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Estudo de pesquisa formativa para abordar a ingestão de proteínas em crianças e análise do teor de nutrientes do leite materno em mães

Pesquisa formativa sobre o uso de ovo como suplemento nutricional para crianças pequenas de Bangladesh e conteúdo de nutrientes do leite materno de mulheres de Bangladesh

Esta pesquisa formativa busca explorar o uso do ovo (como fonte potencial de proteína) como suplemento nutricional para crianças pequenas de 6 a 8 meses de ambos os sexos e a composição do leite materno de mães de bebês menores de 6 meses residentes em uma favela urbana de Cidade de Daca, Bangladesh.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ingestão inadequada de proteínas na dieta e a desnutrição prolongada podem levar a consequências de curto e longo prazo, que podem esgotar o capital financeiro, físico e social, exacerbando ainda mais o ciclo de desnutrição. Posteriormente, a desnutrição contribui para a dificuldade em alcançar o desenvolvimento sustentável e aliviar as pessoas da pobreza. As crianças são um foco particular de interesse por causa do impacto formativo que a nutrição pode ter no desenvolvimento. Isso é particularmente relevante para os 159 milhões de crianças de países de baixa e média renda (LMICs) que já sofrem de raquitismo e muitas outras correm o risco de ter raquitismo. Compreender como prevenir a desnutrição infantil é imperativo para o desenvolvimento futuro dessas crianças de países de baixa e média renda. Não há nenhum estudo feito até agora para entender a quantidade, preferência e qualidade da ingestão de proteína do ovo em crianças pequenas que vivem em países de baixa e média renda com alta carga de desnutrição. Nesse contexto, os ovos podem servir como uma fonte potencial de proteína para atender à necessidade não atendida de proteína, especialmente crianças que vivem em ambientes com poucos recursos. Os ovos contêm altas concentrações de colina - um importante precursor de fosfolipídios, que pode prevenir resultados adversos da gravidez, defeitos do tubo neural, alterações na estrutura e função do cérebro na prole e desenvolvimento prejudicado da linguagem durante a primeira infância. As evidências são limitadas no apoio de intervenções relacionadas a ovos para melhores resultados nutricionais em crianças de países em desenvolvimento. Também há muito pouca evidência sobre a associação entre a composição do leite materno com o estado nutricional da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • icddr,b Mirpur Field site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(i) consumir alimentos complementares (alimentos líquidos, semissólidos ou sólidos) além do leite materno pelo menos uma vez ao dia; (ii) livre de qualquer(es) doença(s) aguda(s) ou crônica(s); (iii) nenhum caso conhecido de anormalidade congênita ou distúrbio cromossômico, e (iii) nenhum histórico de micronutrientes ou suplementação alimentar nas últimas duas semanas antes da inscrição (iv) deve ser amamentado, mas não exclusivamente amamentado

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos pais/responsáveis ​​se recusam a fornecer consentimento informado não serão matriculadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ovo de galinha sozinho
Um ovo de galinha sozinho será oferecido por 2 dias por via oral uma vez ao dia
Um ovo de galinha será oferecido por 2 dias
Experimental: Ovo e RUSF
Um ovo de galinha e alimento suplementar pronto para uso (RUSF) serão oferecidos por 2 dias por via oral uma vez ao dia
Um ovo de galinha e suplemento alimentar pronto para uso (RUSF) serão oferecidos por 2 dias
Experimental: Ovo e leite materno
Um ovo de galinha e leite materno serão oferecidos por 2 dias por via oral uma vez ao dia
Um ovo de galinha e leite materno serão oferecidos por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo ideal de alimentação de ovos para bebês de 6 a 8 meses de idade
Prazo: 2 dias
Cada uma das dietas (somente ovo ou ovo + RUSF ou ovo + leite materno) serão oferecidas por 2 dias cada. A ordem das dietas será alocada aleatoriamente em um período de 6 dias. No primeiro dia, a criança será aclimatada com o regime fornecido e, no segundo dia, a mãe será solicitada a classificar o alimento oferecido usando um 7- escala hedônica de pontos em termos de cor, sabor, aparência e gosto geral. Uma quantidade fixa de comida será oferecida. A comida oferecida seria pesada antes do consumo e as sobras também seriam pesadas para medir a quantidade real de comida consumida pelas crianças. A quantidade total de alimentos oferecidos ingeridos pelas crianças também será registrada. Durante o tempo de alimentação, os assistentes de pesquisa de campo observarão a sessão de alimentação por meio de uma ferramenta estruturada. Esta abordagem combinada (escala hedônica e quantidade de alimento ingerido) será usada para determinar o modo ideal de alimentação de um ovo por lactentes.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-16094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão inteiramente de propriedade da organização e estarão sob sigilo sob o Investigador Principal. Nenhum dado do participante será disponibilizado ao público sem o conteúdo dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ovo sozinho

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