STEMPEL: Meine Vorlieben teilen und darüber sprechen (STAMP)
1. September 2021 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer individuell auf das transtheoretische Modell (TTM) zugeschnittenen Intervention auf die Vervollständigung von Verhaltensweisen bei der vorausschauenden Pflegeplanung (Advance Care Planning, ACP) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer individuell auf TTM zugeschnittenen Intervention auf den Anteil von Personen mittleren und höheren Alters aus Hausarztpraxen untersucht, die vier ACP-Verhaltensweisen erfüllen (Ausfüllen einer Patientenverfügung, Erteilung einer Vorsorgevollmacht). und Kommunikation mit Angehörigen und ihrem Arzt über Ansichten zu Lebensqualität versus Quantität) über einen Zeitraum von sechs Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
909
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Northeast Medical Groups
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um in der Gemeinde lebende Personen mit einem bevorstehenden Besuch in der Grundversorgung in den Praxisumgebungen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hörbehinderung, definiert als die Unfähigkeit, an einem Telefongespräch teilzunehmen.
- Schwere Sehbehinderung, definiert als Unfähigkeit, großgedruckte Materialien zu lesen.
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als entweder eine Demenzdiagnose und/oder eine kurzfristige Erinnerung an <2/3 Objekte nach 2 Minuten.
- Andere Hauptsprache als Englisch.
- Nachdem Sie alle vier ACP-Verhaltensweisen abgeschlossen haben, die im Mittelpunkt dieser Studie stehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TTM
Am Interventionsort eingeschriebene Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn vier Kontakte, zwei, vier und sechs Monate.
Jeder der ersten drei Kontakte besteht aus einer integrierten Bewertung und einem Interventions-Feedback-Bericht unter Verwendung eines Expertensystems.
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Die Teilnehmer werden auf vier verschiedene Verhaltensweisen hin beurteilt, die zusammen ein vollständiges ACP-Engagement darstellen: Kommunikation mit Angehörigen über Ansichten zur Lebensqualität im Vergleich zur Quantität des Lebens, Kommunikation mit Ärzten über Ansichten zur Lebensqualität im Vergleich zur Quantität des Lebens, Zuweisung eines Ersatzarztes für die Gesundheitsfürsorge, und Erstellung einer Patientenverfügung.
Das System übernimmt die Ergebnisse der Bewertung und erstellt einen individuellen Feedbackbericht.
Für Personen, die sich in einem frühen Stadium der Veränderung eines bestimmten Verhaltens befinden, konzentriert sich das Feedback auf die Änderung von Einstellungen, einer notwendigen Voraussetzung für eine Verhaltensänderung, indem gemeinsame Barrieren angegangen werden und Einzelpersonen daran erinnert werden, dass sie kleine Schritte unternehmen können.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die an Kontrollstandorten eingeschrieben sind, erhalten vier Bewertungskontakte nach demselben Zeitplan und auf die gleiche Weise wie die Teilnehmer, die an Interventionsstandorten eingeschrieben sind.
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Die Teilnehmer werden auf vier verschiedene Verhaltensweisen hin beurteilt, die zusammen ein vollständiges ACP-Engagement darstellen: Kommunikation mit Angehörigen über Ansichten zur Lebensqualität im Vergleich zur Quantität des Lebens, Kommunikation mit Ärzten über Ansichten zur Lebensqualität im Vergleich zur Quantität des Lebens, Zuweisung eines Ersatzarztes für die Gesundheitsfürsorge, und Erstellung einer Patientenverfügung.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Komponenten der TTM-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die vier ACP-Aktivitäten abgeschlossen haben: Kommunikation mit Angehörigen über die Qualität und Quantität des Lebens, Ausfüllen einer Patientenverfügung, Beauftragung eines Gesundheitsbeauftragten und Bestätigung von Dokumenten in der elektronischen Gesundheitsakte.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, den Anteil der Teilnehmer zu ermitteln, die die vier ACP-Verhaltensweisen abgeschlossen haben.
Die Maßnahme wird als binäres Ergebnis kodiert, wobei „Ja“ den Abschluss aller vier Verhaltensweisen angibt und „Nein“ angibt, dass die vier Verhaltensweisen nicht abgeschlossen wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Patientenverfügung ausfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Gesundheitsagenten beauftragen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die mit einem geliebten Menschen über die Qualität im Vergleich zur Quantität des Lebens kommunizieren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri Fried, MD, Internal Medicine: Geriatrics: Claude D. Pepper Older Americans Independence Center; Dorothy Adler Geriatric Assessment Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried TR, Redding CA, Martino S, Paiva A, Iannone L, Zenoni M, Blakley LA, Rossi JS, O'Leary J. Increasing engagement in advance care planning using a behaviour change model: study protocol for the STAMP randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e025340. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025340.
- Fried TR, Paiva AL, Redding CA, Iannone L, O'Leary JR, Zenoni M, Risi MM, Mejnartowicz S, Rossi JS. Effect of the STAMP (Sharing and Talking About My Preferences) Intervention on Completing Multiple Advance Care Planning Activities in Ambulatory Care : A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1519-1527. doi: 10.7326/M21-1007. Epub 2021 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604017648
- 1R01NR016007-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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