Undersøker forholdet mellom familiens måltidstid og fôringsutfall hos små barn med sensoriske mataversjoner
5. februar 2019 oppdatert av: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Undersøker forholdet mellom familiens måltidsrutiner og matingsresultater hos små barn med sensoriske mataversjoner
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av intervensjonspakken Mealtime PREP (Promoting Routines of Exploration and Play) for små barn med sensoriske mataversjoner og deres foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil samle rike data fra tjue deltakere om gjennomførbarheten og effekten av en ny intervensjon, Mealtime PREP, som har et dyadisk fokus på både det lille barnet og foreldredeltakerne.
Etterforskerne vil samle inn videoopptak av barnemåltider i hjemmet i løpet av en baseline-periode (under normale omstendigheter), under foreldreopplæring (mens foreldre øver på ferdigheter som er lært), og etter foreldreopplæring (når terapeutstøtte trekkes tilbake).
Denne grundige undersøkelsen av barnemåltider vil gi verdifull informasjon som veiledning for optimaliseringen av denne intervensjonstilnærmingen for fremtidige forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barnet må oppfylle alle kriterier for diagnosen sensoriske mataversjoner
- Barnet nekter konsekvent å spise spesifikk mat med spesifikk smak/tekstur og/eller lukt.
- Utbruddet av matvegring oppstår under introduksjonen av en ny type mat (f.eks. kan barnet drikke en type melk, men nekte en annen, kan spise gulrøtter, men nekte grønne bønner, kan drikke melk, men nekte babymat).
- Barnet spiser uten problemer når det tilbys foretrukne matvarer.
- Matvegringen forårsaker spesifikke ernæringsmangler eller forsinkelse av oral motorisk utvikling.
- Foreldre kan lese, skrive, snakke og forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forberedelse til måltid
Hver deltaker som ble registrert i denne enkelttilfelle eksperimentelle designstudien med flere replikasjoner, gikk gjennom tre faser. A: Baseline - typiske måltider i hjemmet. B: Foreldreopplæring - foreldre som er trent i måltidsprep (Promoting Routines of Exploration and Play) intervensjon. B-prime: Familieautonomi - foreldre fortsetter å levere behandlingsstrategier. Terapeutstøtte trukket tilbake. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept for mat
Tidsramme: 30 måltider video tatt opp gjennom studiedeltakelsen (10 per fase, 1 måned)
|
Betydelig endring i prosentandel av målrettet mat akseptert mellom fasene.
|
30 måltider video tatt opp gjennom studiedeltakelsen (10 per fase, 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dagers matdagbok
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (1 måned)
|
Økt antall matvarer spist over en tre-dagers periode.
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (1 måned)
|
|
Behavioural Pediatric Feeding Assessment (BPFAS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (1 måned)
|
Klinisk relevant endring i barnets ernæringsatferd og/eller foreldrerapport om måltidsproblemer.
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela R Caldwell, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15060533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .