- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140306
TC che utilizza MBIR nella malattia di Crohn: valutazione clinica prospettica dell'efficacia diagnostica, della sicurezza e dell'esito del paziente.
Uso della scansione TC a basso dosaggio dell'addome e del bacino utilizzando la ricostruzione iterativa basata su modello (MBIR) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: valutazione clinica prospettica dell'efficacia diagnostica, della sicurezza e dell'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare clinicamente l'uso esclusivo di un protocollo di tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio per ridurre la dose cumulativa di radiazioni nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. In uno studio precedente che utilizzava gli stessi parametri CT, l'efficacia della tecnica a basso dosaggio era stata confermata nell'ambito di una revisione retrospettiva in cieco che confrontava i risultati della scansione a basso dosaggio e della scansione a dose convenzionale. Lo scopo di questo studio è determinare l'affidabilità dell'utilizzo della scansione a basso dosaggio in un contesto clinico prospettico
Ciò deve essere ottenuto utilizzando la ricostruzione iterativa basata su modello (MBIR), che ha dimostrato di produrre immagini TC a basso dosaggio diagnosticamente accettabili, fornendo al contempo una significativa riduzione della dose di radiazioni ionizzanti al paziente. Gli autori mirano ad applicare l'MBIR al loro protocollo a basso dosaggio e a facilitare la scansione TC di qualità diagnostica dell'addome e del bacino a una dose efficace circa quattro volte inferiore a quella che si verificherebbe normalmente con una TC addominopelvica in pazienti con sospetta malattia di Crohn attiva (MC ).
Gli autori intendono valutare l'efficacia diagnostica, la sicurezza e l'esito del paziente della TC a basso dosaggio ricostruita con MBIR in pazienti CD che si presentano in ospedale con sospette complicanze acute murali ed extramurali.
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale inviati al Cork University Hospital (CUH) saranno sottoposti a due serie di addome e pelvi: un protocollo modificato a bassa dose progettato per impartire un'esposizione alle radiazioni del 10-20% rispetto a una TC addominale e pelvica di routine e un convenzionale protocollo di dosaggio progettato per impartire una dose efficace dell'80-90% rispetto a una TC addominale e pelvica di routine. Utilizzando questa strategia, la qualità dell'immagine e la resa diagnostica della TC a bassa dose possono essere confrontate con quelle della TC a dose convenzionale e nessun paziente incorrerà in un'ulteriore esposizione alle radiazioni a seguito del reclutamento nello studio.
La scansione a bassa dose verrà inizialmente letta da sola da uno dei due radiologi esperti e il rapporto diagnostico proverrà solo da questo set di dati. Questo rapporto verrà inserito nel sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) per essere utilizzato dal medico di riferimento che utilizzerà quindi le immagini del rapporto/scansione a basso dosaggio per la gestione del paziente. Questa metodologia viene utilizzata per accertare l'efficacia clinica in un ambiente reale.
Un mese dopo la lettura iniziale a bassa dose, i due radiologi leggeranno le scansioni TC a dose convenzionale. Nel rapporto PACS verrà annotata l'eventuale concordanza o discrepanza con il rapporto originale sulla bassa dose. Qualsiasi discrepanza importante sarà evidenziata al medico di riferimento tramite telefono e/o e-mail di avviso radiologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale che richiedono una TC per valutare le complicanze della malattia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAC bassa dose addome e pelvi
Tomografia computerizzata a bassa dose
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Tomografia computerizzata
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Sperimentale: Controllare la dose CT addome e pelvi
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Tomografia computerizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione TC a basso dosaggio dell'addome e del bacino mediante ricostruzione iterativa basata su modello (MBIR) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: studio di verifica clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Studio TC che valuta l'efficacia della TC a dose ridotta rispetto alla TC a dose normale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBIR study 2
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