Terapia tripla guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana no tratamento de salvamento de Helicobacter Pylori
2 de maio de 2017 atualizado por: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H.
pylori), que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecida como principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, principalmente câncer gástrico não cardíaco.
Há fortes evidências de que a erradicação do H. pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência dessas patologias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori após tentativas de tratamento de primeira ou segunda linha.
Critério de exclusão:
- Habilitar para realizar endoscopia digestiva alta;
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado;
- Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo;
- Tomando bismuto e antibióticos nas quatro semanas anteriores, ou tomando inibidor da bomba de prótons e bloqueadores dos receptores H2 nas duas semanas anteriores;
- Atualmente grávida ou amamentando
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sensível à claritromicina
Os pacientes receberão uma terapia tripla de 14 dias para erradicar o H. pylori. O esquema consiste em Ilaprazol, amoxicilina e claritromicina. Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia é usado como inibidor da bomba de prótons (IBP). |
amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias
claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
|
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EXPERIMENTAL: sensível ao metronidazol
Os pacientes receberão uma terapia tripla de 14 dias para erradicar o H. pylori.
O esquema consiste em ilaprazol, amoxicilina e tinidazol.
|
amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias
Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
tinidazol 500 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
|
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EXPERIMENTAL: sensível à levofloxacina
Os pacientes receberão uma terapia tripla de 14 dias para erradicar o H. pylori.
O regime consiste em Ilaprazol, amoxicilina e levofloxacina.
|
amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias
Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
levofloxacina 500 mg qd. por 14 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: suscetível à furazolidona
Os pacientes receberão uma terapia tripla de 14 dias para erradicar o H. pylori.
O esquema consiste em Ilaprazol, amoxicilina e furazolidona.
|
amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias
Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: suscetível à tetraciclina
Os pacientes receberão uma terapia tripla de 14 dias para erradicar o H. pylori.
O esquema consiste em Ilaprazol, amoxicilina e tetraciclina.
|
amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias
Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
tetraciclina 750 mg duas vezes ao dia.
por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de erradicação da terapia tripla guiada por AST
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do H. pylori
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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a taxa de eventos adversos acontecendo
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
a taxa de boa adesão (tomar comprimidos mais de 90%)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2017SDU-QILU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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