- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03140306
CT pomocí MBIR u Crohnovy choroby: Prospektivní klinické hodnocení diagnostické účinnosti, bezpečnosti a výsledku pro pacienta.
Využití nízkodávkového CT skenování břicha a pánve pomocí modelově založené iterativní rekonstrukce (MBIR) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: prospektivní klinické hodnocení diagnostické účinnosti, bezpečnosti a výsledku pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je klinicky ověřit jediné použití protokolu nízkodávkové počítačové tomografie (CT) ke snížení kumulativní dávky záření u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. V dřívější studii používající stejné parametry CT byla účinnost nízkodávkové techniky potvrzena v rámci zaslepeného retrospektivního přehledu srovnávajícího nálezy nízké dávky a konvenčního dávkového skenu. Účelem této studie je určit spolehlivost skenování s nízkou dávkou v prospektivním klinickém prostředí
Toho má být dosaženo pomocí Model Based Iterative Reconstruction (MBIR), u které bylo prokázáno, že vede k diagnosticky přijatelnému nízkodávkovanému CT zobrazení a zároveň poskytuje významné snížení dávky ionizujícího záření pacientovi. Autoři si kladou za cíl aplikovat MBIR na jejich protokol nízké dávky a usnadnit diagnostickou kvalitu CT skenování břicha a pánve v efektivní dávce přibližně čtyřikrát nižší, než by se normálně vyskytlo u abdominopelvického CT u pacientů s podezřením na aktivní Crohnovu chorobu (CD ).
Autoři plánují zhodnotit diagnostickou účinnost, bezpečnost a výsledky pacientů nízkodávkovaného CT rekonstruovaného pomocí MBIR u pacientů s CD přicházejících do nemocnice s podezřením na akutní nástěnné a extramurální komplikace.
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev odeslaní do Cork University Hospital (CUH) podstoupí dvě série vyšetření břicha a pánve: upravený protokol s nízkou dávkou navržený tak, aby byl vystaven radiaci 10–20 % v porovnání s rutinním CT břicha a pánve a konvenčním dávkovací protokol navržený tak, aby poskytl účinnou dávku 80-90 % dávky běžného břišního a pánevního CT. Pomocí této strategie lze kvalitu obrazu a diagnostický výtěžek CT s nízkou dávkou porovnat s CT s konvenční dávkou a žádný pacient nebude vystaven další radiační expozici v důsledku zařazení do studie.
Snímek s nízkou dávkou bude zpočátku číst samostatně jeden ze dvou zkušených radiologů a diagnostická zpráva bude pocházet pouze z tohoto souboru dat. Tato zpráva bude umístěna do systému pro archivaci obrázků a komunikace (PACS), který bude používat odesílající lékař, který pak použije zprávu/snímky ze skenu s nízkou dávkou pro správu pacienta. Tato metodologie se používá ke zjištění klinické účinnosti v prostředí reálného světa.
Jeden měsíc po počátečním odečtu nízké dávky dva radiologové odečítají konvenční dávkové CT skeny. Ve zprávě PACS bude uvedena buď shoda, nebo nesrovnalost s původní zprávou o nízké dávce. Jakákoli důležitá nesrovnalost bude upozorněna na odesílajícího lékaře buď telefonicky a/nebo radiologickým varovným e-mailem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev vyžadujícím CT k posouzení komplikací onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka CT břicha a pánve
Nízkodávková počítačová tomografie
|
Počítačová tomografie
|
|
Experimentální: Kontrolní dávka CT břicha a pánve
|
Počítačová tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkodávkové CT skenování břicha a pánve pomocí Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Klinická ověřovací studie
Časové okno: 2 roky
|
CT studie hodnotící účinnost CT se sníženou dávkou ve srovnání s CT s normální dávkou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBIR study 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .