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Trithérapie guidée par test de sensibilité aux antimicrobiens dans le traitement de récupération de Helicobacter Pylori

2 mai 2017 mis à jour par: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H. pylori), qui infecte environ 50 % de la population mondiale, a été reconnu comme un facteur de risque majeur de multiples pathologies gastriques, en particulier le cancer gastrique non cardiaque. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H. pylori est une approche efficace pour réduire l'incidence de ces pathologies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de 18 à 70 ans présentant une infection persistante à H. pylori après des tentatives de traitement de première ou de deuxième ligne.

Critère d'exclusion:

  • Permettre de subir une endoscopie supérieure ;
  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé ;
  • Allergie connue ou suspectée aux médicaments de l'étude ;
  • Prise de bismuth et d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes, ou prise d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs H2 au cours des deux semaines précédentes ;
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sensible à la clarithromycine

Les patients recevront une trithérapie de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'Ilaprazole, d'amoxicilline et de clarithromycine.

L'ilaprazole 5 mg b.i.d est utilisé comme inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Médicament: amoxicilline
amoxicilline 1000 mg bid. pendant 14 jours
Médicament: clarithromycine
clarithromycine 500 mg bid. pendant 14 jours.
Médicament: Ilaprazole
Ilaprazole 5 mg bid. pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: sensible au métronidazole
Les patients recevront une trithérapie de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'Ilaprazole, d'amoxicilline et de tinidazole.
Médicament: amoxicilline
amoxicilline 1000 mg bid. pendant 14 jours
Médicament: Ilaprazole
Ilaprazole 5 mg bid. pendant 14 jours.
Médicament: tinidazole
tinidazole 500 mg bid. pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: sensible à la lévofloxacine
Les patients recevront une trithérapie de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'Ilaprazole, d'amoxicilline et de lévofloxacine.
Médicament: amoxicilline
amoxicilline 1000 mg bid. pendant 14 jours
Médicament: Ilaprazole
Ilaprazole 5 mg bid. pendant 14 jours.
Médicament: lévofloxacine
lévofloxacine 500 mg qd. pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: sensible à la furazolidone
Les patients recevront une trithérapie de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'Ilaprazole, d'amoxicilline et de furazolidone.
Médicament: amoxicilline
amoxicilline 1000 mg bid. pendant 14 jours
Médicament: Ilaprazole
Ilaprazole 5 mg bid. pendant 14 jours.
Médicament: furazolidone
furazolidone 100 mg bid. pendant 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: sensible à la tétracycline
Les patients recevront une trithérapie de 14 jours pour éradiquer H. pylori. Le régime est composé d'Ilaprazole, d'amoxicilline et de tétracycline.
Médicament: amoxicilline
amoxicilline 1000 mg bid. pendant 14 jours
Médicament: Ilaprazole
Ilaprazole 5 mg bid. pendant 14 jours.
Médicament: tétracycline
tétracycline 750 mg bid. pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication de la trithérapie guidée par AST
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux d'amélioration des symptômes de dyspepsie après l'éradication de H. pylori
Délai: 3 mois
3 mois
le taux d'événements indésirables qui surviennent
Délai: 3 mois
3 mois
le taux de bonne observance (prise de pilules à plus de 90%)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanqing Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017SDU-QILU-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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