- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140306
CT usando MBIR na doença de Crohn: avaliação clínica prospectiva da eficácia diagnóstica, segurança e resultado do paciente.
Uso de tomografia computadorizada de baixa dose do abdômen e da pelve usando reconstrução iterativa baseada em modelo (MBIR) em pacientes com doença inflamatória intestinal: avaliação clínica prospectiva da eficácia diagnóstica, segurança e resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar clinicamente o uso exclusivo de um protocolo de tomografia computadorizada (TC) de baixa dose para reduzir a dose de radiação cumulativa em pacientes com doença inflamatória intestinal. Em um estudo anterior usando os mesmos parâmetros de TC, a eficácia da técnica de dose baixa foi confirmada no cenário de uma revisão retrospectiva cega comparando os achados da dose baixa e da varredura de dose convencional. O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade do uso da varredura de baixa dose em um cenário clínico prospectivo
Isso deve ser alcançado usando a Reconstrução Iterativa Baseada em Modelo (MBIR), que demonstrou resultar em imagens de TC de baixa dose diagnosticamente aceitáveis, ao mesmo tempo em que proporciona uma redução significativa da dose de radiação ionizante para o paciente. Os autores pretendem aplicar o MBIR ao seu protocolo de baixa dose e facilitar a tomografia computadorizada de qualidade diagnóstica do abdome e da pelve com uma dose efetiva aproximadamente quatro vezes menor do que normalmente ocorreria com uma TC abdominopélvica em pacientes com suspeita de doença de Crohn ativa (CD ).
Os autores planejam avaliar a eficácia diagnóstica, a segurança e o resultado do paciente com TC de baixa dosagem reconstruída com MBIR em pacientes com DC que se apresentam ao hospital com suspeita de complicações murais e extramurais agudas.
Pacientes com doença inflamatória intestinal encaminhados ao Cork University Hospital (CUH) serão submetidos a duas séries de abdome e pelve: um protocolo modificado de baixa dose projetado para transmitir uma exposição à radiação de 10-20% da de uma TC abdominal e pélvica de rotina e uma convencional protocolo de dose projetado para fornecer uma dose efetiva de 80-90% daquela de uma TC abdominal e pélvica de rotina. Usando essa estratégia, a qualidade da imagem e o rendimento diagnóstico da TC de baixa dose podem ser comparados com os da TC de dose convencional e nenhum paciente incorrerá em exposição adicional à radiação como resultado do recrutamento para o estudo.
A varredura de baixa dose será inicialmente lida sozinha por um dos dois radiologistas experientes e o relatório de diagnóstico virá apenas deste conjunto de dados. Este relatório será colocado no Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS) para ser usado pelo médico de referência, que então usará o relatório/imagens de varredura de baixa dose para o gerenciamento do paciente. Esta metodologia é usada para verificar a eficácia clínica em um cenário do mundo real.
Um mês após a leitura inicial de baixa dose, os dois radiologistas farão a leitura das tomografias de dose convencional. Nota será feita no relatório PACS de concordância ou discrepância com o relatório original de baixa dose. Qualquer discrepância importante será destacada ao médico de referência por telefone e/ou e-mail de alerta radiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal que requerem TC para avaliar complicações da doença
Critério de exclusão:
- Gravidez ou filhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TC de abdome e pelve de baixa dose
Tomografia computadorizada de baixa dose
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Tomografia computadorizada
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Experimental: Dose de controle TC de abdome e pelve
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Tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada de baixa dose do abdome e da pelve usando reconstrução iterativa baseada em modelo (MBIR) em pacientes com doença inflamatória intestinal: estudo de verificação clínica
Prazo: 2 anos
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Estudo de TC avaliando a eficácia da TC de dose reduzida em comparação com a TC de dose normal
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBIR study 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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