- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03137459
TIMBRO: condividere e parlare delle mie preferenze (STAMP)
1 settembre 2021 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento su misura del modello transteorico individuale (TTM) sul completamento dei comportamenti di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio controllato randomizzato che esaminerà l'effetto di un intervento su misura TTM individuale sulla proporzione di persone di mezza età e anziane reclutate dalle pratiche di assistenza primaria che completano quattro comportamenti ACP (completamento di un testamento biologico, assegnazione di una procura sanitaria , e la comunicazione con i propri cari e con il loro medico sulle opinioni sulla qualità rispetto alla quantità della vita) nell'arco di sei mesi, rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
909
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Northeast Medical Groups
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno persone residenti in comunità con un'imminente visita di assistenza primaria nelle impostazioni di pratica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito grave, definita come l'impossibilità di partecipare a una conversazione telefonica.
- Compromissione visiva grave, definita come incapacità di leggere materiali a caratteri grandi.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave, definita come diagnosi di demenza e/o richiamo a breve termine di <2/3 oggetti a 2 minuti.
- Lingua principale diversa dall'inglese.
- Avere completato tutti e quattro i comportamenti ACP che sono al centro di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TTM
I partecipanti iscritti al sito di intervento riceveranno quattro contatti, al basale, due, quattro e sei mesi.
Ciascuno dei primi tre contatti consiste in una valutazione integrata e un rapporto di feedback sull'intervento, utilizzando un sistema esperto.
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I partecipanti vengono valutati per quattro diversi comportamenti che insieme rappresentano un impegno ACP completo: comunicazione con i propri cari sulle opinioni sulla qualità della vita rispetto alla quantità della vita, comunicazione con i medici sulle opinioni sulla qualità della vita rispetto alla quantità della vita, assegnazione di un surrogato sanitario, e il completamento di un testamento biologico.
Il sistema prende i risultati della valutazione e genera un rapporto di feedback personalizzato.
Per gli individui nelle prime fasi del cambiamento per un determinato comportamento, il feedback si concentra sul cambiamento degli atteggiamenti, un prerequisito necessario per cambiare il comportamento, affrontando le barriere comuni e ricordando alle persone che possono impegnarsi a piccoli passi.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti iscritti ai siti di controllo riceveranno quattro contatti di valutazione nello stesso programma e nello stesso modo dei partecipanti iscritti ai siti di intervento.
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I partecipanti vengono valutati per quattro diversi comportamenti che insieme rappresentano un impegno ACP completo: comunicazione con i propri cari sulle opinioni sulla qualità della vita rispetto alla quantità della vita, comunicazione con i medici sulle opinioni sulla qualità della vita rispetto alla quantità della vita, assegnazione di un surrogato sanitario, e il completamento di un testamento biologico.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun componente dell'intervento TTM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato quattro attività ACP: comunicazione con i propri cari sulla qualità rispetto alla quantità di vita, completamento di un testamento biologico, assegnazione di un agente sanitario e conferma dei documenti nel fascicolo sanitario elettronico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito principale dello studio è valutare la percentuale di partecipanti che hanno completato i quattro comportamenti ACP.
La misura sarà codificata come risultato binario dove 'sì' indica il completamento di tutti e 4 i comportamenti e 'no' indica che non completa i 4 comportamenti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano un testamento biologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti che assegnano un agente sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti che comunicano con una persona cara sulla qualità rispetto alla quantità di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri Fried, MD, Internal Medicine: Geriatrics: Claude D. Pepper Older Americans Independence Center; Dorothy Adler Geriatric Assessment Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fried TR, Redding CA, Martino S, Paiva A, Iannone L, Zenoni M, Blakley LA, Rossi JS, O'Leary J. Increasing engagement in advance care planning using a behaviour change model: study protocol for the STAMP randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e025340. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025340.
- Fried TR, Paiva AL, Redding CA, Iannone L, O'Leary JR, Zenoni M, Risi MM, Mejnartowicz S, Rossi JS. Effect of the STAMP (Sharing and Talking About My Preferences) Intervention on Completing Multiple Advance Care Planning Activities in Ambulatory Care : A Cluster Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2021 Nov;174(11):1519-1527. doi: 10.7326/M21-1007. Epub 2021 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604017648
- 1R01NR016007-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pianificazione avanzata delle cure (ACP)
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