Testování antimikrobiální citlivosti řízená trojitá terapie při záchranné léčbě Helicobacter pylori
2. května 2017 aktualizováno: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H.
pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl rozpoznán jako hlavní rizikový faktor mnoha žaludečních patologií, zejména nekardiální rakoviny žaludku.
Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18–70 let s přetrvávající infekcí H. pylori po pokusech o léčbu první nebo druhé linie.
Kritéria vyloučení:
- Umožnit podstoupit horní endoskopii;
- Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku;
- Známá nebo suspektní alergie na studované léky;
- Užívání bismutu a antibiotik v předchozích čtyřech týdnech nebo užívání inhibitoru protonové pumpy a blokátorů H2-receptorů v předchozích dvou týdnech;
- V současné době těhotná nebo kojící
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: citlivý na klarithromycin
Pacienti budou dostávat 14denní trojitou terapii k eradikaci H. pylori. Režim se skládá z ilaprazolu, amoxicilinu a klarithromycinu. Ilaprazol 5 mg b.i.d se používá jako inhibitor protonové pumpy (PPI). |
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně.
na 14 dní
klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
Ilaprazol 5 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: citlivý na metronidazol
Pacienti budou dostávat 14denní trojitou terapii k eradikaci H. pylori.
Režim se skládá z ilaprazolu, amoxicilinu a tinidazolu.
|
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně.
na 14 dní
Ilaprazol 5 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
tinidazol 500 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: citlivý na levofloxacin
Pacienti budou dostávat 14denní trojitou terapii k eradikaci H. pylori.
Režim se skládá z ilaprazolu, amoxicilinu a levofloxacinu.
|
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně.
na 14 dní
Ilaprazol 5 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
levofloxacin 500 mg qd. na 14 dní.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: citlivý na furazolidon
Pacienti budou dostávat 14denní trojitou terapii k eradikaci H. pylori.
Režim se skládá z ilaprazolu, amoxicilinu a furazolidonu.
|
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně.
na 14 dní
Ilaprazol 5 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
furazolidon 100 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: citlivý na tetracyklin
Pacienti budou dostávat 14denní trojitou terapii k eradikaci H. pylori.
Režim se skládá z ilaprazolu, amoxicilinu a tetracyklinu.
|
amoxicilin 1000 mg dvakrát denně.
na 14 dní
Ilaprazol 5 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
tetracyklin 750 mg dvakrát denně.
na 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace trojité terapie řízené AST
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci H. pylori
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
míru výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
míra dobré compliance (užívat pilulky více než 90 %)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Náchylnost k nemocem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Antitrichomonální činidla
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tinidazol
- Tetracyklin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- 2017SDU-QILU-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .