- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03140696
Étude de recherche formative sur l'apport en protéines chez les enfants et analyse de la teneur en éléments nutritifs du lait maternel chez les mères
Recherche formative sur l'utilisation de l'œuf comme complément nutritionnel pour les jeunes enfants bangladais et la teneur en éléments nutritifs du lait maternel des femmes bangladaises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- icddr,b Mirpur Field site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(i) consommer des aliments complémentaires (aliments liquides ou semi-solides ou solides) autres que le lait maternel au moins une fois par jour ; (ii) indemne(s) de toute(s) maladie(s) aiguë(s) ou chronique(s) ; (iii) aucun cas connu d'anomalie congénitale ou de trouble chromosomique, et (iii) aucun antécédent de micronutriments ou de supplémentation alimentaire au cours des deux dernières semaines précédant l'inscription (iv) doit être allaité mais pas exclusivement allaité
Critère d'exclusion:
- Les enfants dont les parents/tuteurs refusent de fournir un consentement éclairé ne seront pas inscrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oeuf de poule seul
Un œuf de poule seul vous sera proposé pendant 2 jours par voie orale une fois par jour
|
Un oeuf de poule vous sera offert pendant 2 jours
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Expérimental: Oeuf et RUSF
Un œuf de poule et un complément alimentaire prêt à l'emploi (RUSF) seront proposés pendant 2 jours par voie orale une fois par jour
|
Un œuf de poule et des compléments alimentaires prêts à l'emploi (RUSF) seront offerts pendant 2 jours
|
Expérimental: Oeuf et lait maternel
Un œuf de poule et le lait maternel de la mère seront offerts pendant 2 jours par voie orale pour une fois par jour
|
Un œuf de poule et du lait maternel vous seront offerts pendant 2 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mode idéal d'alimentation des œufs pour les jeunes nourrissons de 6 à 8 mois
Délai: 2 jours
|
Chacun des régimes (œuf seul ou œuf + ASPE ou œuf + lait maternel) sera proposé pendant 2 jours chacun.
L'ordre des régimes sera réparti au hasard sur une période de 6 jours. Le premier jour, l'enfant sera acclimaté au régime donné, et le deuxième jour, la mère sera invitée à évaluer la nourriture offerte en utilisant un 7- échelle hédonique en termes de couleur, de saveur, d'apparence et de goût général.
Une quantité fixe de nourriture sera offerte.
La nourriture offerte serait pesée avant consommation et les restes seraient également pesés pour mesurer la quantité réelle de nourriture consommée par les enfants.
La quantité totale de nourriture offerte prise par les enfants sera également enregistrée.
Pendant le temps d'alimentation, les assistants de recherche sur le terrain observeront la séance d'alimentation en utilisant un outil structuré.
Cette approche combinée (échelle hédonique et quantité de nourriture consommée) sera utilisée pour déterminer le mode idéal d'alimentation d'un œuf par les jeunes nourrissons.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-16094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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