Terapia triple guiada por prueba de susceptibilidad antimicrobiana en el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori
2 de mayo de 2017 actualizado por: Yanqing Li
Helicobacter pylori (H.
pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco.
Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de 18 a 70 años con infección persistente por H. pylori después de intentos de tratamiento de primera o segunda línea.
Criterio de exclusión:
- Habilitar para someterse a una endoscopia superior;
- Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado;
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio;
- Tomar bismuto y antibióticos en las cuatro semanas anteriores, o tomar inhibidores de la bomba de protones y bloqueadores de los receptores H2 en las dos semanas anteriores;
- Actualmente embarazada o lactando
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sensible a la claritromicina
Los pacientes recibirán una terapia triple de 14 días para erradicar H. pylori. El régimen consiste en Ilaprazol, amoxicilina y claritromicina. Ilaprazol 5 mg dos veces al día se usa como inhibidor de la bomba de protones (IBP). |
amoxicilina 1000 mg bid.
durante 14 días
claritromicina 500 mg bid.
durante 14 días.
Ilaprazol 5 mg bid.
durante 14 días.
|
|
EXPERIMENTAL: sensible al metronidazol
Los pacientes recibirán una terapia triple de 14 días para erradicar H. pylori.
El régimen consiste en Ilaprazol, amoxicilina y tinidazol.
|
amoxicilina 1000 mg bid.
durante 14 días
Ilaprazol 5 mg bid.
durante 14 días.
tinidazol 500 mg bid.
durante 14 días.
|
|
EXPERIMENTAL: sensible a levofloxacino
Los pacientes recibirán una terapia triple de 14 días para erradicar H. pylori.
El régimen consiste en Ilaprazol, amoxicilina y levofloxacina.
|
amoxicilina 1000 mg bid.
durante 14 días
Ilaprazol 5 mg bid.
durante 14 días.
levofloxacina 500 mg una vez al día. durante 14 días.
|
|
EXPERIMENTAL: sensible a la furazolidona
Los pacientes recibirán una terapia triple de 14 días para erradicar H. pylori.
El régimen consiste en Ilaprazol, amoxicilina y furazolidona.
|
amoxicilina 1000 mg bid.
durante 14 días
Ilaprazol 5 mg bid.
durante 14 días.
furazolidona 100 mg bid.
durante 14 días.
|
|
EXPERIMENTAL: sensible a la tetraciclina
Los pacientes recibirán una terapia triple de 14 días para erradicar H. pylori.
El régimen consiste en Ilaprazol, amoxicilina y tetraciclina.
|
amoxicilina 1000 mg bid.
durante 14 días
Ilaprazol 5 mg bid.
durante 14 días.
tetraciclina 750 mg bid.
durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de erradicación de la triple terapia guiada por AST
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
la tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
la tasa de buen cumplimiento (tomar pastillas más del 90%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Tetraciclina
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2017SDU-QILU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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