STAMP: Sdílení a povídání o mých preferencích (STAMP)
1. září 2021 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je prozkoumat vliv intervence přizpůsobené individuálně transteoretickým modelem (TTM) na dokončení chování v oblasti předběžného plánování péče (ACP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek individuálně přizpůsobené intervence TTM na podíl osob středního věku a starších osob rekrutovaných z ordinací primární péče, kteří dokončí čtyři ACP chování (dokončení životní vůle, přidělení zástupce zdravotní péče a komunikace s blízkými a s jejich klinikem o názorech na kvalitu versus kvantitu života) po dobu šesti měsíců ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
909
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Northeast Medical Groups
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou osoby žijící v komunitě s nadcházející návštěvou primární péče v prostředí praxe.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha sluchu, definovaná jako neschopnost účastnit se telefonického rozhovoru.
- Těžké poškození zraku, definované jako neschopnost číst materiály s velkým písmem.
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha, definovaná buď jako diagnóza demence a/nebo krátkodobé vybavování < 2/3 objektů za 2 minuty.
- Primární jazyk jiný než angličtina.
- Po dokončení všech čtyř chování AKT, na které se tato studie zaměřuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TTM
Účastníci zapsaní v místě intervence obdrží čtyři kontakty, na začátku, dva, čtyři a šest měsíců.
Každý z prvních tří kontaktů sestává z integrovaného hodnocení a zprávy se zpětnou vazbou o intervencích s využitím expertního systému.
|
Účastníci jsou hodnoceni za čtyři různá chování, která dohromady představují kompletní zapojení AKT: komunikace s blízkými o názorech na kvalitu života versus kvantitu života, komunikace s klinickými lékaři o názorech na kvalitu života versus kvantitu života, přidělení náhradníka zdravotní péče, a dokončení živé vůle.
Systém přebírá výsledky hodnocení a výsledkem je individualizovaná zpětná vazba.
U jedinců v raných fázích změny daného chování se zpětná vazba zaměřuje na změnu postojů, nezbytný předpoklad pro změnu chování, tím, že řeší běžné překážky a připomíná jednotlivcům, že se mohou zapojit do malých kroků.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci zapsaní na kontrolních místech obdrží čtyři kontakty pro hodnocení ve stejném rozvrhu a stejným způsobem jako účastníci zapsaní na intervenčních místech.
|
Účastníci jsou hodnoceni za čtyři různá chování, která dohromady představují kompletní zapojení AKT: komunikace s blízkými o názorech na kvalitu života versus kvantitu života, komunikace s klinickými lékaři o názorech na kvalitu života versus kvantitu života, přidělení náhradníka zdravotní péče, a dokončení živé vůle.
Účastníci této skupiny neobdrží žádné součásti intervence TTM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali čtyři aktivity AKT: Komunikace s blízkými o kvalitě versus kvantita života, splnění živé vůle, přidělení zdravotnického agenta a potvrzení dokladů v elektronickém zdravotním záznamu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je posouzení podílu účastníků, kteří dokončili čtyři AKT chování.
Měření bude zakódováno jako binární výsledek, kde „ano“ znamená dokončení všech 4 chování a „ne“ znamená, že nedošlo k dokončení 4 chování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří splní Living Will
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přidělují zdravotnického agenta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří komunikují s milovanou osobou o kvalitě versus kvantitě života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri Fried, MD, Internal Medicine: Geriatrics: Claude D. Pepper Older Americans Independence Center; Dorothy Adler Geriatric Assessment Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried TR, Redding CA, Martino S, Paiva A, Iannone L, Zenoni M, Blakley LA, Rossi JS, O'Leary J. Increasing engagement in advance care planning using a behaviour change model: study protocol for the STAMP randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e025340. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025340.
- Fried TR, Paiva AL, Redding CA, Iannone L, O'Leary JR, Zenoni M, Risi MM, Mejnartowicz S, Rossi JS. Effect of the STAMP (Sharing and Talking About My Preferences) Intervention on Completing Multiple Advance Care Planning Activities in Ambulatory Care : A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1519-1527. doi: 10.7326/M21-1007. Epub 2021 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1604017648
- 1R01NR016007-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .