- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03137524
Ventilátorová terapie u pacientů s CHOPN
Pilotní studie terapie ručním ventilátorem u pacientů s bezdechovou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění plic související s kouřením. Hlavním příznakem dušnosti.
Plicní rehabilitace (PR) – skupinové cvičení a edukační hodina pod dohledem – je účinnou intervencí u CHOPN ke snížení příznaků, zlepšení výkonu při cvičení a prevenci exacerbací. Někteří pacienti s CHOPN však nejsou schopni efektivně cvičit, protože jsou omezeni dušností, a to i přes optimální lékařskou péči. Snížením své fyzické aktivity, aby se zabránilo nástupu dušnosti, se stanou dekondici a další pokusy o cvičení je učiní více bez dechu, což vede k cyklu nečinnosti.
Existuje rostoucí základna důkazů o použití terapie ručním držením ventilátoru nebo terapie vzduchem ke zmírnění dušnosti v klidu. Omezené studie se zabývaly používáním terapie ventilátorem během cvičení a její úlohou na kapacitu cvičení a dobu zotavení, prozatímní výsledky, které naznačují, že může být také užitečná během aktivity. Logicky byste mohli očekávat, že pacienti, kteří jsou méně dušní, budou moci více cvičit nebo se rychleji zotaví.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky, které bude mít ruční ventilátor na pocit dušnosti a zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN. To bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupí standardizovaný test chůzí v terénu (6minutový test chůze) s ventilátorem a bez něj a poté porovnají uraženou vzdálenost a to, jak se cítili během cvičení a po něm. To bude lépe informovat o tom, jak strukturujeme cvičení a rady pro tyto pacienty v budoucnu, abychom pomohli pacientům omezeným dušností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (poměr nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/vitální kapacita < 70 %, s pozorovanou poruchou dýchání (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium II-IV: < 79 % předpokládané FEV1)
- Věk > 18 let
- Námahová dušnost se stupnicí dušnosti Medical Research Council (MRC) vyšší rovnou 2
Kritéria vyloučení:
- Nedávná exacerbace symptomů CHOPN vyžadující antibiotika během předchozích 4 týdnů
- Významné kardiovaskulární nebo periferní onemocnění, které by mohlo ovlivnit toleranci zátěže a schopnost provádět zátěžový test
- Neschopný udržet ventilátor u obličeje a mobilizovat
- Na dlouhodobé kyslíkové terapii nebo splňuje kritéria pro ambulantní kyslík
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
Experimentální: Ruční ventilátorová terapie
|
Terapie ručním ventilátorem používaná k vytvoření proudění vzduchu směrovaného do obličeje během specifického zátěžového testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dušnost měřená na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Změna ze základního měření dušnosti na NRS na měření dušnosti na NRS po 6minutovém testu chůze
|
Jednotky na stupnici
|
Změna ze základního měření dušnosti na NRS na měření dušnosti na NRS po 6minutovém testu chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6 minut
|
měřeno během 6minutového testu chůze
|
6 minut
|
Úrovně nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 minut
|
úrovně periferní saturace kyslíkem měřené během 6minutového testu chůze
|
6 minut
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: v minutách, předpokládejte ne déle než 10 minut
|
Doba v minutách potřebná k návratu pocitu dušnosti na výchozí hodnoty po dokončení 6minutového testu chůze
|
v minutách, předpokládejte ne déle než 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Dr Cartwright, BSc, MSc, PhD, City, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .