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Formative Forschungsstudie zur Proteinaufnahme bei Kindern und zur Analyse des Nährstoffgehalts der Muttermilch bei Müttern

25. Oktober 2021 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Formative Forschung zur Verwendung von Ei als Nahrungsergänzungsmittel für junge Kinder in Bangladesch und zum Nährstoffgehalt der Muttermilch von Frauen in Bangladesch

Diese prägende Forschung zielt darauf ab, die Verwendung von Ei (als potenzielle Proteinquelle) als Nahrungsergänzung für kleine Kinder im Alter von 6-8 Monaten beiderlei Geschlechts und die Zusammensetzung der Muttermilch von Müttern von Säuglingen unter 6 Monaten, die in einem städtischen Slum leben, zu untersuchen Stadt Dhaka, Bangladesch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Aufnahme von Nahrungseiweiß und anhaltende Unterernährung können zu kurz- und langfristigen Folgen führen, die das finanzielle, physische und soziale Kapital erschöpfen und den Kreislauf der Unterernährung weiter verschärfen können. Folglich trägt Unterernährung dazu bei, dass es schwierig ist, eine nachhaltige Entwicklung zu erreichen und Menschen aus der Armut zu befreien. Kinder stehen aufgrund der prägenden Wirkung, die Ernährung auf die Entwicklung haben kann, im besonderen Fokus des Interesses. Dies ist besonders relevant für die 159 Millionen Kinder aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), die bereits von Wachstumsverzögerung betroffen sind, und viele weitere sind von Wachstumsverzögerung bedroht. Zu verstehen, wie Unterernährung bei Kindern verhindert werden kann, ist für die zukünftige Entwicklung dieser Kinder aus LMICs unerlässlich. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, um die Quantität, Präferenz und Qualität der Eiproteinaufnahme bei kleinen Kindern zu verstehen, die in LMICs mit hoher Unterernährungslast leben. In diesem Zusammenhang können Eier als potenzielle Proteinquelle dienen, um den ungedeckten Proteinbedarf insbesondere von Kindern in ressourcenarmen Umgebungen zu decken. Eier enthalten hohe Konzentrationen an Cholin – einem wichtigen Vorläufer von Phospholipiden, die unerwünschten Schwangerschaftsausgängen, Neuralrohrdefekten, Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion bei den Nachkommen und einer beeinträchtigten Sprachentwicklung in der frühen Kindheit vorbeugen können. Es gibt nur begrenzte Beweise für die Unterstützung von Ei-bezogenen Interventionen für bessere Ernährungsergebnisse bei Kindern aus Entwicklungsländern. Auch gibt es nur sehr wenige Beweise für den Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und dem Ernährungszustand des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • icddr,b Mirpur Field site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Verzehr von Beikost (flüssige oder halbfeste oder feste Nahrung) außer Muttermilch mindestens einmal täglich; (ii) frei von akuten oder chronischen Krankheiten; (iii) kein bekannter Fall von angeborener Anomalie oder Chromosomenstörung und (iii) keine Mikronährstoff- oder Nahrungsergänzung in der Vorgeschichte in den letzten zwei Wochen vor der Einschreibung (iv) sollte gestillt, aber nicht ausschließlich gestillt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern/Betreuer die Einverständniserklärung verweigern, werden nicht aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hühnerei allein
2 Tage lang wird einmal täglich nur ein Hühnerei oral angeboten
Nahrungsergänzungsmittel: Ei allein
Ein Hühnerei wird für 2 Tage angeboten
Experimental: Ei und RUSF
Ein Hühnerei und gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF) werden 2 Tage lang einmal täglich oral angeboten
Nahrungsergänzungsmittel: Ei und gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF)
Für 2 Tage wird ein Hühnerei und gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF) angeboten
Experimental: Ei und Muttermilch
Ein Hühnerei und Muttermilch werden 2 Tage lang einmal täglich oral angeboten
Nahrungsergänzungsmittel: Ei und Muttermilch
Ein Hühnerei und Muttermilch werden für 2 Tage angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ideale Art der Eifütterung für Kleinkinder im Alter von 6-8 Monaten
Zeitfenster: 2 Tage
Jede der Diäten (Ei allein oder Ei + RUSF oder Ei + Muttermilch) wird jeweils für 2 Tage angeboten. Die Reihenfolge der Diäten wird nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von 6 Tagen verteilt. Am ersten Tag wird das Kind an das vorgegebene Regime gewöhnt, und am zweiten Tag wird die Mutter gebeten, das angebotene Essen anhand eines 7- Punkt der Hedonischen Skala in Bezug auf Farbe, Geschmack, Aussehen und allgemeines Gefallen. Es wird eine feste Menge an Essen angeboten. Die angebotenen Lebensmittel würden vor dem Verzehr gewogen und die übrig gebliebenen Lebensmittel werden ebenfalls gewogen, um die tatsächliche Menge der von den Kindern verzehrten Lebensmittel zu messen. Die Gesamtmenge der angebotenen Nahrung, die von den Kindern verzehrt wurde, wird ebenfalls erfasst. Während der Fütterungszeit werden Feldforschungsassistenten die Fütterungssitzung mit einem strukturierten Tool beobachten. Dieser kombinierte Ansatz (hedonische Skala und aufgenommene Nahrungsmenge) wird verwendet, um die ideale Art der Fütterung eines Eies durch junge Säuglinge zu bestimmen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-16094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind vollständig Eigentum der Organisation und werden unter Verschluss gehalten. Ohne die Zustimmung des Teilnehmers werden keine Teilnehmerdaten öffentlich zugänglich gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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