- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140306
CT przy użyciu MBIR w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywna ocena kliniczna skuteczności diagnostycznej, bezpieczeństwa i wyników pacjentów.
Zastosowanie niskodawkowej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy przy użyciu iteracyjnej rekonstrukcji opartej na modelu (MBIR) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: prospektywna ocena kliniczna skuteczności diagnostycznej, bezpieczeństwa i wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest kliniczna walidacja jedynego zastosowania protokołu niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) w celu zmniejszenia skumulowanej dawki promieniowania u pacjentów z chorobą zapalną jelit. We wcześniejszym badaniu z zastosowaniem tych samych parametrów CT skuteczność techniki niskiej dawki została potwierdzona w ramach zaślepionego przeglądu retrospektywnego, porównującego wyniki badania niskiej dawki i konwencjonalnego skanowania dawki. Celem tego badania jest określenie wiarygodności skanowania przy użyciu niskiej dawki w prospektywnych warunkach klinicznych
Ma to zostać osiągnięte za pomocą iteracyjnej rekonstrukcji opartej na modelu (MBIR), która, jak wykazano, daje diagnostycznie akceptowalne obrazowanie TK przy użyciu niskiej dawki, zapewniając jednocześnie znaczną redukcję dawki promieniowania jonizującego dla pacjenta. Autorzy zamierzają zastosować MBIR w swoim protokole niskich dawek i ułatwić diagnostykę tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy przy skutecznej dawce około cztery razy mniejszej niż ta, która normalnie występuje w przypadku tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy u pacjentów z podejrzeniem aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD ).
Autorzy planują ocenić skuteczność diagnostyczną, bezpieczeństwo i wyniki pacjentów niskodawkowej tomografii komputerowej zrekonstruowanej za pomocą MBIR u pacjentów z CD zgłaszających się do szpitala z podejrzeniem ostrych powikłań przyściennych i pozaściennych.
Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit skierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Cork (CUH) zostaną poddani dwóm seriom badań jamy brzusznej i miednicy: zmodyfikowanemu protokołowi z niską dawką mającego na celu narażenie na promieniowanie o 10-20% w porównaniu z rutynową tomografią komputerową jamy brzusznej i miednicy oraz konwencjonalną protokół dawkowania mający na celu przekazanie skutecznej dawki wynoszącej 80-90% dawki rutynowej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Korzystając z tej strategii, jakość obrazu i wydajność diagnostyczną CT z niską dawką można porównać z jakością CT z konwencjonalną dawką i żaden pacjent nie będzie narażony na dodatkową ekspozycję na promieniowanie w wyniku rekrutacji do badania.
Skan z niską dawką zostanie początkowo odczytany samodzielnie przez jednego z dwóch doświadczonych radiologów, a raport diagnostyczny będzie pochodził wyłącznie z tego zestawu danych. Ten raport zostanie umieszczony w Systemie Archiwizacji i Komunikacji Obrazów (PACS) do użytku przez kierującego klinicystę, który następnie użyje raportu/obrazów ze skanu z niską dawką do zarządzania pacjentem. Metodologia ta służy do ustalenia skuteczności klinicznej w warunkach rzeczywistych.
Miesiąc po początkowym odczycie niskiej dawki, dwóch radiologów odczyta konwencjonalne skany tomografii komputerowej dawki. W raporcie PACS zostanie umieszczona uwaga dotycząca zgodności lub rozbieżności z oryginalnym raportem dotyczącym niskiej dawki. Każda istotna rozbieżność zostanie wskazana lekarzowi kierującemu przez telefon i/lub wiadomość e-mail z ostrzeżeniem radiologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit wymagającym tomografii komputerowej w celu oceny powikłań choroby
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka CT jamy brzusznej i miednicy
Tomografia komputerowa niskodawkowa
|
Tomografia komputerowa
|
Eksperymentalny: Dawka kontrolna TK jamy brzusznej i miednicy
|
Tomografia komputerowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niskodawkowa tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy przy użyciu modelowej rekonstrukcji iteracyjnej (MBIR) u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: kliniczne badanie weryfikacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie CT oceniające skuteczność zmniejszonej dawki CT w porównaniu z normalną dawką CT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBIR study 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .