- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140306
CT MBIR:llä Crohnin taudissa: Diagnostisen tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaan tulosten tuleva kliininen arviointi.
Vatsan ja lantion pieniannoksisen TT-skannauksen käyttö mallipohjaisella iteratiivisella rekonstruktiolla (MBIR) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: Diagnostisen tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaan tulosten tuleva kliininen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti validoida pieniannoksisen tietokonetomografiaprotokollan (CT) ainoa käyttö kumulatiivisen säteilyannoksen pienentämiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin samoja TT-parametreja, pienen annoksen tekniikan tehokkuus vahvistettiin sokkoutetussa retrospektiivisessä tarkastelussa, jossa verrattiin pienen annoksen ja tavanomaisen annoksen skannauksen tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pienen annoksen skannauksen luotettavuus tulevassa kliinisessä ympäristössä
Tämä on tarkoitus saavuttaa käyttämällä mallipohjaista iteratiivista rekonstruktiota (MBIR), jonka on osoitettu johtavan diagnostisesti hyväksyttävään pieniannoksiseen CT-kuvaukseen samalla, kun se vähentää merkittävästi potilaan ionisoivan säteilyn annosta. Kirjoittajat pyrkivät soveltamaan MBIR:ää pieniannoksiseen protokollaan ja helpottamaan diagnostista laatua olevaa vatsan ja lantion TT-skannausta tehokkaalla annoksella, joka on noin neljä kertaa pienempi kuin mitä normaalisti tapahtuisi vatsan lantion TT:llä potilailla, joilla epäillään olevan aktiivinen Crohnin tauti (CD). ).
Kirjoittajat suunnittelevat arvioivansa MBIR:llä rekonstruoidun pieniannoksisen TT:n diagnostista tehoa, turvallisuutta ja potilastuloksia CD-potilailla, jotka saapuvat sairaalaan epäiltyjen akuuttien seinämaalausten ja ulkopuolisten komplikaatioiden kanssa.
Corkin yliopistolliseen sairaalaan (CUH) lähetetyt tulehdukselliset suolistosairaudet saavat kaksi sarjaa vatsasta ja lantiosta: modifioitu pieniannoksinen protokolla, joka on suunniteltu antamaan 10-20 % säteilyaltistus rutiininomaiseen vatsan ja lantion TT:hen verrattuna ja tavanomainen annosprotokolla, joka on suunniteltu antamaan 80–90 %:n tehokas annos rutiininomaisesta vatsan ja lantion TT:stä. Tätä strategiaa käyttämällä pieniannoksisen TT:n kuvanlaatua ja diagnostista tuottoa voidaan verrata tavanomaisen annoksen TT:n vastaaviin, eikä potilaalle aiheudu ylimääräistä säteilyaltistusta tutkimukseen värväämisen seurauksena.
Pienen annoksen skannauksen lukee aluksi yksi kahdesta kokeneesta radiologista, ja diagnostinen raportti tulee vain tästä tietojoukosta. Tämä raportti sijoitetaan kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS) lähettävän lääkärin käytettäväksi, ja hän käyttää sitten raporttia/pienen annoksen skannauskuvia potilaan hallintaan. Tätä menetelmää käytetään kliinisen tehon varmistamiseen todellisessa ympäristössä.
Kuukauden kuluttua ensimmäisestä pienen annoksen lukemisesta kaksi radiologia lukevat tavanomaisen annoksen CT-skannaukset. PACS-raporttiin merkitään joko yhtäpitävyys tai poikkeavuus alkuperäisen pieniannoksisen raportin kanssa. Tärkeistä poikkeamista korostetaan lähettävälle lääkärille joko puhelimitse ja/tai radiologisen hälytyksen sähköpostilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka tarvitsevat TT:tä taudin komplikaatioiden arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen vatsan ja lantion CT
Pieniannoksinen tietokonetomografia
|
Tietokonetomografia
|
|
Kokeellinen: Kontrolliannos vatsan ja lantion CT
|
Tietokonetomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ja lantion pieniannoksinen CT-skannaus mallipohjaisella iteratiivisella rekonstruktiolla (MBIR) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: kliininen varmistustutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TT-tutkimus, jossa arvioitiin pienennetyn annoksen TT:n tehokkuutta verrattuna normaaliannoksiseen TT:hen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBIR study 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki