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GDC-0853 在难治性慢性自发性荨麻疹 (CSU) 参与者中的研究。

2020年9月28日 更新者：Genentech, Inc.

GDC-0853 在难治性慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验和剂量范围研究。

本研究的目的是评估 GDC-0853 与安慰剂相比在已接受抗组胺药治疗的难治性慢性自发性荨麻疹 (CSU) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。 在完成 8 周的治疗期后，参与者可以选择进入开放标签扩展 (OLE) 研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow、德国、15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster、德国、48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside、California、美国、92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland、California、美国、91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁，包括在内
  • 随机分组时 H1 抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的诊断
  • 愿意并能够在研究期间完成荨麻疹参与者每日电子日记
  • 没有活动性或潜伏性或治疗不当的结核病 (TB) 感染的证据
  • 应使用 QuantiFERON-TB-Gold (QFT) 测试对有卡介苗 (BCG) 疫苗接种史的参与者进行筛查
  • 仅适用于目前正在接受质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 受体拮抗剂 (H2RA) 的参与者：在随机分组前的 2 周筛选期内，治疗必须保持稳定剂量，并计划在整个持续时间内保持稳定剂量研究的
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一次服用研究药物后至少 4 周内保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 <1% 的避孕方法。 在此期间，女性不得捐献卵子。

排除标准：

  • 在筛查前 4 个月内使用奥马珠单抗或其他用于治疗 CSU 的单克隆抗体疗法进行治疗或对奥马珠单抗原发性无反应
  • 在第 1 天研究药物给药前 30 天内（或研究产品的 5 个半衰期内，以较长者为准）使用非生物研究药物或参与非生物药物的研究
  • 在第 1 天研究药物给药前的 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物研究疗法或参与涉及生物疗法的研究
  • 既往接受过 GDC-0853 或其他布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗
  • 荨麻疹完全由物理性荨麻疹引起的参与者
  • 其他具有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤或白血病
  • 特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或其他与瘙痒相关的皮肤病，如牛皮癣
  • 筛选前 30 天内常规服用以下药物：全身或皮肤（局部）皮质类固醇（处方药或非处方药）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢菌素或环磷酰胺
  • 先前使用静脉内 (IV) 类固醇治疗喉血管性水肿
  • 筛选前 30 天内静脉注射免疫球蛋白 G (IV IG) 或血浆置换
  • 没有明确可识别的可避免抗原的过敏性休克史
  • 对 GDC-0853 或配方的任何成分过敏
  • 筛选前 8 周内的大手术或研究结束前计划的手术（随机分组后 12 周）
  • 需要任何违禁的伴随药物
  • 随机分组前 6 周内有减毒活疫苗接种史，或在研究药物治疗期间的任何时间要求接种这些疫苗
  • 有临床意义的心脏、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢或胃肠道 (GI) 疾病的证据，研究者认为这些疾病会危及参与者的安全，干扰研究结果的解释或否则排除参与者参与
  • 目前正在使用阿司咪唑、特非那定和/或依巴斯汀进行治疗
  • 不受控制的疾病状态，例如哮喘、牛皮癣或炎症性肠病，通常用口服或肠胃外皮质类固醇治疗发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：队列 1：安慰剂
从第 1 天到第 56 天，参与者每天两次接受匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
根据上述给药方案，将口服匹配的安慰剂。
实验性的：队列 1：GDC-0853 200mg BID
从第 1 天到第 56 天，参与者每天两次接受 GDC-0853 200mg。
药品：GDC-0853
根据上述给药方案，GDC-0853 将以 50、150 和 200 毫克的剂量口服给参与者。
PLACEBO_COMPARATOR：队列 2：安慰剂
从第 1 天到第 56 天，参与者每天最多接受两次匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
根据上述给药方案，将口服匹配的安慰剂。
实验性的：队列 2：GDC-0853 50mg QD
从第 1 天到第 56 天，参与者每天一次接受 GDC-0853 50mg。
药品：GDC-0853
根据上述给药方案，GDC-0853 将以 50、150 和 200 毫克的剂量口服给参与者。
实验性的：队列 2：GDC-0853 150mg QD
从第 1 天到第 56 天，参与者每天一次接受 GDC-0853 150mg。
药品：GDC-0853
根据上述给药方案，GDC-0853 将以 50、150 和 200 毫克的剂量口服给参与者。
实验性的：队列 2：GDC-0853 200mg BID
从第 1 天到第 56 天，参与者每天两次接受 GDC-0853 200mg。
药品：GDC-0853
根据上述给药方案，GDC-0853 将以 50、150 和 200 毫克的剂量口服给参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 57 天荨麻疹活动评分超过 7 天 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 57 天
荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，具有数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重），用于风疹（荨麻疹）的数量和瘙痒（瘙痒）的强度。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上得分的平均值。 UAS7 是每日 UAS 的每周总和，它是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 的最大值为 42。 分数越高表示疾病越严重。 负变化分数（第 57 天分数减去基线分数）表示改善。
基线和第 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制良好的参与者百分比（UAS7 ≤ 6）
大体时间：第57天
荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，具有数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重），用于风疹（荨麻疹）的数量和瘙痒（瘙痒）的强度。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上得分的平均值。 UAS7 是每日 UAS 的每周总和，它是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 的最大值为 42。 分数越高表示疾病越严重。 UAS7 评分≤6 的参与者被认为控制良好。
第57天
第 29 天 UAS7 中的基线变化
大体时间：基线和第 29 天
荨麻疹活动评分 (UAS) 是一个综合的、日记记录的评分，具有数字严重程度等级（0=无到 3=强烈/严重），用于风疹（荨麻疹）的数量和瘙痒（瘙痒）的强度。过去 12 小时（每天两次）。 每日 UAS 计算为早上和晚上得分的平均值。 UAS7 是每日 UAS 的每周总和，它是瘙痒强度和风团数量的综合评分。 UAS7 的最大值为 42。 分数越高表示疾病越严重。 负变化分数（第 29 天分数减去基线分数）表示改善。
基线和第 29 天
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线直到最后一次研究药物给药后 4 周（最多 2 年 5 个月）。
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室值或异常临床测试结果）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
基线直到最后一次研究药物给药后 4 周（最多 2 年 5 个月）。
Fenebrutinib (GDC-0853) 在指定时间点的血浆浓度
大体时间：第 1、8 和 57 天。
Fenebrutinib (GDC-0853) 的血浆浓度数据将按访问进行制表和总结。 将提供算术平均数和标准差的描述性汇总统计数据。 请注意，未针对此结果测量评估安慰剂队列。
第 1、8 和 57 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2019年9月27日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月28日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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