- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140696
Studio di ricerca formativa per affrontare l'assunzione di proteine nei bambini e analisi del contenuto di nutrienti del latte materno nelle madri
Ricerca formativa sull'uso dell'uovo come supplemento nutrizionale per i bambini del Bangladesh e sul contenuto di nutrienti del latte materno delle donne del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- icddr,b Mirpur Field site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) consumo di alimenti complementari (alimenti liquidi o semisolidi o solidi) diversi dal latte materno almeno una volta al giorno; (ii) esenti da qualsiasi malattia acuta o cronica (es); (iii) nessun caso noto di anomalia congenita o disturbo cromosomico e (iii) nessuna storia di micronutrienti o supplementazione alimentare nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento (iv) deve essere allattato al seno ma non esclusivamente al seno
Criteri di esclusione:
- I bambini i cui genitori/tutori rifiutano di fornire il consenso informato non saranno iscritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Uovo di gallina da solo
Un solo uovo di gallina verrà offerto per 2 giorni per via orale una volta al giorno
|
Verrà offerto un uovo di gallina per 2 giorni
|
Sperimentale: Uovo e RUSF
Un uovo di gallina e cibo supplementare pronto per l'uso (RUSF) saranno offerti per 2 giorni per via orale per una volta al giorno
|
Verranno offerti un uovo di gallina e cibo supplementare pronto all'uso (RUSF) per 2 giorni
|
Sperimentale: Uovo e latte materno
Un uovo di gallina e il latte materno della madre saranno offerti per 2 giorni per via orale per una volta al giorno
|
Verranno offerti un uovo di gallina e latte materno per 2 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modalità ideale di alimentazione dell'uovo per i bambini piccoli di 6-8 mesi di età
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Ciascuna delle diete (uovo da solo o uovo + RUSF o uovo + latte materno) sarà offerta per 2 giorni ciascuna.
L'ordine delle diete verrà assegnato in modo casuale per un periodo di 6 giorni. Il primo giorno, il bambino sarà acclimatato con il regime dato, e il secondo giorno, alla madre verrà chiesto di valutare il cibo offerto utilizzando un 7- punto scala edonica in termini di colore, sapore, aspetto e gradimento generale.
Verrà offerta una quantità fissa di cibo.
Il cibo offerto verrebbe pesato prima del consumo e anche gli avanzi verranno pesati per misurare la quantità effettiva di cibo consumato dai bambini.
Verrà inoltre registrata la quantità totale di cibo offerto dai bambini.
Durante il periodo di alimentazione, gli assistenti di ricerca sul campo osserveranno la sessione di alimentazione utilizzando uno strumento strutturato.
Questo approccio combinato (scala edonica e quantità di cibo assunto) sarà utilizzato per determinare la modalità ideale di alimentazione di un uovo da parte dei bambini piccoli.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, Research Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-16094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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