Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GDC-0853 i deltagere med refraktær kronisk spontan nældefeber (CSU).

28. september 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilot- og dosisintervalundersøgelse af GDC-0853 hos patienter med refraktær kronisk spontan nældefeber (CSU).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GDC-0853 sammenlignet med placebo hos deltagere med Refractory Chronic Spontaneous Urticaria (CSU), som allerede er behandlet med antihistaminer. Deltagerne har mulighed for at deltage i Open-Label Extension (OLE) undersøgelsen efter at have afsluttet den 8-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Private Practice - Dr. Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Yang Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Private Practice - Dr. Isabelle Delorme
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Mitte; Klinik fur Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität
      • Münster, Tyskland, 48419
        • Klinik für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år inklusive
  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) resistent over for H1 antihistaminer på tidspunktet for randomisering
  • Villig og i stand til at udfylde en Daglig e-dagbog for urticaria-deltager i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med tuberkulose (TB)
  • Deltagere med en historie med Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination bør screenes ved hjælp af QuantiFERON-TB-Gold (QFT) testen
  • Kun for deltagere, der i øjeblikket modtager protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-receptorantagonister (H2RA'er): Behandlingen skal være ved en stabil dosis i løbet af den 2-ugers screeningsperiode forud for randomisering og med en plan om at forblive på en stabil dosis i hele varigheden af undersøgelsen
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med omalizumab eller andre monoklonale antistofterapier, der anvendes til behandling af CSU inden for 4 måneder før screening eller primært manglende respons på omalizumab
  • Brug af et ikke-biologisk forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie med et ikke-biologisk lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1 (eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er størst)
  • Brug af biologisk forsøgsbehandling eller deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer biologisk terapi inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1
  • Tidligere behandling med GDC-0853 eller andre Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere
  • Deltagere, hvis nældefeber udelukkende skyldes fysisk nældefeber
  • Andre sygdomme med symptomer på nældefeber eller angioødem, herunder urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arveligt eller erhvervet angioødem, lymfom eller leukæmi
  • Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis eller anden hudsygdom forbundet med kløe såsom psoriasis
  • Rutinedoser af følgende medicin inden for 30 dage før screening: systemiske eller kutane (topiske) kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid
  • Forudgående anvendelse af intravenøse (IV) steroider til behandling af larynx angioødem
  • Intravenøs immunoglobulin G (IV IG) eller plasmaferese inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med anafylaktisk shock uden klart identificerbart undgåligt antigen
  • Overfølsomhed over for GDC-0853 eller enhver komponent i formuleringen
  • Større operation inden for 8 uger før screening eller operation planlagt før afslutningen af ​​undersøgelsen (12 uger efter randomisering)
  • Kræv enhver forbudt samtidig medicin
  • Anamnese med levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering eller krav om at modtage disse vaccinationer på et hvilket som helst tidspunkt under studiets lægemiddelbehandling
  • Evidens for klinisk signifikant hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, nyre-, lever-, endokrin, metabolisk eller gastrointestinal (GI) sygdom, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ellers udelukker deltagerens deltagelse
  • Nuværende behandling med astemizol, terfenadin og/eller ebastin
  • Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo to gange dagligt fra dag 1 til 56.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1: GDC-0853 200 mg BID
Deltagerne modtog GDC-0853 200 mg to gange dagligt fra dag 1 til 56.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltagere i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo op til to gange dagligt fra dag 1 til 56.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet oralt i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: GDC-0853 50mg QD
Deltagerne modtog GDC-0853 50 mg én gang dagligt fra dag 1 til 56.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltagere i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: GDC-0853 150mg QD
Deltagerne modtog GDC-0853 150 mg én gang dagligt fra dag 1 til 56.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltagere i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2: GDC-0853 200 mg BID
Deltagerne modtog GDC-0853 200 mg to gange dagligt fra dag 1 til 56.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 vil blive indgivet oralt i doser på 50, 150 og 200 mg til deltagere i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) på dag 57
Tidsramme: Baseline og dag 57
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. Den maksimale UAS7-værdi er 42. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændringsscore (dag 57-score minus baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline og dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er velkontrollerede (UAS7 ≤ 6)
Tidsramme: Dag 57
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. Den maksimale UAS7-værdi er 42. En højere score indikerer værre sygdom. Deltagere med UAS7-score ≤6 anses for at være velkontrollerede.
Dag 57
Skift fra baseline i UAS7 på dag 29
Tidsramme: Baseline og dag 29
Urticaria Activity Score (UAS) er en sammensat, dagbogsregistreret score med numeriske sværhedsgrader (0=ingen til 3=intense/alvorlige) for antallet af nældefeber (nældefeber) og intensiteten af ​​kløen over seneste 12 timer (to gange dagligt). Den daglige UAS beregnes som gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. UAS7 er den ugentlige sum af den daglige UAS, som er den sammensatte score af intensiteten af ​​pruritus og antallet af hvaler. Den maksimale UAS7-værdi er 42. En højere score indikerer værre sygdom. En negativ ændringsscore (dag 29-score minus baseline-score) indikerer forbedring.
Baseline og dag 29
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år, 5 måneder).
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger.
Baseline indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 år, 5 måneder).
Plasmakoncentrationer af Fenebrutinib (GDC-0853) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 8 og 57.
Plasmakoncentrationsdata for fenebrutinib (GDC-0853) vil blive opstillet i tabelform og opsummeret ved besøg. Beskrivende opsummerende statistik for aritmetisk middelværdi og standardafvigelse vil blive præsenteret. Bemærk venligst, at placebo-kohorterne ikke blev evalueret for dette resultatmål.
Dag 1, 8 og 57.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS39684
  • 2016-004624-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner