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Une étude de GDC-0853 chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire (CSU).

28 septembre 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude pilote de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage du GDC-0853 chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) réfractaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GDC-0853 par rapport à un placebo chez des participants atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire (CSU) déjà traités avec des antihistaminiques. Les participants ont la possibilité de participer à l'étude Open-Label Extension (OLE) après avoir terminé la période de traitement de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Allemagne, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans inclus
  • Diagnostic d'urticaire chronique spontanée (UCS) réfractaire aux antihistaminiques H1 au moment de la randomisation
  • Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien du participant à l'urticaire pendant la durée de l'étude
  • Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par la tuberculose (TB)
  • Les participants ayant des antécédents de vaccination par le Bacille Calmette-Guérin (BCG) doivent être dépistés à l'aide du test QuantiFERON-TB-Gold (QFT)
  • Uniquement pour les participants recevant actuellement des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des antagonistes des récepteurs H2 (H2RA) : le traitement doit être à une dose stable pendant la période de dépistage de 2 semaines avant la randomisation et avec un plan pour rester à une dose stable pendant toute la durée de l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives qui entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par omalizumab ou d'autres thérapies par anticorps monoclonaux utilisées pour traiter l'UC dans les 4 mois précédant le dépistage ou la non-réponse primaire à l'omalizumab
  • Utilisation d'un médicament expérimental non biologique ou participation à une étude expérimentale avec un médicament non biologique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude le jour 1 (ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus élevée)
  • Utilisation d'une thérapie expérimentale biologique ou participation à une étude expérimentale impliquant une thérapie biologique dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus grande des deux, avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1
  • Traitement antérieur avec GDC-0853 ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
  • Participants dont l'urticaire est uniquement due à une urticaire physique
  • Autres maladies avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, y compris vascularite urticarienne, urticaire pigmentaire, érythème polymorphe, mastocytose, œdème de Quincke héréditaire ou acquis, lymphome ou leucémie
  • Dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme ou autre maladie cutanée associée à des démangeaisons comme le psoriasis
  • Doses de routine des médicaments suivants dans les 30 jours précédant le dépistage : corticostéroïdes systémiques ou cutanés (topiques) (sur ordonnance ou en vente libre), hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine ou cyclophosphamide
  • Utilisation antérieure de stéroïdes intraveineux (IV) pour le traitement de l'œdème de Quincke laryngé
  • Immunoglobuline G intraveineuse (IV IG) ou plasmaphérèse dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de choc anaphylactique sans antigène évitable clairement identifiable
  • Hypersensibilité au GDC-0853 ou à tout composant de la formulation
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée avant la fin de l'étude (12 semaines après la randomisation)
  • Exiger tout médicament concomitant interdit
  • Antécédents de vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation ou obligation de recevoir ces vaccins à tout moment pendant le traitement médicamenteux à l'étude
  • Preuve d'une maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, métabolique ou gastro-intestinale (GI) cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou autrement empêcher la participation des participants
  • Traitement actuel par astémizole, terfénadine et/ou ébastine
  • États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme, le psoriasis ou les maladies inflammatoires de l'intestin, où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 1 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant deux fois par jour du jour 1 au jour 56.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : GDC-0853 200mg BID
Les participants ont reçu du GDC-0853 200 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 56.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale à des doses de 50, 150 et 200 mg aux participants, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 2 : Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant jusqu'à deux fois par jour du jour 1 au jour 56.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie orale, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : GDC-0853 50mg QD
Les participants ont reçu du GDC-0853 50 mg une fois par jour du jour 1 au jour 56.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale à des doses de 50, 150 et 200 mg aux participants, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : GDC-0853 150mg QD
Les participants ont reçu du GDC-0853 150 mg une fois par jour du jour 1 au jour 56.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale à des doses de 50, 150 et 200 mg aux participants, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : GDC-0853 200mg BID
Les participants ont reçu du GDC-0853 200 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 56.
Médicament: GDC-0853
Le GDC-0853 sera administré par voie orale à des doses de 50, 150 et 200 mg aux participants, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7) au jour 57
Délai: Ligne de base et jour 57
Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. La valeur UAS7 maximale est de 42. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Un score de changement négatif (score au jour 57 moins score initial) indique une amélioration.
Ligne de base et jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants bien contrôlés (UAS7 ≤ 6)
Délai: Jour 57
Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. La valeur UAS7 maximale est de 42. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants avec un score UAS7 ≤6 sont considérés comme bien contrôlés.
Jour 57
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UAS7 au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
Le score d'activité de l'urticaire (UAS) est un score composite enregistré dans un journal avec des cotes d'intensité de gravité numériques (0 = aucune à 3 = intense/sévère) pour le nombre de papules (urticaire) et l'intensité du prurit (démangeaison) au cours de la dernières 12 heures (deux fois par jour). L'UAS quotidienne est calculée comme la moyenne des scores du matin et du soir. L'UAS7 est la somme hebdomadaire de l'UAS journalière, qui est le score composite de l'intensité du prurit et du nombre de papules. La valeur UAS7 maximale est de 42. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Un score de changement négatif (score au jour 29 moins score initial) indique une amélioration.
Ligne de base et jour 29
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois).
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'essais cliniques anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois).
Concentrations plasmatiques de fénebrutinib (GDC-0853) à des moments précis
Délai: Jours 1, 8 et 57.
Les données sur la concentration plasmatique du fénebrutinib (GDC-0853) seront tabulées et résumées par visites. Des statistiques sommaires descriptives pour la moyenne arithmétique et l'écart type seront présentées. Veuillez noter que les cohortes de placebo n'ont pas été évaluées pour cette mesure de résultat.
Jours 1, 8 et 57.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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