Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT MBIR használatával Crohn-betegségben: A diagnosztikai hatékonyság, a biztonság és a beteg kimenetelének prospektív klinikai értékelése.

2019. szeptember 24. frissítette: Owen O'Connor, University College Cork

A has és a medence alacsony dózisú CT-vizsgálatának alkalmazása modell alapú iteratív rekonstrukció (MBIR) alkalmazásával gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: a diagnosztikai hatékonyság, a biztonság és a beteg kimenetelének prospektív klinikai értékelése.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MBIR-rel rekonstruált alacsony dózisú CT alkalmazását olyan gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek értékelésére, akiknek CT-re van szükségük a betegség szövődményeinek felméréséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikailag validálja az alacsony dózisú komputertomográfia (CT) protokoll kizárólagos alkalmazását a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek kumulatív sugárdózisának csökkentésére. Egy korábbi, ugyanazokat a CT-paramétereket használó vizsgálatban az alacsony dózisú technika hatékonyságát egy vak retrospektív áttekintés keretein belül igazolták, amely összehasonlítja az alacsony dózisú és a hagyományos dózisú vizsgálat eredményeit. Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú szkennelés megbízhatóságának meghatározása prospektív klinikai környezetben

Ezt a Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) segítségével kell elérni, amelyről kimutatták, hogy diagnosztikailag elfogadható alacsony dózisú CT-képalkotást eredményez, miközben jelentősen csökkenti a páciens ionizáló sugárzásának dózisát. A szerzők célja az MBIR alkalmazása az alacsony dózisú protokolljukban, és a has és a medence diagnosztikai minőségű CT-vizsgálatának megkönnyítése, körülbelül négyszer kisebb hatásos dózissal, mint ami normálisan előfordulna hasi-medencei CT esetén aktív Crohn-betegség (CD) gyanúja esetén. ).

A szerzők azt tervezik, hogy felmérik az MBIR-rel rekonstruált alacsony dózisú CT diagnosztikai hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek kimenetelét olyan CD-betegeknél, akik akut falfestmény és extramurális szövődmények gyanújával kerülnek kórházba.

A Corki Egyetemi Kórházba (CUH) utalt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek két hasi és medencei sorozaton esnek át: egy módosított alacsony dózisú protokollon, amely a rutin hasi és kismedencei CT 10-20%-ának megfelelő sugárterhelést biztosít, valamint egy hagyományos adagolási protokoll, amely a rutin hasi és kismedencei CT 80-90%-ának megfelelő hatásos dózist biztosít. Ezzel a stratégiával az alacsony dózisú CT képminősége és diagnosztikai hozama összehasonlítható a hagyományos dózisú CT képminőségével és diagnosztikai hozamával, és egyetlen betegnek sem kell további sugárterhelése a vizsgálatba való bevonása következtében.

Az alacsony dózisú szkennelést kezdetben a két tapasztalt radiológus egyike fogja elolvasni, és a diagnosztikai jelentés csak ebből az adatkészletből származik. Ez a jelentés a képarchiváló és kommunikációs rendszerben (PACS) kerül elhelyezésre, amelyet a beutaló klinikus használhat majd, aki a jelentést/alacsony dózisú szkennelési képeket a betegkezeléshez fogja használni. Ezt a módszertant használják a klinikai hatékonyság megállapítására valós környezetben.

Egy hónappal a kezdeti alacsony dózis leolvasása után a két radiológus leolvassa a hagyományos dózisú CT-vizsgálatokat. A PACS jelentésben fel kell jegyezni, ha az eredeti alacsony dózisú jelentéssel megegyezik vagy eltér. Bármilyen fontos eltérést telefonon és/vagy radiológiai riasztási e-mailben jeleznek a beutaló klinikusnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Írország
        • Cork University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiknél CT-re van szükség a betegség szövődményeinek felméréséhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú has és medence CT
Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
Komputertomográfia
Kísérleti: Kontroll dózisú has és medence CT
Komputertomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A has és a medence alacsony dózisú CT-vizsgálata Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) segítségével gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: Klinikai verifikációs vizsgálat
Időkeret: 2 év
CT-vizsgálat, amely a csökkentett dózisú CT hatékonyságát értékeli a normál dózisú CT-vel összehasonlítva
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Iratkozz fel