- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140696
Estudo de pesquisa formativa para abordar a ingestão de proteínas em crianças e análise do teor de nutrientes do leite materno em mães
Pesquisa formativa sobre o uso de ovo como suplemento nutricional para crianças pequenas de Bangladesh e conteúdo de nutrientes do leite materno de mulheres de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- icddr,b Mirpur Field site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) consumir alimentos complementares (alimentos líquidos, semissólidos ou sólidos) além do leite materno pelo menos uma vez ao dia; (ii) livre de qualquer(es) doença(s) aguda(s) ou crônica(s); (iii) nenhum caso conhecido de anormalidade congênita ou distúrbio cromossômico, e (iii) nenhum histórico de micronutrientes ou suplementação alimentar nas últimas duas semanas antes da inscrição (iv) deve ser amamentado, mas não exclusivamente amamentado
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais/responsáveis se recusam a fornecer consentimento informado não serão matriculadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ovo de galinha sozinho
Um ovo de galinha sozinho será oferecido por 2 dias por via oral uma vez ao dia
|
Um ovo de galinha será oferecido por 2 dias
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Experimental: Ovo e RUSF
Um ovo de galinha e alimento suplementar pronto para uso (RUSF) serão oferecidos por 2 dias por via oral uma vez ao dia
|
Um ovo de galinha e suplemento alimentar pronto para uso (RUSF) serão oferecidos por 2 dias
|
|
Experimental: Ovo e leite materno
Um ovo de galinha e leite materno serão oferecidos por 2 dias por via oral uma vez ao dia
|
Um ovo de galinha e leite materno serão oferecidos por 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo ideal de alimentação de ovos para bebês de 6 a 8 meses de idade
Prazo: 2 dias
|
Cada uma das dietas (somente ovo ou ovo + RUSF ou ovo + leite materno) serão oferecidas por 2 dias cada.
A ordem das dietas será alocada aleatoriamente em um período de 6 dias. No primeiro dia, a criança será aclimatada com o regime fornecido e, no segundo dia, a mãe será solicitada a classificar o alimento oferecido usando um 7- escala hedônica de pontos em termos de cor, sabor, aparência e gosto geral.
Uma quantidade fixa de comida será oferecida.
A comida oferecida seria pesada antes do consumo e as sobras também seriam pesadas para medir a quantidade real de comida consumida pelas crianças.
A quantidade total de alimentos oferecidos ingeridos pelas crianças também será registrada.
Durante o tempo de alimentação, os assistentes de pesquisa de campo observarão a sessão de alimentação por meio de uma ferramenta estruturada.
Esta abordagem combinada (escala hedônica e quantidade de alimento ingerido) será usada para determinar o modo ideal de alimentação de um ovo por lactentes.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-16094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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