Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT met behulp van MBIR bij de ziekte van Crohn: prospectieve klinische evaluatie van diagnostische werkzaamheid, veiligheid en patiëntuitkomst.

24 september 2019 bijgewerkt door: Owen O'Connor, University College Cork

Gebruik van CT-scanning met lage dosis van de buik en het bekken met behulp van modelgebaseerde iteratieve reconstructie (MBIR) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: prospectieve klinische evaluatie van diagnostische werkzaamheid, veiligheid en patiëntuitkomst.

Deze studie heeft tot doel het gebruik van lage dosis CT gereconstrueerd met MBIR te beoordelen voor de beoordeling van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die CT nodig hebben om te beoordelen op ziektecomplicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het enige gebruik van een low-dose computertomografie (CT)-protocol klinisch te valideren om de cumulatieve stralingsdosis bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te verminderen. In een eerder onderzoek waarbij dezelfde CT-parameters werden gebruikt, werd de werkzaamheid van de lage-dosistechniek bevestigd in de setting van een geblindeerde retrospectieve beoordeling waarin de bevindingen van de lage-dosis- en de conventionele-dosisscan werden vergeleken. Het doel van deze studie is het bepalen van de betrouwbaarheid van het gebruik van een lage dosis scan in een prospectieve klinische setting

Dit moet worden bereikt met behulp van Model Based Iterative Reconstruction (MBIR), waarvan is aangetoond dat het resulteert in diagnostisch aanvaardbare CT-beeldvorming met een lage dosis en tegelijkertijd een significante vermindering van de ioniserende stralingsdosis voor de patiënt oplevert. De auteurs streven ernaar om MBIR toe te passen op hun protocol met lage doses, en CT-scans van diagnostische kwaliteit van de buik en het bekken te vergemakkelijken met een effectieve dosis die ongeveer vier keer lager is dan wat normaal zou gebeuren met een abdominopelvische CT bij patiënten met vermoedelijke actieve ziekte van Crohn (CD ).

De auteurs zijn van plan om de diagnostische werkzaamheid, veiligheid en patiëntuitkomst te beoordelen van lage dosis CT gereconstrueerd met MBIR bij CD-patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met vermoedelijke acute murale en extramurale complicaties.

Patiënten met een inflammatoire darmaandoening die naar het Cork University Hospital (CUH) worden verwezen, zullen twee reeksen van de buik en het bekken ondergaan: een aangepast protocol met een lage dosis, ontworpen om een ​​stralingsblootstelling te geven van 10-20% van die van een routinematige abdominale en bekken-CT en een conventionele dosisprotocol ontworpen om een ​​effectieve dosis van 80-90% van die van een routinematige buik- en bekken-CT te geven. Met behulp van deze strategie kunnen de beeldkwaliteit en het diagnostische rendement van de lage dosis CT worden vergeleken met die van de conventionele dosis CT en zal geen enkele patiënt extra worden blootgesteld aan straling als gevolg van rekrutering voor het onderzoek.

De scan met lage dosis wordt in eerste instantie alleen gelezen door een van de twee ervaren radiologen en het diagnostische rapport komt alleen uit deze dataset. Dit rapport wordt op het Picture Archiving and Communication System (PACS) geplaatst voor gebruik door de verwijzende clinicus, die vervolgens het rapport/de lage dosis scanbeelden zal gebruiken voor patiëntbeheer. Deze methodologie wordt gebruikt om de klinische werkzaamheid vast te stellen in een real-world setting.

Een maand na de eerste aflezing van de lage dosis zullen de twee radiologen de CT-scans met conventionele dosis aflezen. Op het PACS-rapport zal melding worden gemaakt van overeenstemming of discrepantie met het oorspronkelijke lage-dosisrapport. Elke belangrijke discrepantie zal aan de verwijzende clinicus worden gemeld via telefoon en/of een radiologische waarschuwing per e-mail.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Ierland
        • Cork University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die CT nodig hebben om te beoordelen op ziektecomplicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis CT buik en bekken
Computertomografie met lage dosis
Computertomografie
Experimenteel: Controledosis CT buik en bekken
Computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laaggedoseerde CT-scan van de buik en het bekken met behulp van Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: klinisch verificatieonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
CT-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van CT met verlaagde dosis in vergelijking met CT met normale dosis
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Abonneren