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난치성 만성자발성두드러기(CSU) 참가자의 GDC-0853에 대한 연구.

2020년 9월 28일 업데이트: Genentech, Inc.

난치성 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 GDC-0853에 대한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 및 용량 범위 연구.

이 연구의 목적은 이미 항히스타민제로 치료받은 난치성 만성 자발성 두드러기(CSU) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 GDC-0853의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 참가자는 8주간의 치료 기간을 마친 후 OLE(Open-Label Extension) 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, 독일, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Center For Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 포함
  • 무작위화 당시 H1 항히스타민제에 불응성인 만성 자발성 두드러기(CSU)의 진단
  • 연구 기간 동안 Urticaria Participant Daily eDiary를 작성할 의지와 능력
  • 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 결핵(TB) 감염의 증거 없음
  • Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종 이력이 있는 참가자는 QuantiFERON-TB-Gold(QFT) 테스트를 사용하여 선별해야 합니다.
  • 현재 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 수용체 길항제(H2RA)를 투여받는 참가자에게만 해당: 치료는 무작위 배정 전 2주 스크리닝 기간 동안 안정적인 용량으로 이루어져야 하며 해당 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 계획이 있어야 합니다. 연구의
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕(이성애 성교 자제)하거나 사용하는 데 동의합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 4개월 이내에 CSU를 치료하기 위해 사용된 오말리주맙 또는 기타 단클론 항체 요법 또는 오말리주맙에 대한 1차 무반응 치료
  • 1일차 연구 약물 투여 전 30일 이내(또는 임상시험 제품의 5 반감기 이내, 둘 중 더 큰 기간)에 비생물학적 연구 약물을 사용하거나 비생물학적 약물로 연구에 참여
  • 1일째 연구 약물 투여 전 90일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 생물학적 요법을 포함하는 생물학적 요법을 포함하는 시험적 연구에 생물학적 연구 요법의 사용 또는 참여
  • GDC-0853 또는 기타 Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제를 사용한 이전 치료
  • 두드러기가 전적으로 신체적 두드러기로 인한 참가자
  • 두드러기성 혈관염, 색소성 두드러기, 다형홍반, 비만세포증, 유전성 또는 후천성 혈관부종, 림프종 또는 백혈병을 포함한 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 기타 질환
  • 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염 또는 건선과 같은 가려움증과 관련된 기타 피부 질환
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다음 약물의 정기 용량: 전신 또는 피부(국소) 코르티코스테로이드(처방 또는 일반의약품), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드
  • 후두혈관부종 치료를 위한 정맥주사(IV) 스테로이드 사전 사용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 정맥 면역글로불린 G(IV IG) 또는 혈장분리교환술
  • 명확하게 식별할 수 있는 피할 수 있는 항원이 없는 아나필락시스 쇼크의 병력
  • GDC-0853 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 연구 종료 전 계획된 수술(무작위화 후 12주)
  • 금지된 병용 약물이 필요한 경우
  • 무작위배정 전 6주 이내 약독화 생백신의 이력 또는 연구 약물 치료 중 언제든지 이러한 백신 접종을 받아야 하는 요건
  • 임상적으로 중요한 심장, 신경계, 정신과, 폐, 신장, 간, 내분비, 대사 또는 위장관(GI) 질병의 증거로서 조사관의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 그렇지 않으면 참가자 참여를 배제합니다.
  • 아스테미졸, 테르페나딘 및/또는 에바스틴을 사용한 현재 치료
  • 발적은 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 천식, 건선 또는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 집단 1: 위약
참가자들은 1일차부터 56일차까지 매일 2번 일치하는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 위에 설명된 투약 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
실험적: 코호트 1: GDC-0853 200mg BID
참가자들은 1일차부터 56일차까지 매일 2회 GDC-0853 200mg을 받았습니다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 참가자에게 50, 150 및 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 집단 2: 위약
참가자들은 1일차부터 56일차까지 매일 최대 2번 매칭 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약은 위에 설명된 투약 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: GDC-0853 50mg QD
참가자들은 1일차부터 56일차까지 GDC-0853 50mg을 1일 1회 투여받았다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 참가자에게 50, 150 및 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 집단 2: GDC-0853 150mg QD
참가자들은 1일차부터 56일차까지 GDC-0853 150mg을 1일 1회 투여받았다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 참가자에게 50, 150 및 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: GDC-0853 200mg BID
참가자들은 1일차부터 56일차까지 매일 2회 GDC-0853 200mg을 받았습니다.
의약품: GDC-0853
GDC-0853은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 참가자에게 50, 150 및 200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
57일에 7일(UAS7)에 걸친 두드러기 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 57일
두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. 최대 UAS7 값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 음의 변화 점수(57일 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘 제어되는 참가자의 비율(UAS7 ≤ 6)
기간: 57일차
두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. 최대 UAS7 값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. UAS7 점수가 6 이하인 참가자는 잘 통제된 것으로 간주됩니다.
57일차
29일에 UAS7의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 29일
두드러기 활동 점수(UAS)는 팽진(두드러기)의 수와 가려움증(가려움증)의 강도에 대한 숫자 심각도 등급(0=없음 ~ 3=강함/심함)이 있는 복합 일기 기록 점수입니다. 지난 12시간(매일 2회). 일일 UAS는 아침과 저녁 점수의 평균으로 계산됩니다. UAS7은 일일 UAS의 주별 합으로 가려움증 강도와 팽진 수의 합성 점수입니다. 최대 UAS7 값은 42입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 음의 변화 점수(29일 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 29일
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지의 기준선(최대 2년 5개월).
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 테스트 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지의 기준선(최대 2년 5개월).
지정된 시점에서 페네브루티닙(GDC-0853)의 혈장 농도
기간: 1일, 8일, 57일.
페네브루티닙(GDC-0853)에 대한 혈장 농도 데이터는 방문에 의해 표로 작성되고 요약될 것입니다. 산술 평균 및 표준 편차에 대한 설명 요약 통계가 표시됩니다. 위약 코호트는 이 결과 측정에 대해 평가되지 않았다는 점에 유의하십시오.
1일, 8일, 57일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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