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I test di sensibilità antimicrobica hanno guidato la terapia tripla nel trattamento di salvataggio dell'Helicobacter Pylori

2 maggio 2017 aggiornato da: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H. pylori), che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato riconosciuto come il principale fattore di rischio di molteplici patologie gastriche, in particolare il cancro gastrico non cardiaco. Forti prove supportano che l'eradicazione di H. pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di tali patologie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori dopo tentativi di trattamento di prima o seconda linea.

Criteri di esclusione:

  • Abilitare a sottoporsi a endoscopia superiore;
  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato;
  • Allergia nota o sospetta ai farmaci in studio;
  • Assunzione di bismuto e antibiotici nelle quattro settimane precedenti o assunzione di inibitori della pompa protonica e bloccanti dei recettori H2 nelle due settimane precedenti;
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sensibili alla claritromicina

I pazienti riceveranno una tripla terapia di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da Ilaprazole, amoxicillina e claritromicina.

Ilaprazole 5 mg b.i.d è usato come inibitore della pompa protonica (PPI).
Droga: amoxicillina
amoxicillina 1000 mg bid. per 14 giorni
Droga: claritromicina
claritromicina 500 mg bid. per 14 giorni.
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazolo 5 mg bid. per 14 giorni.
SPERIMENTALE: sensibile al metronidazolo
I pazienti riceveranno una tripla terapia di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da ilaprazole, amoxicillina e tinidazolo.
Droga: amoxicillina
amoxicillina 1000 mg bid. per 14 giorni
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazolo 5 mg bid. per 14 giorni.
Droga: tinidazolo
tinidazolo 500 mg bid. per 14 giorni.
SPERIMENTALE: sensibile alla levofloxacina
I pazienti riceveranno una tripla terapia di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da Ilaprazole, amoxicillina e levofloxacina.
Droga: amoxicillina
amoxicillina 1000 mg bid. per 14 giorni
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazolo 5 mg bid. per 14 giorni.
Droga: levofloxacina
levofloxacina 500 mg qd. per 14 giorni.
SPERIMENTALE: furazolidone sensibile
I pazienti riceveranno una tripla terapia di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da ilaprazole, amoxicillina e furazolidone.
Droga: amoxicillina
amoxicillina 1000 mg bid. per 14 giorni
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazolo 5 mg bid. per 14 giorni.
Droga: furazolidone
furazolidone 100 mg bid. per 14 giorni.
SPERIMENTALE: sensibile alla tetraciclina
I pazienti riceveranno una tripla terapia di 14 giorni per eradicare H. pylori. Il regime è composto da Ilaprazole, amoxicillina e tetraciclina.
Droga: amoxicillina
amoxicillina 1000 mg bid. per 14 giorni
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazolo 5 mg bid. per 14 giorni.
Droga: tetraciclina
tetraciclina 750 mg bid. per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione della tripla terapia guidata da AST
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
il tasso di buona compliance (prendere pillole più del 90%)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanqing Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SDU-QILU-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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