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Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung Geführte Dreifachtherapie bei der Salvage Helicobacter Pylori-Behandlung

2. Mai 2017 aktualisiert von: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H. pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, gilt als Hauptrisikofaktor für multiple Magenerkrankungen, insbesondere nicht-kardialen Magenkrebs. Es gibt starke Beweise dafür, dass die H. pylori-Eradikation ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser Pathologien zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion nach Erst- oder Zweitlinienbehandlungsversuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Ermöglichen, sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen;
  • Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente;
  • Einnahme von Wismut und Antibiotika in den letzten vier Wochen oder Einnahme von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorblockern in den letzten zwei Wochen;
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clarithromycin-empfindlich

Die Patienten erhalten eine 14-tägige Dreifachtherapie zur Ausrottung von H. pylori. Das Regime besteht aus Ilaprazol, Amoxicillin und Clarithromycin.

Als Protonenpumpenhemmer (PPI) wird Ilaprazol 5 mg zweimal täglich verwendet.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich. für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
EXPERIMENTAL: Metronidazol empfindlich
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Dreifachtherapie zur Ausrottung von H. pylori. Das Regime besteht aus Ilaprazol, Amoxicillin und Tinidazol.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich. für 14 Tage
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
Arzneimittel: Tinidazol
Tinidazol 500 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
EXPERIMENTAL: Levofloxacin-empfindlich
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Dreifachtherapie zur Ausrottung von H. pylori. Das Regime besteht aus Ilaprazol, Amoxicillin und Levofloxacin.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich. für 14 Tage
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg qd. für 14 Tage.
EXPERIMENTAL: Furazolidon empfindlich
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Dreifachtherapie zur Ausrottung von H. pylori. Das Regime besteht aus Ilaprazol, Amoxicillin und Furazolidon.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich. für 14 Tage
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
Arzneimittel: Furazolidon
Furazolidon 100 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
EXPERIMENTAL: Tetracyclin-empfindlich
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Dreifachtherapie zur Ausrottung von H. pylori. Das Regime besteht aus Ilaprazol, Amoxicillin und Tetracyclin.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich. für 14 Tage
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 5 mg zweimal täglich. für 14 Tage.
Arzneimittel: Tetracyclin
Tetracyclin 750 mg zweimal täglich. für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsrate der AST-geführten Dreifachtherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach H. pylori-Eradikation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
die Rate der guten Compliance (Pillen nehmen mehr als 90%)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanqing Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017SDU-QILU-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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