- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03140306
CT met behulp van MBIR bij de ziekte van Crohn: prospectieve klinische evaluatie van diagnostische werkzaamheid, veiligheid en patiëntuitkomst.
Gebruik van CT-scanning met lage dosis van de buik en het bekken met behulp van modelgebaseerde iteratieve reconstructie (MBIR) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: prospectieve klinische evaluatie van diagnostische werkzaamheid, veiligheid en patiëntuitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het enige gebruik van een low-dose computertomografie (CT)-protocol klinisch te valideren om de cumulatieve stralingsdosis bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen te verminderen. In een eerder onderzoek waarbij dezelfde CT-parameters werden gebruikt, werd de werkzaamheid van de lage-dosistechniek bevestigd in de setting van een geblindeerde retrospectieve beoordeling waarin de bevindingen van de lage-dosis- en de conventionele-dosisscan werden vergeleken. Het doel van deze studie is het bepalen van de betrouwbaarheid van het gebruik van een lage dosis scan in een prospectieve klinische setting
Dit moet worden bereikt met behulp van Model Based Iterative Reconstruction (MBIR), waarvan is aangetoond dat het resulteert in diagnostisch aanvaardbare CT-beeldvorming met een lage dosis en tegelijkertijd een significante vermindering van de ioniserende stralingsdosis voor de patiënt oplevert. De auteurs streven ernaar om MBIR toe te passen op hun protocol met lage doses, en CT-scans van diagnostische kwaliteit van de buik en het bekken te vergemakkelijken met een effectieve dosis die ongeveer vier keer lager is dan wat normaal zou gebeuren met een abdominopelvische CT bij patiënten met vermoedelijke actieve ziekte van Crohn (CD ).
De auteurs zijn van plan om de diagnostische werkzaamheid, veiligheid en patiëntuitkomst te beoordelen van lage dosis CT gereconstrueerd met MBIR bij CD-patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met vermoedelijke acute murale en extramurale complicaties.
Patiënten met een inflammatoire darmaandoening die naar het Cork University Hospital (CUH) worden verwezen, zullen twee reeksen van de buik en het bekken ondergaan: een aangepast protocol met een lage dosis, ontworpen om een stralingsblootstelling te geven van 10-20% van die van een routinematige abdominale en bekken-CT en een conventionele dosisprotocol ontworpen om een effectieve dosis van 80-90% van die van een routinematige buik- en bekken-CT te geven. Met behulp van deze strategie kunnen de beeldkwaliteit en het diagnostische rendement van de lage dosis CT worden vergeleken met die van de conventionele dosis CT en zal geen enkele patiënt extra worden blootgesteld aan straling als gevolg van rekrutering voor het onderzoek.
De scan met lage dosis wordt in eerste instantie alleen gelezen door een van de twee ervaren radiologen en het diagnostische rapport komt alleen uit deze dataset. Dit rapport wordt op het Picture Archiving and Communication System (PACS) geplaatst voor gebruik door de verwijzende clinicus, die vervolgens het rapport/de lage dosis scanbeelden zal gebruiken voor patiëntbeheer. Deze methodologie wordt gebruikt om de klinische werkzaamheid vast te stellen in een real-world setting.
Een maand na de eerste aflezing van de lage dosis zullen de twee radiologen de CT-scans met conventionele dosis aflezen. Op het PACS-rapport zal melding worden gemaakt van overeenstemming of discrepantie met het oorspronkelijke lage-dosisrapport. Elke belangrijke discrepantie zal aan de verwijzende clinicus worden gemeld via telefoon en/of een radiologische waarschuwing per e-mail.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die CT nodig hebben om te beoordelen op ziektecomplicaties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis CT buik en bekken
Computertomografie met lage dosis
|
Computertomografie
|
|
Experimenteel: Controledosis CT buik en bekken
|
Computertomografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laaggedoseerde CT-scan van de buik en het bekken met behulp van Model Based Iterative Reconstruction (MBIR) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: klinisch verificatieonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CT-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van CT met verlaagde dosis in vergelijking met CT met normale dosis
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBIR study 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases