- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140306
КТ с использованием MBIR при болезни Крона: проспективная клиническая оценка диагностической эффективности, безопасности и исхода для пациента.
Использование низкодозового компьютерного томографа брюшной полости и таза с использованием итеративной реконструкции на основе моделей (MBIR) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: проспективная клиническая оценка диагностической эффективности, безопасности и исхода для пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является клиническая проверка единственного использования протокола низкодозной компьютерной томографии (КТ) для снижения кумулятивной дозы облучения у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника. В более раннем исследовании с использованием тех же параметров КТ эффективность низкодозового метода была подтверждена в ходе слепого ретроспективного обзора, сравнивающего результаты низкодозового и обычного сканирования. Цель этого исследования - определить надежность использования низкодозового сканирования в предполагаемых клинических условиях.
Это должно быть достигнуто с помощью итеративной реконструкции на основе моделей (MBIR), которая, как было показано, приводит к диагностически приемлемой низкодозовой КТ-визуализации, обеспечивая при этом значительное снижение дозы ионизирующего излучения на пациента. Авторы стремятся применить MBIR к своему протоколу с низкой дозой и облегчить диагностическое качество КТ-сканирования брюшной полости и таза с эффективной дозой, примерно в четыре раза меньшей, чем обычно происходит при КТ брюшной полости и малого таза у пациентов с подозрением на активную болезнь Крона (CD). ).
Авторы планируют оценить диагностическую эффективность, безопасность и исход для пациентов с низкодозовой КТ, реконструированной с помощью MBIR, у пациентов с болезнью Крона, поступивших в больницу с подозрением на острые пристеночные и экстрамуральные осложнения.
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, направленные в госпиталь Коркского университета (CUH), будут проходить две серии обследований брюшной полости и таза: модифицированный протокол с низкой дозой облучения, разработанный для получения радиационного облучения на уровне 10–20 % по сравнению с обычной КТ брюшной полости и таза, и традиционная протокол дозирования, предназначенный для введения эффективной дозы, составляющей 80-90% от обычной КТ брюшной полости и таза. Используя эту стратегию, качество изображения и диагностический результат КТ с низкой дозой можно сравнить с КТ с обычной дозой, и ни один пациент не подвергнется дополнительному облучению в результате включения в исследование.
Сканирование с низкой дозой облучения сначала будет считываться одним из двух опытных рентгенологов, и диагностический отчет будет исходить только из этого набора данных. Этот отчет будет помещен в Систему архивирования и передачи изображений (PACS) для использования лечащим врачом, который затем будет использовать отчет/сканированные изображения с низкой дозой облучения для ведения пациентов. Эта методология используется для подтверждения клинической эффективности в реальных условиях.
Через месяц после начального чтения с низкой дозой два радиолога прочитают КТ с обычной дозой. В отчете PACS будет сделана отметка о совпадении или несоответствии с первоначальным отчетом о низкой дозе. Любое важное несоответствие будет сообщено направляющему врачу либо по телефону, либо по электронной почте с радиологическим предупреждением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co Cork
-
Cork, Co Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, которым требуется КТ для оценки осложнений заболевания
Критерий исключения:
- Беременность или дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкодозная КТ брюшной полости и таза
Низкодозовая компьютерная томография
|
Компьютерная томография
|
|
Экспериментальный: КТ брюшной полости и таза с контрольной дозой
|
Компьютерная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкодозная компьютерная томография брюшной полости и таза с использованием итеративной реконструкции на основе моделей (MBIR) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: клиническое проверочное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
КТ-исследование, оценивающее эффективность уменьшенной дозы КТ по сравнению с обычной дозой КТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBIR study 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .