Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT ved bruk av MBIR ved Crohns sykdom: Prospektiv klinisk evaluering av diagnostisk effekt, sikkerhet og pasientresultat.

24. september 2019 oppdatert av: Owen O'Connor, University College Cork

Bruk av lavdose CT-skanning av abdomen og bekkenet ved bruk av modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: Prospektiv klinisk evaluering av diagnostisk effekt, sikkerhet og pasientresultat.

Denne studien tar sikte på å vurdere bruken av lavdose-CT rekonstruert med MBIR for vurdering av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som trenger CT for å vurdere sykdomskomplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å klinisk validere den eneste bruken av en lavdose-computertomografi (CT)-protokoll for å redusere den kumulative stråledose hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. I en tidligere studie som brukte de samme CT-parametrene, ble effekten av lavdoseteknikken bekreftet i en blindet retrospektiv gjennomgang som sammenlignet funnene fra den lave dosen og den konvensjonelle doseskanningen. Hensikten med denne studien er å bestemme påliteligheten av å bruke lavdoseskanning i en prospektiv klinisk setting

Dette skal oppnås ved bruk av modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) som har vist seg å resultere i diagnostisk akseptabel lavdose-CT-avbildning samtidig som den gir en betydelig reduksjon av ioniserende strålingsdose til pasienten. Forfatterne tar sikte på å bruke MBIR på lavdoseprotokollen deres, og å lette diagnostisk kvalitets-CT-skanning av magen og bekkenet ved en effektiv dose omtrent fire ganger mindre enn hva som normalt ville forekomme med en abdominopelvic CT hos pasienter med mistenkt aktiv Crohns sykdom (CD). ).

Forfatterne planlegger å vurdere den diagnostiske effektiviteten, sikkerheten og pasientresultatet av lavdose-CT rekonstruert med MBIR hos CD-pasienter som kommer til sykehus med mistenkte akutte mural- og ekstramurale komplikasjoner.

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom henvist til Cork University Hospital (CUH) vil gjennomgå to serier av abdomen og bekkenet: en modifisert lavdoseprotokoll designet for å gi en strålingseksponering på 10-20 % av en rutinemessig abdominal- og bekken-CT og en konvensjonell doseprotokoll utviklet for å gi en effektiv dose på 80-90 % av en rutinemessig abdominal- og bekken-CT. Ved å bruke denne strategien kan bildekvaliteten og det diagnostiske utbyttet av lavdose-CT sammenlignes med konvensjonell dose-CT, og ingen pasient vil pådra seg ytterligere strålingseksponering som et resultat av rekruttering til studien.

Lavdoseskanningen vil først bli lest alene av en av to erfarne radiologer, og den diagnostiske rapporten vil kun komme fra dette datasettet. Denne rapporten vil bli plassert på bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) for bruk av den henvisende klinikeren, som deretter vil bruke rapporten/lavdoseskannebildene til pasientbehandling. Denne metodikken brukes til å fastslå den kliniske effekten i en virkelig verden.

En måned etter den første lavdoseavlesningen, vil de to radiologene lese de konvensjonelle dose-CT-skanningene. Det vil bli notert på PACS-rapporten om enten samsvar eller uoverensstemmelse med den originale lavdoserapporten. Ethvert viktig avvik vil bli fremhevet til den henvisende klinikeren enten via telefon og/eller en radiologisk varslings-e-post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som krever CT for å vurdere sykdomskomplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose CT mage og bekken
Lavdose datatomografi
Computertomografi
Eksperimentell: Kontrolldose CT abdomen og bekkenet
Computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdose CT-skanning av mage og bekken ved bruk av modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: klinisk verifiseringsstudie
Tidsramme: 2 år
CT-studie som vurderer effekten av redusert dose CT sammenlignet med normal dose CT
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Abonnere