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CT utilisant MBIR dans la maladie de Crohn : évaluation clinique prospective de l'efficacité diagnostique, de l'innocuité et des résultats pour le patient.

24 septembre 2019 mis à jour par: Owen O'Connor, University College Cork

Utilisation de la tomodensitométrie à faible dose de l'abdomen et du bassin à l'aide d'une reconstruction itérative basée sur un modèle (MBIR) chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : évaluation clinique prospective de l'efficacité du diagnostic, de la sécurité et des résultats pour le patient.

Cette étude vise à évaluer l'utilisation de la tomodensitométrie à faible dose reconstruite avec MBIR pour l'évaluation des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin qui ont besoin d'une tomodensitométrie pour évaluer les complications de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de valider cliniquement l'utilisation unique d'un protocole de tomodensitométrie (TDM) à faible dose pour réduire la dose de rayonnement cumulée chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Dans une étude antérieure utilisant les mêmes paramètres CT, l'efficacité de la technique à faible dose a été confirmée dans le cadre d'une revue rétrospective en aveugle comparant les résultats de la faible dose et de l'analyse à dose conventionnelle. Le but de cette étude est de déterminer la fiabilité de l'utilisation d'un scanner à faible dose dans un contexte clinique prospectif

Ceci doit être réalisé en utilisant la reconstruction itérative basée sur un modèle (MBIR) qui s'est avérée aboutir à une imagerie CT à faible dose acceptable sur le plan diagnostique tout en offrant une réduction significative de la dose de rayonnement ionisant au patient. Les auteurs visent à appliquer le MBIR à leur protocole à faible dose et à faciliter une tomodensitométrie de qualité diagnostique de l'abdomen et du bassin à une dose efficace environ quatre fois inférieure à ce qui se produirait normalement avec une tomodensitométrie abdominopelvienne chez les patients suspectés de maladie de Crohn active (CD ).

Les auteurs prévoient d'évaluer l'efficacité diagnostique, l'innocuité et les résultats pour le patient d'une tomodensitométrie à faible dose reconstruite avec MBIR chez des patients CD se présentant à l'hôpital avec des complications murales et extra-murales aiguës suspectées.

Les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin référés à l'hôpital universitaire de Cork (CUH) subiront deux séries de l'abdomen et du bassin : un protocole modifié à faible dose conçu pour conférer une exposition aux rayonnements de 10 à 20 % à celle d'un scanner abdominal et pelvien de routine et un conventionnel protocole de dose conçu pour conférer une dose efficace de 80 à 90 % de celle d'un scanner abdominal et pelvien de routine. En utilisant cette stratégie, la qualité d'image et le rendement diagnostique du scanner à faible dose peuvent être comparés à ceux du scanner à dose conventionnelle et aucun patient ne subira d'exposition supplémentaire aux rayonnements à la suite du recrutement dans l'étude.

L'analyse à faible dose sera d'abord lue seule par l'un des deux radiologues expérimentés et le rapport de diagnostic proviendra uniquement de cet ensemble de données. Ce rapport sera placé sur le système d'archivage et de communication d'images (PACS) pour être utilisé par le clinicien référent qui utilisera ensuite le rapport/les images numérisées à faible dose pour la gestion du patient. Cette méthodologie est utilisée pour déterminer l'efficacité clinique dans un environnement réel.

Un mois après la lecture initiale à faible dose, les deux radiologues liront les tomodensitogrammes à dose conventionnelle. Une note sera faite sur le rapport PACS en cas de concordance ou de divergence avec le rapport original sur la faible dose. Toute divergence importante sera signalée au clinicien référent par téléphone et/ou par e-mail d'alerte radiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irlande
        • Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire nécessitant une tomodensitométrie pour évaluer les complications de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDM abdomen et bassin à faible dose
Tomodensitométrie à faible dose
Tomodensitométrie
Expérimental: Dosage contrôle TDM abdomen et bassin
Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scanner à faible dose de l'abdomen et du bassin à l'aide d'une reconstruction itérative basée sur un modèle (MBIR) chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : étude de vérification clinique
Délai: 2 années
Étude CT évaluant l'efficacité du CT à dose réduite par rapport au CT à dose normale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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