Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat irányított hármas terápia a mentő Helicobacter pylori kezelésben
2017. május 2. frissítette: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H.
pylori), amely a világ népességének mintegy 50%-át fertőzi meg, számos gyomorpatológia, különösen a nem szív eredetű gyomorrák fő kockázati tényezőjeként ismerték el.
Szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy a H. pylori eradikációja hatékony módszer e patológiák előfordulásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő, 18-70 éves betegek, akik tartós H. pylori fertőzésben szenvednek az első vagy második vonalbeli kezelési kísérletek után.
Kizárási kritériumok:
- Lehetővé teszi a felső endoszkópiát;
- Gastrectomiás, akut GI-vérzésben és előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek;
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerekre;
- bizmut és antibiotikumok szedése az előző négy hétben, vagy protonpumpa-gátló és H2-receptor blokkolók szedése az előző két hétben;
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és egyéb olyan helyzetek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot vagy a terápiás protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: klaritromicinre érzékeny
A betegek 14 napos hármas terápiát kapnak a H. pylori kiirtására. A kezelési rend Ilaprazolból, amoxicillinből és klaritromicinből áll. Protonpumpa-gátlóként (PPI) az ilaprazolt 5 mg b.i.d használják. |
amoxicillin naponta kétszer 1000 mg.
14 napig
klaritromicin naponta kétszer 500 mg.
14 napig.
Ilaprazol 5 mg bid.
14 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: metronidazolra érzékeny
A betegek 14 napos hármas terápiát kapnak a H. pylori kiirtására.
A kezelési rend Ilaprazolból, amoxicillinből és tinidazolból áll.
|
amoxicillin naponta kétszer 1000 mg.
14 napig
Ilaprazol 5 mg bid.
14 napig.
tinidazol 500 mg bid.
14 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: levofloxacinra érzékeny
A betegek 14 napos hármas terápiát kapnak a H. pylori kiirtására.
A kezelési rend Ilaprazolból, amoxicillinből és levofloxacinból áll.
|
amoxicillin naponta kétszer 1000 mg.
14 napig
Ilaprazol 5 mg bid.
14 napig.
levofloxacin 500 mg naponta. 14 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: furazolidonra érzékeny
A betegek 14 napos hármas terápiát kapnak a H. pylori kiirtására.
A kezelési rend Ilaprazolból, amoxicillinből és furazolidonból áll.
|
amoxicillin naponta kétszer 1000 mg.
14 napig
Ilaprazol 5 mg bid.
14 napig.
furazolidon 100 mg bid.
14 napig.
|
|
KÍSÉRLETI: tetraciklinre érzékeny
A betegek 14 napos hármas terápiát kapnak a H. pylori kiirtására.
A kezelési rend Ilaprazolból, amoxicillinből és tetraciklinből áll.
|
amoxicillin naponta kétszer 1000 mg.
14 napig
Ilaprazol 5 mg bid.
14 napig.
tetraciklin 750 mg bid.
14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AST által irányított hármas terápia eradikációs rátája
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a dyspepsia tüneteinek javulásának üteme a H. pylori eradikációt követően
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a bekövetkező nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a jó betartás aránya (90%-nál több tablettát szed)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Betegségérzékenység
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Antitrichomonális szerek
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tinidazol
- Tetraciklin
- Furazolidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017SDU-QILU-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat
-
Duke UniversityBefejezve