Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT przy użyciu MBIR w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywna ocena kliniczna skuteczności diagnostycznej, bezpieczeństwa i wyników pacjentów.

24 września 2019 zaktualizowane przez: Owen O'Connor, University College Cork

Zastosowanie niskodawkowej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy przy użyciu iteracyjnej rekonstrukcji opartej na modelu (MBIR) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: prospektywna ocena kliniczna skuteczności diagnostycznej, bezpieczeństwa i wyników pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności niskodawkowej tomografii komputerowej zrekonstruowanej za pomocą MBIR do oceny pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy potrzebują tomografii komputerowej w celu oceny powikłań choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest kliniczna walidacja jedynego zastosowania protokołu niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) w celu zmniejszenia skumulowanej dawki promieniowania u pacjentów z chorobą zapalną jelit. We wcześniejszym badaniu z zastosowaniem tych samych parametrów CT skuteczność techniki niskiej dawki została potwierdzona w ramach zaślepionego przeglądu retrospektywnego, porównującego wyniki badania niskiej dawki i konwencjonalnego skanowania dawki. Celem tego badania jest określenie wiarygodności skanowania przy użyciu niskiej dawki w prospektywnych warunkach klinicznych

Ma to zostać osiągnięte za pomocą iteracyjnej rekonstrukcji opartej na modelu (MBIR), która, jak wykazano, daje diagnostycznie akceptowalne obrazowanie TK przy użyciu niskiej dawki, zapewniając jednocześnie znaczną redukcję dawki promieniowania jonizującego dla pacjenta. Autorzy zamierzają zastosować MBIR w swoim protokole niskich dawek i ułatwić diagnostykę tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy przy skutecznej dawce około cztery razy mniejszej niż ta, która normalnie występuje w przypadku tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy u pacjentów z podejrzeniem aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD ).

Autorzy planują ocenić skuteczność diagnostyczną, bezpieczeństwo i wyniki pacjentów niskodawkowej tomografii komputerowej zrekonstruowanej za pomocą MBIR u pacjentów z CD zgłaszających się do szpitala z podejrzeniem ostrych powikłań przyściennych i pozaściennych.

Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Cork (CUH) zostaną poddani dwóm seriom badań jamy brzusznej i miednicy: zmodyfikowanemu protokołowi z niską dawką mającego na celu narażenie na promieniowanie o 10-20% w porównaniu z rutynową tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy oraz konwencjonalną protokół dawkowania mający na celu przekazanie skutecznej dawki wynoszącej 80-90% dawki rutynowej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Korzystając z tej strategii, jakość obrazu i wydajność diagnostyczną CT z niską dawką można porównać z jakością CT z konwencjonalną dawką i żaden pacjent nie będzie narażony na dodatkową ekspozycję na promieniowanie w wyniku rekrutacji do badania.

Skan z niską dawką zostanie początkowo odczytany samodzielnie przez jednego z dwóch doświadczonych radiologów, a raport diagnostyczny będzie pochodził wyłącznie z tego zestawu danych. Ten raport zostanie umieszczony w Systemie Archiwizacji i Komunikacji Obrazów (PACS) do użytku przez kierującego klinicystę, który następnie użyje raportu/obrazów ze skanu z niską dawką do zarządzania pacjentem. Metodologia ta służy do ustalenia skuteczności klinicznej w warunkach rzeczywistych.

Miesiąc po początkowym odczycie niskiej dawki, dwóch radiologów odczyta konwencjonalne skany tomografii komputerowej dawki. W raporcie PACS zostanie umieszczona uwaga dotycząca zgodności lub rozbieżności z oryginalnym raportem dotyczącym niskiej dawki. Każda istotna rozbieżność zostanie wskazana lekarzowi kierującemu przez telefon i/lub wiadomość e-mail z ostrzeżeniem radiologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit wymagającym tomografii komputerowej w celu oceny powikłań choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka CT jamy brzusznej i miednicy
Tomografia komputerowa niskodawkowa
Tomografia komputerowa
Eksperymentalny: Dawka kontrolna TK jamy brzusznej i miednicy
Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niskodawkowa tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy przy użyciu modelowej rekonstrukcji iteracyjnej (MBIR) u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: kliniczne badanie weryfikacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie CT oceniające skuteczność zmniejszonej dawki CT w porównaniu z normalną dawką CT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj