- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140306
CT MBIR használatával Crohn-betegségben: A diagnosztikai hatékonyság, a biztonság és a beteg kimenetelének prospektív klinikai értékelése.
A has és a medence alacsony dózisú CT-vizsgálatának alkalmazása modell alapú iteratív rekonstrukció (MBIR) alkalmazásával gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: a diagnosztikai hatékonyság, a biztonság és a beteg kimenetelének prospektív klinikai értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikailag validálja az alacsony dózisú komputertomográfia (CT) protokoll kizárólagos alkalmazását a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek kumulatív sugárdózisának csökkentésére. Egy korábbi, ugyanazokat a CT-paramétereket használó vizsgálatban az alacsony dózisú technika hatékonyságát egy vak retrospektív áttekintés keretein belül igazolták, amely összehasonlítja az alacsony dózisú és a hagyományos dózisú vizsgálat eredményeit. Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú szkennelés megbízhatóságának meghatározása prospektív klinikai környezetben
Ezt a Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) segítségével kell elérni, amelyről kimutatták, hogy diagnosztikailag elfogadható alacsony dózisú CT-képalkotást eredményez, miközben jelentősen csökkenti a páciens ionizáló sugárzásának dózisát. A szerzők célja az MBIR alkalmazása az alacsony dózisú protokolljukban, és a has és a medence diagnosztikai minőségű CT-vizsgálatának megkönnyítése, körülbelül négyszer kisebb hatásos dózissal, mint ami normálisan előfordulna hasi-medencei CT esetén aktív Crohn-betegség (CD) gyanúja esetén. ).
A szerzők azt tervezik, hogy felmérik az MBIR-rel rekonstruált alacsony dózisú CT diagnosztikai hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek kimenetelét olyan CD-betegeknél, akik akut falfestmény és extramurális szövődmények gyanújával kerülnek kórházba.
A Corki Egyetemi Kórházba (CUH) utalt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek két hasi és medencei sorozaton esnek át: egy módosított alacsony dózisú protokollon, amely a rutin hasi és kismedencei CT 10-20%-ának megfelelő sugárterhelést biztosít, valamint egy hagyományos adagolási protokoll, amely a rutin hasi és kismedencei CT 80-90%-ának megfelelő hatásos dózist biztosít. Ezzel a stratégiával az alacsony dózisú CT képminősége és diagnosztikai hozama összehasonlítható a hagyományos dózisú CT képminőségével és diagnosztikai hozamával, és egyetlen betegnek sem kell további sugárterhelése a vizsgálatba való bevonása következtében.
Az alacsony dózisú szkennelést kezdetben a két tapasztalt radiológus egyike fogja elolvasni, és a diagnosztikai jelentés csak ebből az adatkészletből származik. Ez a jelentés a képarchiváló és kommunikációs rendszerben (PACS) kerül elhelyezésre, amelyet a beutaló klinikus használhat majd, aki a jelentést/alacsony dózisú szkennelési képeket a betegkezeléshez fogja használni. Ezt a módszertant használják a klinikai hatékonyság megállapítására valós környezetben.
Egy hónappal a kezdeti alacsony dózis leolvasása után a két radiológus leolvassa a hagyományos dózisú CT-vizsgálatokat. A PACS jelentésben fel kell jegyezni, ha az eredeti alacsony dózisú jelentéssel megegyezik vagy eltér. Bármilyen fontos eltérést telefonon és/vagy radiológiai riasztási e-mailben jeleznek a beutaló klinikusnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiknél CT-re van szükség a betegség szövődményeinek felméréséhez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú has és medence CT
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
|
Komputertomográfia
|
|
Kísérleti: Kontroll dózisú has és medence CT
|
Komputertomográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A has és a medence alacsony dózisú CT-vizsgálata Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) segítségével gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: Klinikai verifikációs vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
CT-vizsgálat, amely a csökkentett dózisú CT hatékonyságát értékeli a normál dózisú CT-vel összehasonlítva
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBIR study 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka