A családi étkezés és az etetési eredmények közötti összefüggések vizsgálata szenzoros táplálékaverzióval küzdő kisgyermekeknél
2019. február 5. frissítette: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
A családi étkezési rutinok és az etetési eredmények közötti összefüggések vizsgálata szenzoros táplálékaverzióval küzdő kisgyermekeknél
Ez a tanulmány megvizsgálja a Mealtime PREP (Promoting Routines of Exploration and Play) intervenciós csomag megvalósíthatóságát és előzetes hatásait az érzékszervi táplálékelkerüléssel küzdő kisgyermekek és szüleik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány húsz résztvevőtől fog gazdag adatokat gyűjteni egy újszerű beavatkozás, a Mealtime PREP megvalósíthatóságáról és hatásairól, amely mind a kisgyermekekre, mind a szülőkre fókuszál.
A vizsgálók videófelvétellel rögzítik az otthoni gyermekétkeztetést az alapidőszakban (normál körülmények között), a szülői képzés során (amíg a szülők gyakorolják a tanult készségeket), és a szülői képzést követően (amikor a terapeuta támogatását megvonják).
A gyermekétkeztetés mélyreható vizsgálata értékes információkkal szolgál majd ennek a beavatkozási megközelítésnek a jövőbeli vizsgálatokhoz való optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermeknek meg kell felelnie az érzékszervi táplálék-averzió diagnózisának minden kritériumának
- A gyermek következetesen megtagadja, hogy meghatározott ízű/textúrájú és/vagy illatú ételeket egyen.
- Az étkezés megtagadása egy új típusú étel bevezetésekor jelentkezik (pl. a gyermek megihat egyfajta tejet, de megtagadhat egy másikat, ehet sárgarépát, de megtagadja a zöldbabot, ihat tejet, de megtagadja a bébiételt).
- A gyermek nehézségek nélkül eszik, ha előnyben részesített ételeket kínálnak neki.
- Az étel megtagadása speciális táplálkozási hiányosságokat vagy a szájmotoros fejlődés késleltetését okozza.
- A szülő tud olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok: Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezési ELŐKÉSZÍTÉS
Minden résztvevő, aki beiratkozott ebbe az egyesetű kísérleti tervezési kísérletbe, több ismétléssel, három fázison keresztül haladt. V: Alaphelyzet – tipikus étkezési idők otthon. B: Szülői tréning – a szülőket az étkezési PREP (Promoting Routines of Exploration and Play) beavatkozásra képezték ki. B-prime: Családi autonómia – a szülők továbbra is kezelési stratégiákat dolgoznak ki. A terapeuta támogatása visszavonva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer elfogadás
Időkeret: 30 étkezés videófelvétele a vizsgálati részvétel során (fázisonként 10, 1 hónap)
|
A fázisok között jelentős változás a célzott élelmiszerek százalékos arányában.
|
30 étkezés videófelvétele a vizsgálati részvétel során (fázisonként 10, 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 napos étkezési napló
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1 hónap)
|
Az elfogyasztott élelmiszerek számának növekedése három nap alatt.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1 hónap)
|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment (BPFAS)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1 hónap)
|
Klinikailag jelentős változás a gyermek táplálkozási viselkedésében és/vagy a szülők jelentése az étkezési problémákról.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela R Caldwell, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15060533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .