Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem familiens måltidstid og fodringsresultater hos små børn med sensoriske madaversioner

5. februar 2019 opdateret af: Angela Caldwell, University of Pittsburgh

Undersøgelse af forholdet mellem familiens måltidsrutiner og fodringsresultater hos små børn med sensoriske madaversioner

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og de foreløbige virkninger af interventionspakken Mealtime PREP (Promoting Routines of Exploration and Play) for små børn med sensoriske madaversioner og deres forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil indsamle omfattende data fra tyve deltagere om gennemførligheden og virkningerne af en ny intervention, Mealtime PREP, som har et dyadisk fokus på både det lille barn og forældredeltagerne. Efterforskerne vil indsamle videooptagede børnemåltider i hjemmet i løbet af en basisperiode (under normale omstændigheder), under forældretræning (mens forældre øver de indlærte færdigheder) og efter forældretræning (når terapeutstøtte trækkes tilbage). Denne dybdegående undersøgelse af børnemåltider vil give værdifuld information til at guide optimeringen af ​​denne interventionstilgang til fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal opfylde alle kriterier for diagnosticering af sensoriske fødevareaversioner

    1. Barnet nægter konsekvent at spise bestemte fødevarer med bestemte smag/teksturer og/eller lugte.
    2. Begyndelse af madvægring opstår under introduktionen af ​​en ny type mad (f.eks. kan barnet drikke en type mælk, men nægte en anden, kan spise gulerødder, men nægte grønne bønner, kan drikke mælk, men nægte babymad).
    3. Barnet spiser uden besvær, når det tilbydes foretrukne fødevarer.
    4. Fødevarevægringen forårsager specifikke ernæringsmæssige mangler eller forsinkelse af oral motorisk udvikling.
  • Forældre er i stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forberedelse til måltider

Hver deltager, der var tilmeldt dette enkelt-case eksperimentelle designforsøg med flere replikationer, gik gennem tre faser.

A: Baseline - typiske måltider i hjemmet.

B: Forældretræning - forældre trænet i måltids-PREP (Promoting Routines of Exploration and Play) intervention.

B-prime: Familieautonomi - forældre fortsætter med at levere behandlingsstrategier. Terapeutstøtte trukket tilbage.
Adfærdsmæssigt: Måltids PREP (fremme rutiner for udforskning og leg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af mad
Tidsramme: 30 måltider video optaget under studiedeltagelsen (10 pr. fase, 1 måned)
Betydelig ændring i procentdelen af ​​målrettet mad accepteret mellem faser.
30 måltider video optaget under studiedeltagelsen (10 pr. fase, 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages maddagbog
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (1 måned)
Øget antal fødevarer spist over en tre-dages periode.
Baseline gennem studieafslutning (1 måned)
Behavioural Pediatric Feeding Assessment (BPFAS)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (1 måned)
Klinisk relevant ændring i barnets ernæringsadfærd og/eller forældrerapport om måltidsproblemer.
Baseline gennem studieafslutning (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela R Caldwell, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15060533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser fra spædbarn eller tidlig barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner