- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140306
CT mit MBIR bei Morbus Crohn: Prospektive klinische Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenergebnisse.
Verwendung von Niedrigdosis-CT-Scans des Abdomens und des Beckens unter Verwendung der modellbasierten iterativen Rekonstruktion (MBIR) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Prospektive klinische Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die klinische Validierung der alleinigen Verwendung eines Niedrigdosis-Computertomographie (CT)-Protokolls zur Reduzierung der kumulativen Strahlendosis bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. In einer früheren Studie mit denselben CT-Parametern wurde die Wirksamkeit der Low-Dose-Technik im Rahmen einer verblindeten retrospektiven Überprüfung bestätigt, in der die Ergebnisse des Low-Dose- und des konventionellen Dosis-Scans verglichen wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Verwendung von Niedrigdosis-Scans in einem prospektiven klinischen Umfeld zu bestimmen
Dies soll mithilfe der modellbasierten iterativen Rekonstruktion (MBIR) erreicht werden, die nachweislich zu einer diagnostisch akzeptablen Niedrigdosis-CT-Bildgebung führt und gleichzeitig eine signifikante Reduzierung der ionisierenden Strahlendosis für den Patienten bietet. Die Autoren zielen darauf ab, MBIR auf ihr Niedrigdosisprotokoll anzuwenden und CT-Scans von Abdomen und Becken in diagnostischer Qualität mit einer effektiven Dosis zu ermöglichen, die etwa viermal geringer ist als die, die normalerweise bei einer Bauch-Becken-CT bei Patienten mit Verdacht auf aktiven Morbus Crohn (CD ).
Die Autoren planen, die diagnostische Wirksamkeit, Sicherheit und das Patientenergebnis einer mit MBIR rekonstruierten Niedrigdosis-CT bei CD-Patienten zu bewerten, die sich mit Verdacht auf akute wandständige und extramurale Komplikationen ins Krankenhaus einweisen.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die an das Cork University Hospital (CUH) überwiesen werden, werden zwei Serien des Abdomens und des Beckens unterzogen: einem modifizierten Niedrigdosisprotokoll, das darauf ausgelegt ist, eine Strahlenexposition von 10-20% einer routinemäßigen Abdominal- und Becken-CT zu erreichen, und einer konventionellen Dosisprotokoll, das darauf ausgelegt ist, eine effektive Dosis von 80-90 % der einer routinemäßigen Bauch- und Becken-CT zu vermitteln. Mit dieser Strategie können die Bildqualität und die diagnostische Ausbeute des Niedrigdosis-CT mit denen des konventionellen Dosis-CT verglichen werden, und kein Patient wird durch die Rekrutierung in die Studie einer zusätzlichen Strahlenbelastung ausgesetzt.
Der Low-Dose-Scan wird zunächst allein von einem von zwei erfahrenen Radiologen gelesen, und der Diagnosebericht wird nur aus diesem Datensatz erstellt. Dieser Bericht wird in das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) gestellt, das vom überweisenden Arzt verwendet wird, der dann den Bericht/die Niedrigdosis-Scanbilder für das Patientenmanagement verwendet. Diese Methodik wird verwendet, um die klinische Wirksamkeit in einer realen Umgebung zu ermitteln.
Einen Monat nach der anfänglichen Niedrigdosis-Messung werden die beiden Radiologen die konventionellen Dosis-CT-Scans lesen. Auf dem PACS-Bericht wird eine Übereinstimmung oder Diskrepanz mit dem ursprünglichen Niedrigdosisbericht vermerkt. Jede wichtige Diskrepanz wird dem überweisenden Arzt entweder telefonisch und/oder per E-Mail mit einer radiologischen Benachrichtigung mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die eine CT zur Beurteilung von Krankheitskomplikationen benötigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Dose-CT Bauch und Becken
Niedrigdosis-Computertomographie
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Computertomographie
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Experimental: Kontrolldosis CT Bauch und Becken
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Computertomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Low-Dose-CT-Scannen des Abdomens und des Beckens mit modellbasierter iterativer Rekonstruktion (MBIR) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: Klinische Verifizierungsstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
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CT-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CT mit reduzierter Dosis im Vergleich zu CT mit normaler Dosis
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBIR study 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten