- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03140306
CT utilisant MBIR dans la maladie de Crohn : évaluation clinique prospective de l'efficacité diagnostique, de l'innocuité et des résultats pour le patient.
Utilisation de la tomodensitométrie à faible dose de l'abdomen et du bassin à l'aide d'une reconstruction itérative basée sur un modèle (MBIR) chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : évaluation clinique prospective de l'efficacité du diagnostic, de la sécurité et des résultats pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider cliniquement l'utilisation unique d'un protocole de tomodensitométrie (TDM) à faible dose pour réduire la dose de rayonnement cumulée chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Dans une étude antérieure utilisant les mêmes paramètres CT, l'efficacité de la technique à faible dose a été confirmée dans le cadre d'une revue rétrospective en aveugle comparant les résultats de la faible dose et de l'analyse à dose conventionnelle. Le but de cette étude est de déterminer la fiabilité de l'utilisation d'un scanner à faible dose dans un contexte clinique prospectif
Ceci doit être réalisé en utilisant la reconstruction itérative basée sur un modèle (MBIR) qui s'est avérée aboutir à une imagerie CT à faible dose acceptable sur le plan diagnostique tout en offrant une réduction significative de la dose de rayonnement ionisant au patient. Les auteurs visent à appliquer le MBIR à leur protocole à faible dose et à faciliter une tomodensitométrie de qualité diagnostique de l'abdomen et du bassin à une dose efficace environ quatre fois inférieure à ce qui se produirait normalement avec une tomodensitométrie abdominopelvienne chez les patients suspectés de maladie de Crohn active (CD ).
Les auteurs prévoient d'évaluer l'efficacité diagnostique, l'innocuité et les résultats pour le patient d'une tomodensitométrie à faible dose reconstruite avec MBIR chez des patients CD se présentant à l'hôpital avec des complications murales et extra-murales aiguës suspectées.
Les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin référés à l'hôpital universitaire de Cork (CUH) subiront deux séries de l'abdomen et du bassin : un protocole modifié à faible dose conçu pour conférer une exposition aux rayonnements de 10 à 20 % à celle d'un scanner abdominal et pelvien de routine et un conventionnel protocole de dose conçu pour conférer une dose efficace de 80 à 90 % de celle d'un scanner abdominal et pelvien de routine. En utilisant cette stratégie, la qualité d'image et le rendement diagnostique du scanner à faible dose peuvent être comparés à ceux du scanner à dose conventionnelle et aucun patient ne subira d'exposition supplémentaire aux rayonnements à la suite du recrutement dans l'étude.
L'analyse à faible dose sera d'abord lue seule par l'un des deux radiologues expérimentés et le rapport de diagnostic proviendra uniquement de cet ensemble de données. Ce rapport sera placé sur le système d'archivage et de communication d'images (PACS) pour être utilisé par le clinicien référent qui utilisera ensuite le rapport/les images numérisées à faible dose pour la gestion du patient. Cette méthodologie est utilisée pour déterminer l'efficacité clinique dans un environnement réel.
Un mois après la lecture initiale à faible dose, les deux radiologues liront les tomodensitogrammes à dose conventionnelle. Une note sera faite sur le rapport PACS en cas de concordance ou de divergence avec le rapport original sur la faible dose. Toute divergence importante sera signalée au clinicien référent par téléphone et/ou par e-mail d'alerte radiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co Cork
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Cork, Co Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire nécessitant une tomodensitométrie pour évaluer les complications de la maladie
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDM abdomen et bassin à faible dose
Tomodensitométrie à faible dose
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Tomodensitométrie
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Expérimental: Dosage contrôle TDM abdomen et bassin
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Tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scanner à faible dose de l'abdomen et du bassin à l'aide d'une reconstruction itérative basée sur un modèle (MBIR) chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : étude de vérification clinique
Délai: 2 années
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Étude CT évaluant l'efficacité du CT à dose réduite par rapport au CT à dose normale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBIR study 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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