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CT usando MBIR na doença de Crohn: avaliação clínica prospectiva da eficácia diagnóstica, segurança e resultado do paciente.

24 de setembro de 2019 atualizado por: Owen O'Connor, University College Cork

Uso de tomografia computadorizada de baixa dose do abdômen e da pelve usando reconstrução iterativa baseada em modelo (MBIR) em pacientes com doença inflamatória intestinal: avaliação clínica prospectiva da eficácia diagnóstica, segurança e resultado do paciente.

Este estudo tem como objetivo avaliar o uso de TC de baixa dose reconstruída com MBIR para a avaliação de pacientes com doença inflamatória intestinal que precisam de TC para avaliar complicações da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar clinicamente o uso exclusivo de um protocolo de tomografia computadorizada (TC) de baixa dose para reduzir a dose de radiação cumulativa em pacientes com doença inflamatória intestinal. Em um estudo anterior usando os mesmos parâmetros de TC, a eficácia da técnica de dose baixa foi confirmada no cenário de uma revisão retrospectiva cega comparando os achados da dose baixa e da varredura de dose convencional. O objetivo deste estudo é determinar a confiabilidade do uso da varredura de baixa dose em um cenário clínico prospectivo

Isso deve ser alcançado usando a Reconstrução Iterativa Baseada em Modelo (MBIR), que demonstrou resultar em imagens de TC de baixa dose diagnosticamente aceitáveis, ao mesmo tempo em que proporciona uma redução significativa da dose de radiação ionizante para o paciente. Os autores pretendem aplicar o MBIR ao seu protocolo de baixa dose e facilitar a tomografia computadorizada de qualidade diagnóstica do abdome e da pelve com uma dose efetiva aproximadamente quatro vezes menor do que normalmente ocorreria com uma TC abdominopélvica em pacientes com suspeita de doença de Crohn ativa (CD ).

Os autores planejam avaliar a eficácia diagnóstica, a segurança e o resultado do paciente com TC de baixa dosagem reconstruída com MBIR em pacientes com DC que se apresentam ao hospital com suspeita de complicações murais e extramurais agudas.

Pacientes com doença inflamatória intestinal encaminhados ao Cork University Hospital (CUH) serão submetidos a duas séries de abdome e pelve: um protocolo modificado de baixa dose projetado para transmitir uma exposição à radiação de 10-20% da de uma TC abdominal e pélvica de rotina e uma convencional protocolo de dose projetado para fornecer uma dose efetiva de 80-90% daquela de uma TC abdominal e pélvica de rotina. Usando essa estratégia, a qualidade da imagem e o rendimento diagnóstico da TC de baixa dose podem ser comparados com os da TC de dose convencional e nenhum paciente incorrerá em exposição adicional à radiação como resultado do recrutamento para o estudo.

A varredura de baixa dose será inicialmente lida sozinha por um dos dois radiologistas experientes e o relatório de diagnóstico virá apenas deste conjunto de dados. Este relatório será colocado no Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS) para ser usado pelo médico de referência, que então usará o relatório/imagens de varredura de baixa dose para o gerenciamento do paciente. Esta metodologia é usada para verificar a eficácia clínica em um cenário do mundo real.

Um mês após a leitura inicial de baixa dose, os dois radiologistas farão a leitura das tomografias de dose convencional. Nota será feita no relatório PACS de concordância ou discrepância com o relatório original de baixa dose. Qualquer discrepância importante será destacada ao médico de referência por telefone e/ou e-mail de alerta radiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal que requerem TC para avaliar complicações da doença

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de abdome e pelve de baixa dose
Tomografia computadorizada de baixa dose
Tomografia computadorizada
Experimental: Dose de controle TC de abdome e pelve
Tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada de baixa dose do abdome e da pelve usando reconstrução iterativa baseada em modelo (MBIR) em pacientes com doença inflamatória intestinal: estudo de verificação clínica
Prazo: 2 anos
Estudo de TC avaliando a eficácia da TC de dose reduzida em comparação com a TC de dose normal
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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