Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT pomocí MBIR u Crohnovy choroby: Prospektivní klinické hodnocení diagnostické účinnosti, bezpečnosti a výsledku pro pacienta.

24. září 2019 aktualizováno: Owen O'Connor, University College Cork

Využití nízkodávkového CT skenování břicha a pánve pomocí modelově založené iterativní rekonstrukce (MBIR) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: prospektivní klinické hodnocení diagnostické účinnosti, bezpečnosti a výsledku pacienta.

Tato studie si klade za cíl posoudit použití CT s nízkou dávkou rekonstruovaného pomocí MBIR pro hodnocení pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří potřebují CT k posouzení komplikací onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je klinicky ověřit jediné použití protokolu nízkodávkové počítačové tomografie (CT) ke snížení kumulativní dávky záření u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. V dřívější studii používající stejné parametry CT byla účinnost nízkodávkové techniky potvrzena v rámci zaslepeného retrospektivního přehledu srovnávajícího nálezy nízké dávky a konvenčního dávkového skenu. Účelem této studie je určit spolehlivost skenování s nízkou dávkou v prospektivním klinickém prostředí

Toho má být dosaženo pomocí Model Based Iterative Reconstruction (MBIR), u které bylo prokázáno, že vede k diagnosticky přijatelnému nízkodávkovanému CT zobrazení a zároveň poskytuje významné snížení dávky ionizujícího záření pacientovi. Autoři si kladou za cíl aplikovat MBIR na jejich protokol nízké dávky a usnadnit diagnostickou kvalitu CT skenování břicha a pánve v efektivní dávce přibližně čtyřikrát nižší, než by se normálně vyskytlo u abdominopelvického CT u pacientů s podezřením na aktivní Crohnovu chorobu (CD ).

Autoři plánují zhodnotit diagnostickou účinnost, bezpečnost a výsledky pacientů nízkodávkovaného CT rekonstruovaného pomocí MBIR u pacientů s CD přicházejících do nemocnice s podezřením na akutní nástěnné a extramurální komplikace.

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev odeslaní do Cork University Hospital (CUH) podstoupí dvě série vyšetření břicha a pánve: upravený protokol s nízkou dávkou navržený tak, aby byl vystaven radiaci 10–20 % v porovnání s rutinním CT břicha a pánve a konvenčním dávkovací protokol navržený tak, aby poskytl účinnou dávku 80-90 % dávky běžného břišního a pánevního CT. Pomocí této strategie lze kvalitu obrazu a diagnostický výtěžek CT s nízkou dávkou porovnat s CT s konvenční dávkou a žádný pacient nebude vystaven další radiační expozici v důsledku zařazení do studie.

Snímek s nízkou dávkou bude zpočátku číst samostatně jeden ze dvou zkušených radiologů a diagnostická zpráva bude pocházet pouze z tohoto souboru dat. Tato zpráva bude umístěna do systému pro archivaci obrázků a komunikace (PACS), který bude používat odesílající lékař, který pak použije zprávu/snímky ze skenu s nízkou dávkou pro správu pacienta. Tato metodologie se používá ke zjištění klinické účinnosti v prostředí reálného světa.

Jeden měsíc po počátečním odečtu nízké dávky dva radiologové odečítají konvenční dávkové CT skeny. Ve zprávě PACS bude uvedena buď shoda, nebo nesrovnalost s původní zprávou o nízké dávce. Jakákoli důležitá nesrovnalost bude upozorněna na odesílajícího lékaře buď telefonicky a/nebo radiologickým varovným e-mailem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irsko
        • Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev vyžadujícím CT k posouzení komplikací onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka CT břicha a pánve
Nízkodávková počítačová tomografie
Počítačová tomografie
Experimentální: Kontrolní dávka CT břicha a pánve
Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkodávkové CT skenování břicha a pánve pomocí Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Klinická ověřovací studie
Časové okno: 2 roky
CT studie hodnotící účinnost CT se sníženou dávkou ve srovnání s CT s normální dávkou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit