Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT med MBIR vid Crohns sjukdom: Prospektiv klinisk utvärdering av diagnostisk effektivitet, säkerhet och patientresultat.

24 september 2019 uppdaterad av: Owen O'Connor, University College Cork

Användning av lågdos CT-skanning av buken och bäckenet med modellbaserad iterativ rekonstruktion (MBIR) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: Prospektiv klinisk utvärdering av diagnostisk effektivitet, säkerhet och patientresultat.

Denna studie syftar till att bedöma användningen av lågdos CT rekonstruerad med MBIR för bedömning av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som behöver CT för att bedöma sjukdomskomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att kliniskt validera den enda användningen av ett lågdosdatortomografi (CT)-protokoll för att minska den kumulativa stråldosen hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. I en tidigare studie med samma CT-parametrar bekräftades effektiviteten av lågdostekniken i samband med en blindad retrospektiv granskning som jämförde resultaten av den låga dosen och den konventionella dosskanningen. Syftet med denna studie är att fastställa tillförlitligheten av att använda lågdosskanning i en prospektiv klinisk miljö

Detta ska uppnås med hjälp av Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) som har visat sig resultera i diagnostiskt acceptabel CT-avbildning med låg dos samtidigt som den ger en signifikant minskning av joniserande stråldos till patienten. Författarna strävar efter att tillämpa MBIR på sitt lågdosprotokoll och att underlätta diagnostisk kvalitets-CT-skanning av buken och bäckenet vid en effektiv dos som är ungefär fyra gånger lägre än vad som normalt skulle inträffa med en abdominopelvic CT hos patienter med misstänkt aktiv Crohns sjukdom (CD). ).

Författarna planerar att bedöma den diagnostiska effektiviteten, säkerheten och patientresultatet av lågdos CT rekonstruerad med MBIR hos CD-patienter som kommer till sjukhus med misstänkta akuta mural- och extramurala komplikationer.

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som hänvisas till Cork University Hospital (CUH) kommer att genomgå två serier av buken och bäckenet: ett modifierat lågdosprotokoll utformat för att ge en strålningsexponering på 10-20 % av den för en rutinmässig CT av buken och bäckenet och en konventionell dosprotokoll utformat för att ge en effektiv dos på 80-90 % av den för en rutinmässig CT av buken och bäckenet. Med hjälp av denna strategi kan bildkvaliteten och det diagnostiska utbytet av lågdos CT jämföras med den för konventionell dos CT och ingen patient kommer att utsättas för ytterligare strålningsexponering som ett resultat av rekrytering till studien.

Lågdosskanningen kommer att läsas ensam initialt av en av två erfarna radiologer och den diagnostiska rapporten kommer endast från denna datauppsättning. Denna rapport kommer att placeras på bildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS) för att användas av den remitterande läkaren som sedan kommer att använda rapporten/skannande lågdosbilder för patienthantering. Denna metod används för att fastställa den kliniska effekten i en verklig miljö.

En månad efter den initiala lågdosavläsningen kommer de två radiologerna att läsa de konventionella dos-CT-skanningarna. Anteckning kommer att göras på PACS-rapporten om antingen överensstämmelse eller avvikelse med den ursprungliga lågdosrapporten. Alla viktiga avvikelser kommer att framhållas för den remitterande läkaren via antingen telefon och/eller ett radiologiskt varningsmail.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som kräver CT för att bedöma sjukdomskomplikationer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos CT buk och bäcken
Lågdos datortomografi
Datortomografi
Experimentell: Kontrolldos CT buk och bäcken
Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågdos CT-skanning av buken och bäckenet med modellbaserad iterativ rekonstruktion (MBIR) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: klinisk verifieringsstudie
Tidsram: 2 år
CT-studie som bedömer effektiviteten av reducerad dos CT jämfört med normal dos CT
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera