- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140306
CT med MBIR vid Crohns sjukdom: Prospektiv klinisk utvärdering av diagnostisk effektivitet, säkerhet och patientresultat.
Användning av lågdos CT-skanning av buken och bäckenet med modellbaserad iterativ rekonstruktion (MBIR) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: Prospektiv klinisk utvärdering av diagnostisk effektivitet, säkerhet och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kliniskt validera den enda användningen av ett lågdosdatortomografi (CT)-protokoll för att minska den kumulativa stråldosen hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. I en tidigare studie med samma CT-parametrar bekräftades effektiviteten av lågdostekniken i samband med en blindad retrospektiv granskning som jämförde resultaten av den låga dosen och den konventionella dosskanningen. Syftet med denna studie är att fastställa tillförlitligheten av att använda lågdosskanning i en prospektiv klinisk miljö
Detta ska uppnås med hjälp av Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) som har visat sig resultera i diagnostiskt acceptabel CT-avbildning med låg dos samtidigt som den ger en signifikant minskning av joniserande stråldos till patienten. Författarna strävar efter att tillämpa MBIR på sitt lågdosprotokoll och att underlätta diagnostisk kvalitets-CT-skanning av buken och bäckenet vid en effektiv dos som är ungefär fyra gånger lägre än vad som normalt skulle inträffa med en abdominopelvic CT hos patienter med misstänkt aktiv Crohns sjukdom (CD). ).
Författarna planerar att bedöma den diagnostiska effektiviteten, säkerheten och patientresultatet av lågdos CT rekonstruerad med MBIR hos CD-patienter som kommer till sjukhus med misstänkta akuta mural- och extramurala komplikationer.
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som hänvisas till Cork University Hospital (CUH) kommer att genomgå två serier av buken och bäckenet: ett modifierat lågdosprotokoll utformat för att ge en strålningsexponering på 10-20 % av den för en rutinmässig CT av buken och bäckenet och en konventionell dosprotokoll utformat för att ge en effektiv dos på 80-90 % av den för en rutinmässig CT av buken och bäckenet. Med hjälp av denna strategi kan bildkvaliteten och det diagnostiska utbytet av lågdos CT jämföras med den för konventionell dos CT och ingen patient kommer att utsättas för ytterligare strålningsexponering som ett resultat av rekrytering till studien.
Lågdosskanningen kommer att läsas ensam initialt av en av två erfarna radiologer och den diagnostiska rapporten kommer endast från denna datauppsättning. Denna rapport kommer att placeras på bildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS) för att användas av den remitterande läkaren som sedan kommer att använda rapporten/skannande lågdosbilder för patienthantering. Denna metod används för att fastställa den kliniska effekten i en verklig miljö.
En månad efter den initiala lågdosavläsningen kommer de två radiologerna att läsa de konventionella dos-CT-skanningarna. Anteckning kommer att göras på PACS-rapporten om antingen överensstämmelse eller avvikelse med den ursprungliga lågdosrapporten. Alla viktiga avvikelser kommer att framhållas för den remitterande läkaren via antingen telefon och/eller ett radiologiskt varningsmail.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom som kräver CT för att bedöma sjukdomskomplikationer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdos CT buk och bäcken
Lågdos datortomografi
|
Datortomografi
|
Experimentell: Kontrolldos CT buk och bäcken
|
Datortomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lågdos CT-skanning av buken och bäckenet med modellbaserad iterativ rekonstruktion (MBIR) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: klinisk verifieringsstudie
Tidsram: 2 år
|
CT-studie som bedömer effektiviteten av reducerad dos CT jämfört med normal dos CT
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBIR study 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike