Zkoumání vztahů mezi rodinným jídlem a výsledky krmení u malých dětí se smyslovou averzí k jídlu
5. února 2019 aktualizováno: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Zkoumání vztahů mezi rodinnými rutinami jídla a výsledky krmení u malých dětí se smyslovou averzí k jídlu
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a předběžné účinky intervenčního balíčku Mealtime PREP (Promoting Routines of Exploration and Play) pro malé děti s averzí k smyslovému jídlu a jejich rodiče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie shromáždí bohatá data od dvaceti účastníků o proveditelnosti a účincích nové intervence, Mealtime PREP, která se dyadicky zaměřuje jak na malé dítě, tak na rodiče.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat video nahraná jídla dětí v domácnosti během základního období (za normálních okolností), během školení rodičů (když rodiče procvičují naučené dovednosti) a po školení rodičů (když je podpora terapeuta zrušena).
Toto hloubkové zkoumání dětské stravy poskytne cenné informace, které vedou k optimalizaci tohoto intervenčního přístupu pro budoucí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě musí splňovat všechna kritéria diagnózy Sensory Food Aversions
- Dítě soustavně odmítá jíst konkrétní potraviny se specifickými chutěmi/texturami a/nebo vůněmi.
- K nástupu odmítání jídla dochází při zavádění nového typu jídla (např. dítě může pít jeden druh mléka, ale odmítat jiný, může jíst mrkev, ale odmítat zelené fazolky, může pít mléko, ale odmítat dětskou výživu).
- Dítě jí bez potíží, když mu jsou nabízena preferovaná jídla.
- Odmítání potravy způsobuje specifické nutriční nedostatky nebo zpoždění orálního motorického vývoje.
- Rodič umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘÍPRAVA na jídlo
Každý účastník zapsaný do této jednopřípadové experimentální designové studie s vícenásobnými replikacemi prošel třemi fázemi. A: Základní – typické doby jídla v domácnosti. B: Školení rodičů – rodiče trénovali intervence PREP (Promoting Routines of Exploration and Play). B-prime: Rodinná autonomie – rodiče pokračují v poskytování léčebných strategií. Podpora terapeuta stažena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijímání potravin
Časové okno: 30 videí nahraných během účasti ve studii (10 na fázi, 1 měsíc)
|
Významná změna procenta cíleného jídla přijatého mezi fázemi.
|
30 videí nahraných během účasti ve studii (10 na fázi, 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3denní jídelní deník
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (1 měsíc)
|
Zvýšený počet potravin snědených během třídenního období.
|
Výchozí stav po dokončení studie (1 měsíc)
|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment (BPFAS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (1 měsíc)
|
Klinicky relevantní změna v chování dětí při krmení a/nebo hlášení rodičů o problémech s jídlem.
|
Výchozí stav po dokončení studie (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela R Caldwell, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15060533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .