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TC con MBIR en la enfermedad de Crohn: evaluación clínica prospectiva de la eficacia diagnóstica, la seguridad y el resultado del paciente.

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Owen O'Connor, University College Cork

Uso de tomografía computarizada de baja dosis del abdomen y la pelvis mediante reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: evaluación clínica prospectiva de la eficacia diagnóstica, la seguridad y el resultado del paciente.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de TC de dosis baja reconstruida con MBIR para la evaluación de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que necesitan TC para evaluar las complicaciones de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es validar clínicamente el uso exclusivo de un protocolo de tomografía computarizada (TC) de dosis baja para reducir la dosis de radiación acumulada en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. En un estudio anterior que utilizó los mismos parámetros de TC, la eficacia de la técnica de dosis baja se confirmó en el marco de una revisión retrospectiva ciega que comparó los resultados de la exploración de dosis baja y la dosis convencional. El propósito de este estudio es determinar la confiabilidad del uso de escaneo de dosis baja en un entorno clínico prospectivo.

Esto se logrará mediante la reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR), que se ha demostrado que da como resultado imágenes de TC de dosis baja aceptables desde el punto de vista del diagnóstico, al tiempo que proporciona una reducción significativa de la dosis de radiación ionizante para el paciente. El objetivo de los autores es aplicar MBIR a su protocolo de dosis baja y facilitar la tomografía computarizada de calidad diagnóstica del abdomen y la pelvis a una dosis efectiva aproximadamente cuatro veces menor que la que normalmente ocurriría con una tomografía computarizada abdominopélvica en pacientes con sospecha de enfermedad de Crohn activa (CD). ).

Los autores planean evaluar la eficacia diagnóstica, la seguridad y el resultado del paciente de la TC de dosis baja reconstruida con MBIR en pacientes con EC que se presentan en el hospital con sospecha de complicaciones murales y extramurales agudas.

Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal remitidos al Hospital Universitario de Cork (CUH) se someterán a dos series de abdomen y pelvis: un protocolo de dosis baja modificado diseñado para impartir una exposición a la radiación del 10-20% de una TC abdominal y pélvica de rutina y una convencional. protocolo de dosis diseñado para impartir una dosis efectiva del 80-90% de la de una TC abdominal y pélvica de rutina. Con esta estrategia, la calidad de la imagen y el rendimiento diagnóstico de la TC de dosis baja se pueden comparar con los de la TC de dosis convencional y ningún paciente sufrirá una exposición adicional a la radiación como resultado del reclutamiento en el estudio.

Inicialmente, uno de dos radiólogos experimentados leerá solo el escaneo de dosis baja y el informe de diagnóstico provendrá solo de este conjunto de datos. Este informe se colocará en el Sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) para que lo utilice el médico remitente, quien luego utilizará las imágenes escaneadas de informe/dosis baja para el manejo del paciente. Esta metodología se utiliza para determinar la eficacia clínica en un entorno del mundo real.

Un mes después de la lectura inicial de dosis baja, los dos radiólogos leerán las tomografías computarizadas de dosis convencional. Se tomará nota en el informe de PACS de acuerdo o discrepancia con el informe de dosis baja original. Cualquier discrepancia importante se le comunicará al médico remitente por teléfono y/o por correo electrónico de alerta radiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que requieren TC para evaluar complicaciones de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o hijos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAC de abdomen y pelvis de baja dosis
Tomografía computarizada de baja dosis
Tomografía computarizada
Experimental: Dosis control TAC abdomen y pelvis
Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de dosis baja del abdomen y la pelvis mediante reconstrucción iterativa basada en modelos (MBIR) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: estudio de verificación clínica
Periodo de tiempo: 2 años
Estudio de TC que evalúa la eficacia de la TC de dosis reducida en comparación con la TC de dosis normal
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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