- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03141190
Entrenamiento mental consciente para cirujanos para mejorar la resiliencia y el rendimiento bajo estrés
Entrenamiento de atención plena para mejorar la salud mental, el estrés y el rendimiento en médicos
Fondo:
El agotamiento y el estrés abrumador son problemas cada vez mayores entre los cirujanos y están asociados con enfermedades mentales, desgaste y atención disminuida del paciente. Entre los cirujanos en formación, el agotamiento y la angustia son alarmantemente frecuentes, pero se ha demostrado que una atención plena inherente alta reduce el riesgo de depresión, ideación suicida, agotamiento y estrés abrumador en más del 75 %. En otras poblaciones con mucho estrés, se ha demostrado que el entrenamiento formal de atención plena mejora la salud mental y amortigua el estrés abrumador y, sin embargo, este enfoque no se ha probado en cirugía.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del entrenamiento de reducción de estrés basado en atención plena modificada (MBSR) entre los residentes de cirugía PGY-1 y obtener evidencia inicial de eficacia con respecto al bienestar y el rendimiento.
Diseño: un ensayo clínico aleatorizado piloto de MBSR modificado frente a un control activo.
Lugar: programa de formación de residencia, centro médico académico terciario.
Participantes: Residentes de cirugía PGY-1.
Intervención:
Clases de MBSR modificadas de dos horas semanales (en comparación con un control activo) y 20 minutos de práctica diaria sugerida en el hogar durante un período de ocho semanas.
Principales resultados y medidas:
El resultado primario es la viabilidad, evaluada en seis dominios (demanda, implementación, practicidad, aceptabilidad, adaptación e integración), utilizando grupos focales, entrevistas, encuestas, asistencia, tiempo de práctica diaria y autoinforme subjetivo de la experiencia.
Los resultados secundarios incluyen el estrés percibido, la atención plena y la función ejecutiva (específicamente la capacidad de la memoria de trabajo), seguidos del bienestar psicosocial (agotamiento, depresión, resiliencia), el rendimiento (pruebas de habilidades motoras) y exploraciones cerebrales funcionales centradas en áreas asociadas con la reevaluación como sustituto para el control emocional.
Este estudio busca demostrar la viabilidad del entrenamiento de atención plena en cirugía PGY-1 y, al mismo tiempo, proporcionar datos cuantitativos preliminares sobre los efectos del entrenamiento de atención plena en un entorno controlado y aleatorizado. Los datos informarán las modificaciones al plan de estudios de MBSR que mejorarán la viabilidad e informarán los cálculos del tamaño de la muestra para los ECA posteriores con el poder estadístico adecuado que probablemente necesitarán ser ensayos multicéntricos.
Los resultados podrían afectar potencialmente la capacitación médica formal, la salud mental de los proveedores en todos los niveles y la calidad general de la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia muestra que el agotamiento, una métrica crítica para la insatisfacción y la angustia, es un problema creciente dentro de la medicina. El agotamiento es un síndrome asociado con un peor desempeño de los médicos, resultados de los pacientes y economía hospitalaria. El objetivo cuádruple de la atención médica subraya que el cumplimiento del médico es una parte fundamental de cualquier reforma sostenible y enmarca adecuadamente el agotamiento y el cumplimiento del médico como problemas que afectan a todos, no solo a los individuos. proveedores
Se cree que el agotamiento surge de un desajuste entre las expectativas y la realidad, y se informó que más de la mitad de los médicos en ejercicio y los aprendices sufren este problema. Entre los residentes de cirugía general, la prevalencia del agotamiento se estima en un 69% y aumenta drásticamente las probabilidades de estrés abrumador y síntomas de angustia. La relación entre el estrés abrumador y el agotamiento es particularmente preocupante porque una amplia evidencia relaciona el estrés abrumador con efectos perjudiciales en el aprendizaje, la memoria, la toma de decisiones y el rendimiento.
Un metaanálisis reciente sugiere que las intervenciones de atención plena/manejo del estrés son particularmente efectivas para abordar el agotamiento a nivel individual. Pequeños estudios de cohortes y ensayos controlados han demostrado que las intervenciones basadas en la atención plena son efectivas para reducir el estrés y el agotamiento en estudiantes de medicina, médicos de atención primaria, internistas y otros proveedores de atención médica.
En los aprendices de cirugía general, las tendencias inherentes de atención plena (que aumentan después del entrenamiento de atención plena), disminuyen el riesgo de agotamiento, estrés abrumador y síntomas de angustia en un 75 % o más. Esto sugiere que las tendencias de atención plena ya pueden usarse, aunque inconscientemente, para hacer frente a la cultura de alto estrés de la cirugía. De hecho, estudios aislados de estrategias de desempeño que involucran regulación emocional y atención enfocada (cualidades compartidas con el entrenamiento de atención plena) también han demostrado mejoras en el desempeño técnico de los cirujanos y el estrés percibido.
El entrenamiento de meditación de atención plena implica el cultivo de la conciencia momento a momento de los pensamientos, las emociones y las sensaciones (también conocida como interocepción), el desarrollo de la no reactividad en respuesta a los estímulos (también conocida como regulación emocional) y la mejora de la perspectiva. tomar con respecto a uno mismo y a los demás. La forma de entrenamiento de la atención plena más estudiada científicamente es la reducción del estrés basada en la atención secular (MBSR, por sus siglas en inglés) desarrollada por Jon Kabat-Zinn en la década de 1970. MBSR está capacitado formalmente a través de un plan de estudios codificado de ocho semanas y se ha demostrado que reduce el estrés y el agotamiento, protege la función ejecutiva y mejora el rendimiento en múltiples poblaciones con alto estrés.
A pesar de tal evidencia, el entrenamiento de atención plena entre los cirujanos solo se ha sugerido o buscado de manera informal ocasionalmente, en parte debido a una desconexión entre el estoicismo infatigable de la cirugía y la atención plena, que a menudo se percibe como relajación en lugar de una habilidad para mejorar la resiliencia. Además, las presiones de tiempo de la formación quirúrgica hacen que las responsabilidades adicionales y los nuevos planes de estudios parezcan imposibles.
De hecho, los efectos globales del entrenamiento de atención plena, a diferencia de otras intervenciones que apuntan a un solo resultado, pueden resultar ser su mayor ventaja. Las personas no manifiestan los efectos del estrés abrumador y el agotamiento de manera idéntica, lo que hace que una intervención corriente arriba con una miríada de efectos corriente abajo sea el método más eficiente para intervenir en poblaciones grandes y diversas. Además, mientras que otras formas de capacitación en habilidades o intervenciones de salud mental requieren un tiempo recurrente fuera del trabajo, la capacitación en atención plena implica una inversión inicial de tiempo, pero luego se puede fortalecer a través de la práctica en entornos cotidianos, dentro de la vida diaria, no separada de ella.
Para examinar sistemáticamente la viabilidad del entrenamiento formal en atención plena durante la pasantía de cirugía en un centro académico terciario, llevamos a cabo el estudio piloto "Mindful Surgeon". Nuestro objetivo secundario es recopilar evidencia preliminar de eficacia, para guiar el diseño futuro de un ensayo escalable y con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Internos quirúrgicos de la UCSF que ingresan a la capacitación. No cumple con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Práctica personal actual de atención plena, medicamentos con efectos sobre el SNC, antecedentes de trastorno mental de por vida, trastornos inmunitarios o inflamatorios agudos o crónicos, embarazo, lactancia o implante de metal incompatible con la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento mental para cirujanos
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, según se publicó extensamente en otros lugares) se modificó ligeramente al acortar las ocho clases semanales a 2 horas cada una y el requisito de práctica en el hogar a 20 minutos.
Impartido por un maestro MBSR veterano con más de 10,000 horas de práctica personal y casi 10 años de experiencia en la enseñanza formal de MBSR.
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ya descrito
Otros nombres:
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Comparador activo: La mente de un cirujano
8 clases semanales de 2 horas cada una con lectura grupal y discusión de artículos seleccionados e historias sobre el espíritu y la experiencia de convertirse en cirujano.
Diseñado y administrado por un miembro de la facultad quirúrgica con amplia experiencia en educación quirúrgica y trabajo académico en el área de la 'personalidad quirúrgica'.
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lectura, escucha y discusión en grupo de artículos relacionados con el desarrollo y la experiencia de la personalidad quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Escala de estrés percibido de Cohen (PSS)
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Función ejecutiva evaluada a través de la capacidad de la memoria de trabajo, el control cognitivo y los componentes compuestos ejecutivos de la batería NIH EXAMINER.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades motoras
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Rendimiento evaluado por los módulos Fundamentos de la cirugía laparoscópica (FLS)
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Cambio en cambios neuroanatómicos funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Cambios funcionales en áreas asociadas con la reevaluación/regulación emocional (amígdala, hipocampo, circuito de recompensa, vía de evaluación) como lo demuestran los escáneres cerebrales fMRI BOLD y DTI analizados por todo el cerebro y una región previa de enfoques de interés.
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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agotamiento (inventario de agotamiento de Maslach), depresión (PHQ-9), resiliencia (ER89), Grit (GRIT-S), atención plena (CAMS-R)
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línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
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- 16-19688
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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