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Studio di ricerca formativa per affrontare l'assunzione di proteine ​​nei bambini e analisi del contenuto di nutrienti del latte materno nelle madri

Ricerca formativa sull'uso dell'uovo come supplemento nutrizionale per i bambini del Bangladesh e sul contenuto di nutrienti del latte materno delle donne del Bangladesh

Questa ricerca formativa cerca di esplorare l'uso dell'uovo (come potenziale fonte di proteine) come supplemento nutrizionale per i bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi di entrambi i sessi e la composizione del latte materno delle madri di bambini di età inferiore ai 6 mesi che vivono in uno slum urbano di Città di Dacca, Bangladesh.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assunzione inadeguata di proteine ​​nella dieta e la denutrizione prolungata possono portare a conseguenze a breve e lungo termine, che possono esaurire il capitale finanziario, fisico e sociale, esacerbando ulteriormente il ciclo della denutrizione. Di conseguenza, la denutrizione contribuisce alla difficoltà di raggiungere uno sviluppo sostenibile e di alleviare le persone dalla povertà. I bambini sono oggetto di particolare interesse a causa dell'impatto formativo che l'alimentazione può avere sullo sviluppo. Ciò è particolarmente rilevante per i 159 milioni di bambini dei paesi a basso e medio reddito (LMIC) che sono già rachitici e molti altri sono a rischio di arresto della crescita. Capire come prevenire la denutrizione infantile è fondamentale per lo sviluppo futuro di questi bambini provenienti dai LMIC. Finora non è stato condotto alcuno studio per comprendere la quantità, la preferenza e la qualità dell'assunzione di proteine ​​dell'uovo nei bambini piccoli che vivono nei LMIC con un elevato carico di denutrizione. In questo contesto, le uova possono servire come potenziale fonte di proteine ​​per soddisfare il fabbisogno insoddisfatto di proteine, in particolare i bambini che vivono in ambienti poveri di risorse. Le uova contengono alte concentrazioni di colina, un importante precursore dei fosfolipidi, che può prevenire esiti avversi della gravidanza, difetti del tubo neurale, cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nella prole e alterazione dello sviluppo del linguaggio durante la prima infanzia. Le prove sono limitate sul sostegno di interventi relativi alle uova per migliori risultati nutrizionali nei bambini dei paesi in via di sviluppo. Inoltre ci sono pochissime prove sull'associazione tra la composizione del latte materno della madre e lo stato nutrizionale del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • icddr,b Mirpur Field site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) consumo di alimenti complementari (alimenti liquidi o semisolidi o solidi) diversi dal latte materno almeno una volta al giorno; (ii) esenti da qualsiasi malattia acuta o cronica (es); (iii) nessun caso noto di anomalia congenita o disturbo cromosomico e (iii) nessuna storia di micronutrienti o supplementazione alimentare nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento (iv) deve essere allattato al seno ma non esclusivamente al seno

Criteri di esclusione:

  • I bambini i cui genitori/tutori rifiutano di fornire il consenso informato non saranno iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uovo di gallina da solo
Un solo uovo di gallina verrà offerto per 2 giorni per via orale una volta al giorno
Verrà offerto un uovo di gallina per 2 giorni
Sperimentale: Uovo e RUSF
Un uovo di gallina e cibo supplementare pronto per l'uso (RUSF) saranno offerti per 2 giorni per via orale per una volta al giorno
Verranno offerti un uovo di gallina e cibo supplementare pronto all'uso (RUSF) per 2 giorni
Sperimentale: Uovo e latte materno
Un uovo di gallina e il latte materno della madre saranno offerti per 2 giorni per via orale per una volta al giorno
Verranno offerti un uovo di gallina e latte materno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità ideale di alimentazione dell'uovo per i bambini piccoli di 6-8 mesi di età
Lasso di tempo: 2 giorni
Ciascuna delle diete (uovo da solo o uovo + RUSF o uovo + latte materno) sarà offerta per 2 giorni ciascuna. L'ordine delle diete verrà assegnato in modo casuale per un periodo di 6 giorni. Il primo giorno, il bambino sarà acclimatato con il regime dato, e il secondo giorno, alla madre verrà chiesto di valutare il cibo offerto utilizzando un 7- punto scala edonica in termini di colore, sapore, aspetto e gradimento generale. Verrà offerta una quantità fissa di cibo. Il cibo offerto verrebbe pesato prima del consumo e anche gli avanzi verranno pesati per misurare la quantità effettiva di cibo consumato dai bambini. Verrà inoltre registrata la quantità totale di cibo offerto dai bambini. Durante il periodo di alimentazione, gli assistenti di ricerca sul campo osserveranno la sessione di alimentazione utilizzando uno strumento strutturato. Questo approccio combinato (scala edonica e quantità di cibo assunto) sarà utilizzato per determinare la modalità ideale di alimentazione di un uovo da parte dei bambini piccoli.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-16094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno interamente di proprietà dell'organizzazione e saranno sotto chiave sotto chiave sotto il Principal Investigator. Nessun dato dei partecipanti sarà reso disponibile al pubblico senza i concent dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione proteica

Prove cliniche su Uovo da solo

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