenosa (IV) per il trattamento dell'angioedema laringeo
- Immunoglobulina G per via endovenosa (IV IG) o plasmaferesi entro 30 giorni prima dello screening
- Storia di shock anafilattico senza antigene evitabile chiaramente identificabile
- Ipersensibilità a GDC-0853 oa qualsiasi componente della formulazione
- Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato prima della fine dello studio (12 settimane dopo la randomizzazione)
- Richiedere eventuali farmaci concomitanti proibiti
- Anamnesi di vaccino vivo attenuato nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione o necessità di ricevere queste vaccinazioni in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
- Evidenza di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, polmonare, renale, epatica, endocrina, metabolica o gastrointestinale (GI) clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti precludono la partecipazione dei partecipanti
- Trattamento in corso con astemizolo, terfenadina e/o ebastina
- Stati patologici incontrollati, come asma, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
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Matching Placebo verrà somministrato per via orale, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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SPERIMENTALE: Coorte 1: GDC-0853 200mg BID
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 200 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
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GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente fino a due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
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Matching Placebo verrà somministrato per via orale, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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SPERIMENTALE: Coorte 2: GDC-0853 50mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 50 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
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GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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SPERIMENTALE: Coorte 2: GDC-0853 150 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 150 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
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GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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SPERIMENTALE: Coorte 2: GDC-0853 200mg BID
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 200 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 56.
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GDC-0853 verrà somministrato per via orale a dosaggi di 50, 150 e 200 mg ai partecipanti, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
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L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno).
L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali.
L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi.
Il valore UAS7 massimo è 42.
Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
Un punteggio di variazione negativo (punteggio al giorno 57 meno punteggio al basale) indica un miglioramento.
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Basale e giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti ben controllati (UAS7 ≤ 6)
Lasso di tempo: Giorno 57
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L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno).
L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali.
L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi.
Il valore UAS7 massimo è 42.
Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
I partecipanti con punteggio UAS7 ≤6 sono considerati ben controllati.
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Giorno 57
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Cambiamento rispetto al basale nell'UAS7 al giorno 29
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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L'Orticaria Activity Score (UAS) è un punteggio composito, registrato nel diario, con valutazioni numeriche dell'intensità della gravità (da 0=nessuna a 3=intenso/grave) per il numero di pomfi (orticaria) e l'intensità del prurito (prurito) sulla ultime 12 ore (due volte al giorno).
L'UAS giornaliero è calcolato come media dei punteggi mattutini e serali.
L'UAS7 è la somma settimanale dell'UAS giornaliero, che è il punteggio composito dell'intensità del prurito e del numero di pomfi.
Il valore UAS7 massimo è 42.
Un punteggio più alto indica una malattia peggiore.
Un punteggio di variazione negativo (punteggio del giorno 29 meno punteggio basale) indica un miglioramento.
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Basale e giorno 29
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni e 5 mesi).
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 2 anni e 5 mesi).
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Concentrazioni plasmatiche di fenebrutinib (GDC-0853) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 57.
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I dati sulla concentrazione plasmatica per fenebrutinib (GDC-0853) saranno tabulati e riassunti dalle visite.
Verranno presentate statistiche sommarie descrittive per la media aritmetica e la deviazione standard.
Si prega di notare che le coorti placebo non sono state valutate per questa misura di risultato.
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Giorni 1, 8 e 57.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS39684
- 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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