Um estudo de GDC-0853 em participantes com urticária espontânea crônica refratária (UCE).
28 de setembro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo piloto de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose de GDC-0853 em pacientes com urticária espontânea crônica refratária (CSU).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de GDC-0853 em comparação com placebo em participantes com Urticária Espontânea Crônica Refratária (UCE) já tratados com anti-histamínicos.
Os participantes têm a opção de entrar no estudo Open-Label Extension (OLE) após completar o período de tratamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
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Münster, Alemanha, 48419
- Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Private Practice - Dr. Jason Ohayon
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Yang Medicine
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group Inc
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Center for Clinical Studies
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, inclusive
- Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE) refratária aos anti-histamínicos H1 no momento da randomização
- Disposto e capaz de preencher um eDiário Diário do Participante da Urticária durante o estudo
- Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com tuberculose (TB)
- Os participantes com histórico de vacinação com Bacilo Calmette-Guérin (BCG) devem ser rastreados usando o teste QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
- Apenas para participantes que atualmente recebem inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antagonistas dos receptores H2 (H2RAs): O tratamento deve ser em uma dose estável durante o período de triagem de 2 semanas antes da randomização e com um plano para permanecer em uma dose estável durante o período do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar: Concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.
Critério de exclusão:
- Tratamento com omalizumabe ou outras terapias de anticorpos monoclonais usadas para tratar UCE dentro de 4 meses antes da triagem ou não resposta primária ao omalizumabe
- Uso de um medicamento experimental não biológico ou participação em um estudo experimental com um medicamento não biológico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo no Dia 1 (ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for maior)
- Uso de uma terapia biológica experimental ou participação em um estudo experimental envolvendo terapia biológica dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1
- Tratamento anterior com GDC-0853 ou outros inibidores de tirosina quinase (BTK) de Bruton
- Participantes cuja urticária é exclusivamente devido à urticária física
- Outras doenças com sintomas de urticária ou angioedema, incluindo urticária vasculite, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose, angioedema hereditário ou adquirido, linfoma ou leucemia
- Dermatite atópica, penfigoide bolhoso, dermatite herpetiforme ou outra doença de pele associada a coceira, como psoríase
- Doses de rotina dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem: corticosteroides sistêmicos ou cutâneos (tópicos) (prescrição ou venda livre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina ou ciclofosfamida
- Utilização prévia de esteróides intravenosos (IV) para tratamento de angioedema laríngeo
- Imunoglobulina G intravenosa (IV IG) ou plasmaférese dentro de 30 dias antes da triagem
- História de choque anafilático sem antígeno evitável claramente identificável
- Hipersensibilidade ao GDC-0853 ou a qualquer componente da formulação
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada antes do final do estudo (12 semanas após a randomização)
- Requer qualquer medicação concomitante proibida
- Histórico de vacina viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização ou exigência de receber essas vacinas a qualquer momento durante o tratamento medicamentoso do estudo
- Evidência de doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endócrina, metabólica ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante, interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou de outra forma impedir a participação do participante
- Tratamento atual com astemizol, terfenadina e/ou ebastina
- Estados de doença descontrolados, como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 1: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente duas vezes ao dia do dia 1 ao 56.
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O placebo correspondente será administrado por via oral, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: GDC-0853 200 mg BID
Os participantes receberam GDC-0853 200mg duas vezes ao dia do dia 1 ao 56.
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O GDC-0853 será administrado por via oral em dosagens de 50, 150 e 200 mg aos participantes, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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PLACEBO_COMPARATOR: Coorte 2: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente até duas vezes ao dia, do dia 1 ao 56.
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O placebo correspondente será administrado por via oral, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: GDC-0853 50mg QD
Os participantes receberam GDC-0853 50 mg uma vez ao dia do dia 1 ao 56.
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O GDC-0853 será administrado por via oral em dosagens de 50, 150 e 200 mg aos participantes, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: GDC-0853 150mg QD
Os participantes receberam GDC-0853 150 mg uma vez ao dia do dia 1 ao 56.
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O GDC-0853 será administrado por via oral em dosagens de 50, 150 e 200 mg aos participantes, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: GDC-0853 200 mg BID
Os participantes receberam GDC-0853 200mg duas vezes ao dia do dia 1 ao 56.
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O GDC-0853 será administrado por via oral em dosagens de 50, 150 e 200 mg aos participantes, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7) no dia 57
Prazo: Linha de base e dia 57
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O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia).
O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite.
O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas.
O valor UAS7 máximo é 42.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Uma pontuação de alteração negativa (pontuação do dia 57 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
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Linha de base e dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes Bem Controlados (UAS7 ≤ 6)
Prazo: Dia 57
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O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia).
O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite.
O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas.
O valor UAS7 máximo é 42.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Os participantes com pontuação UAS7 ≤6 são considerados bem controlados.
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Dia 57
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Mudança da linha de base no UAS7 no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O Urticaria Activity Score (UAS) é um escore composto, registrado em diário, com classificações numéricas de intensidade de gravidade (0 = nenhum a 3 = intenso/grave) para o número de pápulas (urticária) e a intensidade do prurido (coceira) durante o últimas 12 horas (duas vezes ao dia).
O UAS diário é calculado como a média das pontuações da manhã e da noite.
O UAS7 é a soma semanal do UAS diário, que é a pontuação composta da intensidade do prurido e do número de pápulas.
O valor UAS7 máximo é 42.
Uma pontuação mais alta indica pior doença.
Uma pontuação de alteração negativa (pontuação do dia 29 menos pontuação da linha de base) indica melhora.
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Linha de base e dia 29
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 2 anos, 5 meses).
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um Evento Adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados de testes clínicos anormais), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas como Eventos Adversos.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 2 anos, 5 meses).
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Concentrações plasmáticas de fenebrutinibe (GDC-0853) em pontos de tempo especificados
Prazo: Dias 1, 8 e 57.
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Os dados de concentração plasmática para fenebrutinibe (GDC-0853) serão tabulados e resumidos por visitas.
Estatísticas resumidas descritivas para Média Aritmética e Desvio Padrão serão apresentadas.
Observe que as coortes de placebo não foram avaliadas para esta medida de resultado.
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Dias 1, 8 e 57.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS39684
- 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça