- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140306
CT ved bruk av MBIR ved Crohns sykdom: Prospektiv klinisk evaluering av diagnostisk effekt, sikkerhet og pasientresultat.
Bruk av lavdose CT-skanning av abdomen og bekkenet ved bruk av modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: Prospektiv klinisk evaluering av diagnostisk effekt, sikkerhet og pasientresultat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å klinisk validere den eneste bruken av en lavdose-computertomografi (CT)-protokoll for å redusere den kumulative stråledose hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. I en tidligere studie som brukte de samme CT-parametrene, ble effekten av lavdoseteknikken bekreftet i en blindet retrospektiv gjennomgang som sammenlignet funnene fra den lave dosen og den konvensjonelle doseskanningen. Hensikten med denne studien er å bestemme påliteligheten av å bruke lavdoseskanning i en prospektiv klinisk setting
Dette skal oppnås ved bruk av modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) som har vist seg å resultere i diagnostisk akseptabel lavdose-CT-avbildning samtidig som den gir en betydelig reduksjon av ioniserende strålingsdose til pasienten. Forfatterne tar sikte på å bruke MBIR på lavdoseprotokollen deres, og å lette diagnostisk kvalitets-CT-skanning av magen og bekkenet ved en effektiv dose omtrent fire ganger mindre enn hva som normalt ville forekomme med en abdominopelvic CT hos pasienter med mistenkt aktiv Crohns sykdom (CD). ).
Forfatterne planlegger å vurdere den diagnostiske effektiviteten, sikkerheten og pasientresultatet av lavdose-CT rekonstruert med MBIR hos CD-pasienter som kommer til sykehus med mistenkte akutte mural- og ekstramurale komplikasjoner.
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom henvist til Cork University Hospital (CUH) vil gjennomgå to serier av abdomen og bekkenet: en modifisert lavdoseprotokoll designet for å gi en strålingseksponering på 10-20 % av en rutinemessig abdominal- og bekken-CT og en konvensjonell doseprotokoll utviklet for å gi en effektiv dose på 80-90 % av en rutinemessig abdominal- og bekken-CT. Ved å bruke denne strategien kan bildekvaliteten og det diagnostiske utbyttet av lavdose-CT sammenlignes med konvensjonell dose-CT, og ingen pasient vil pådra seg ytterligere strålingseksponering som et resultat av rekruttering til studien.
Lavdoseskanningen vil først bli lest alene av en av to erfarne radiologer, og den diagnostiske rapporten vil kun komme fra dette datasettet. Denne rapporten vil bli plassert på bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) for bruk av den henvisende klinikeren, som deretter vil bruke rapporten/lavdoseskannebildene til pasientbehandling. Denne metodikken brukes til å fastslå den kliniske effekten i en virkelig verden.
En måned etter den første lavdoseavlesningen, vil de to radiologene lese de konvensjonelle dose-CT-skanningene. Det vil bli notert på PACS-rapporten om enten samsvar eller uoverensstemmelse med den originale lavdoserapporten. Ethvert viktig avvik vil bli fremhevet til den henvisende klinikeren enten via telefon og/eller en radiologisk varslings-e-post.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som krever CT for å vurdere sykdomskomplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose CT mage og bekken
Lavdose datatomografi
|
Computertomografi
|
|
Eksperimentell: Kontrolldose CT abdomen og bekkenet
|
Computertomografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdose CT-skanning av mage og bekken ved bruk av modellbasert iterativ rekonstruksjon (MBIR) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: klinisk verifiseringsstudie
Tidsramme: 2 år
|
CT-studie som vurderer effekten av redusert dose CT sammenlignet med normal dose CT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBIR study 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia