- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140306
TC con MBIR en la enfermedad de Crohn: evaluación clínica prospectiva de la eficacia diagnóstica, la seguridad y el resultado del paciente.
Uso de tomografía computarizada de baja dosis del abdomen y la pelvis mediante reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: evaluación clínica prospectiva de la eficacia diagnóstica, la seguridad y el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar clínicamente el uso exclusivo de un protocolo de tomografía computarizada (TC) de dosis baja para reducir la dosis de radiación acumulada en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. En un estudio anterior que utilizó los mismos parámetros de TC, la eficacia de la técnica de dosis baja se confirmó en el marco de una revisión retrospectiva ciega que comparó los resultados de la exploración de dosis baja y la dosis convencional. El propósito de este estudio es determinar la confiabilidad del uso de escaneo de dosis baja en un entorno clínico prospectivo.
Esto se logrará mediante la reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR), que se ha demostrado que da como resultado imágenes de TC de dosis baja aceptables desde el punto de vista del diagnóstico, al tiempo que proporciona una reducción significativa de la dosis de radiación ionizante para el paciente. El objetivo de los autores es aplicar MBIR a su protocolo de dosis baja y facilitar la tomografía computarizada de calidad diagnóstica del abdomen y la pelvis a una dosis efectiva aproximadamente cuatro veces menor que la que normalmente ocurriría con una tomografía computarizada abdominopélvica en pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn activa (CD). ).
Los autores planean evaluar la eficacia diagnóstica, la seguridad y el resultado del paciente de la TC de dosis baja reconstruida con MBIR en pacientes con EC que se presentan en el hospital con sospecha de complicaciones murales y extramurales agudas.
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal remitidos al Hospital Universitario de Cork (CUH) se someterán a dos series de abdomen y pelvis: un protocolo de dosis baja modificado diseñado para impartir una exposición a la radiación del 10-20% de una TC abdominal y pélvica de rutina y una convencional. protocolo de dosis diseñado para impartir una dosis efectiva del 80-90% de la de una TC abdominal y pélvica de rutina. Con esta estrategia, la calidad de la imagen y el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis baja se pueden comparar con los de la TC de dosis convencional y ningún paciente sufrirá una exposición adicional a la radiación como resultado del reclutamiento en el estudio.
Inicialmente, uno de dos radiólogos experimentados leerá solo el escaneo de dosis baja y el informe de diagnóstico provendrá solo de este conjunto de datos. Este informe se colocará en el Sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) para que lo utilice el médico remitente, quien luego utilizará las imágenes escaneadas de informe/dosis baja para el manejo del paciente. Esta metodología se utiliza para determinar la eficacia clínica en un entorno del mundo real.
Un mes después de la lectura inicial de dosis baja, los dos radiólogos leerán las tomografías computarizadas de dosis convencional. Se tomará nota en el informe de PACS de acuerdo o discrepancia con el informe de dosis baja original. Cualquier discrepancia importante se le comunicará al médico remitente por teléfono y/o por correo electrónico de alerta radiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que requieren TC para evaluar complicaciones de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Embarazo o hijos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAC de abdomen y pelvis de baja dosis
Tomografía computarizada de baja dosis
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Tomografía computarizada
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Experimental: Dosis control TAC abdomen y pelvis
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Tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada de dosis baja del abdomen y la pelvis mediante reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: estudio de verificación clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudio de TC que evalúa la eficacia de la TC de dosis reducida en comparación con la TC de dosis normal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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