Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT ved hjælp af MBIR ved Crohns sygdom: Prospektiv klinisk evaluering af diagnostisk effektivitet, sikkerhed og patientresultat.

24. september 2019 opdateret af: Owen O'Connor, University College Cork

Brug af lavdosis CT-scanning af abdomen og bækkenet ved hjælp af modelbaseret iterativ rekonstruktion (MBIR) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: Prospektiv klinisk evaluering af diagnostisk effektivitet, sikkerhed og patientresultat.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere brugen af ​​lavdosis CT rekonstrueret med MBIR til vurdering af patienter med inflammatorisk tarmsygdom, som har behov for CT for at vurdere sygdomskomplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk validere den eneste brug af en lav-dosis computertomografi (CT) protokol for at reducere den kumulative stråledosis hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. I en tidligere undersøgelse, der brugte de samme CT-parametre, blev effektiviteten af ​​lavdosisteknikken bekræftet i forbindelse med en blindet retrospektiv gennemgang, der sammenlignede resultaterne af den lave dosis og den konventionelle dosisscanning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme pålideligheden af ​​en lavdosisscanning i et prospektivt klinisk miljø

Dette skal opnås ved hjælp af modelbaseret iterativ rekonstruktion (MBIR), som har vist sig at resultere i diagnostisk acceptabel lavdosis CT-billeddannelse, samtidig med at den giver en betydelig reduktion af ioniserende strålingsdosis til patienten. Forfatterne sigter mod at anvende MBIR til deres lavdosisprotokol og at lette diagnostisk kvalitets-CT-scanning af mave og bækken ved en effektiv dosis, der er cirka fire gange mindre, end hvad der normalt ville forekomme med en abdominopelvic CT hos patienter med mistanke om aktiv Crohns sygdom (CD). ).

Forfatterne planlægger at vurdere den diagnostiske effektivitet, sikkerhed og patientresultat af lavdosis CT rekonstrueret med MBIR hos CD-patienter, der præsenterer sig på hospitalet med formodede akutte murale og ekstramurale komplikationer.

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der henvises til Cork University Hospital (CUH) vil gennemgå to serier af mave og bækken: en modificeret lavdosisprotokol designet til at give en strålingseksponering på 10-20 % af en rutinemæssig abdominal- og bækken-CT og en konventionel. dosisprotokol designet til at give en effektiv dosis på 80-90 % af en rutinemæssig abdominal- og bækken-CT. Ved at bruge denne strategi kan billedkvaliteten og det diagnostiske udbytte af den lave dosis CT sammenlignes med den for den konventionelle dosis CT, og ingen patient vil pådrage sig yderligere strålingseksponering som følge af rekruttering til undersøgelsen.

Lavdosisscanningen vil i første omgang blive læst alene af en af ​​to erfarne radiologer, og den diagnostiske rapport vil kun komme fra dette datasæt. Denne rapport vil blive placeret på billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS) for at blive brugt af den henvisende kliniker, som derefter vil bruge rapporten/lavdosisscanningsbillederne til patientbehandling. Denne metode bruges til at fastslå den kliniske effekt i en virkelig verden.

En måned efter den første aflæsning af lav dosis, vil de to radiologer læse de konventionelle dosis CT-scanninger. Der vil blive noteret på PACS-rapporten om enten overensstemmelse eller uoverensstemmelse med den originale lavdosisrapport. Enhver vigtig uoverensstemmelse vil blive fremhævet over for den henvisende kliniker via enten telefon og/eller en radiologisk advarsels-e-mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der kræver CT for at vurdere sygdomskomplikation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis CT mave og bækken
Lavdosis computertomografi
Computertomografi
Eksperimentel: Kontroldosis CT abdomen og bækkenet
Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavdosis CT-scanning af mave og bækken ved hjælp af modelbaseret iterativ rekonstruktion (MBIR) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: klinisk verifikationsundersøgelse
Tidsramme: 2 år
CT-studie, der vurderer effektiviteten af ​​reduceret dosis CT sammenlignet med normal dosis CT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Abonner