- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03141190
Allenamento mentale consapevole per i chirurghi per migliorare la resilienza e le prestazioni sotto stress
Mindfulness Training per migliorare la salute mentale, lo stress e le prestazioni nei medici
Sfondo:
Il burnout e lo stress travolgente sono problemi crescenti tra i chirurghi e sono associati a malattie mentali, logoramento e ridotta assistenza al paziente. Tra i tirocinanti chirurgici, il burnout e l'angoscia sono prevalenti in modo allarmante, ma è stato dimostrato che un'elevata consapevolezza intrinseca riduce il rischio di depressione, ideazione suicidaria, burnout e stress travolgente di oltre il 75%. In altre popolazioni ad alto stress è stato dimostrato che l'addestramento formale alla consapevolezza migliora la salute mentale e attenua lo stress travolgente, eppure questo approccio non è stato provato in chirurgia.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della formazione modificata per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) tra i residenti in chirurgia PGY-1 e ottenere prove iniziali di efficacia in relazione al benessere e alle prestazioni.
Design: uno studio clinico pilota randomizzato di MBSR modificato rispetto a un controllo attivo.
Ambiente: programma di formazione in residenza, centro medico accademico terziario.
Partecipanti: residenti in chirurgia PGY-1.
Intervento:
Classi settimanali di MBSR modificate di due ore (rispetto a un controllo attivo) e 20 minuti di pratica domestica quotidiana suggerita per un periodo di otto settimane.
Principali risultati e misure:
L'esito primario è la fattibilità, valutata lungo sei domini (domanda, implementazione, praticità, accettabilità, adattamento e integrazione), utilizzando focus group, interviste, sondaggi, partecipazione, tempo di pratica quotidiana e autovalutazione soggettiva dell'esperienza.
Gli esiti secondari includono lo stress percepito, la consapevolezza e la funzione esecutiva (in particolare la capacità di memoria di lavoro), seguiti da benessere psicosociale (burnout, depressione, resilienza), prestazioni (test delle abilità motorie) e scansioni cerebrali funzionali focalizzate su aree associate alla rivalutazione come surrogato per il controllo emotivo.
Questo studio cerca di dimostrare la fattibilità dell'allenamento alla consapevolezza nei PGY-1 chirurgici fornendo contemporaneamente dati quantitativi preliminari sugli effetti dell'allenamento alla consapevolezza in un ambiente controllato e randomizzato. I dati informeranno le modifiche al curriculum MBSR che migliorano la fattibilità e informano i calcoli delle dimensioni del campione per i successivi RCT adeguatamente potenziati che probabilmente dovranno essere studi multicentrici.
I risultati potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla formazione medica formale, sulla salute mentale dei fornitori a tutti i livelli e sulla qualità complessiva dell'assistenza ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove crescenti mostrano che il burnout, una metrica critica per l'insoddisfazione e l'angoscia, è un problema crescente all'interno della medicina. Il burnout è una sindrome associata a peggiori prestazioni del medico, esiti dei pazienti ed economia ospedaliera. Il quadruplo obiettivo dell'assistenza sanitaria sottolinea che la soddisfazione del medico è una parte fondamentale di qualsiasi riforma sostenibile e inquadra adeguatamente il burnout e la soddisfazione del medico come problemi che hanno un impatto su tutti, non solo sui singoli fornitori.
Si ritiene che il burnout derivi da una discrepanza tra aspettative e realtà, con più della metà dei medici e dei tirocinanti che hanno riferito di soffrire di questo problema. Tra i residenti in chirurgia generale, la prevalenza del burnout è stimata al 69% e aumenta notevolmente le probabilità di stress travolgente e sintomi di angoscia. La relazione tra stress travolgente e burnout è particolarmente preoccupante perché ampie prove collegano lo stress travolgente a effetti dannosi sull'apprendimento, la memoria, il processo decisionale e le prestazioni.
Una recente meta-analisi suggerisce che gli interventi di gestione dello stress/consapevolezza sono particolarmente efficaci nell'affrontare il burnout a livello individuale. Piccoli studi di coorte e studi controllati hanno dimostrato che gli interventi basati sulla consapevolezza sono efficaci nel ridurre lo stress e il burnout in studenti di medicina, medici di base, internisti e altri operatori sanitari.
Nei tirocinanti di chirurgia generale, le tendenze intrinseche alla consapevolezza (dimostrate di aumentare dopo l'allenamento alla consapevolezza), riducono il rischio di esaurimento, stress travolgente e sintomi di angoscia del 75% o più. Ciò suggerisce che le tendenze alla consapevolezza possono già essere utilizzate, anche se inconsciamente, per far fronte alla cultura ad alto stress della chirurgia. In effetti, studi isolati sulle strategie prestazionali che coinvolgono la regolazione emotiva e l'attenzione focalizzata (qualità condivise con l'addestramento alla consapevolezza) hanno anche dimostrato miglioramenti nelle prestazioni tecniche dei chirurghi e nello stress percepito.
L'addestramento alla meditazione consapevole implica la coltivazione della consapevolezza momento per momento di pensieri, emozioni e sensazioni (noto anche come interocezione), lo sviluppo della non reattività in risposta agli stimoli (noto anche come regolazione emotiva) e il miglioramento della prospettiva- prendere riguardo a se stessi e agli altri. La forma più scientificamente studiata di allenamento alla consapevolezza è la secolare Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) sviluppata da Jon Kabat-Zinn negli anni '70. MBSR è formalmente addestrato attraverso un curriculum codificato di otto settimane e ha dimostrato di ridurre lo stress e il burnout, proteggere la funzione esecutiva e migliorare le prestazioni in più popolazioni ad alto stress.
Nonostante tali prove, la formazione alla consapevolezza tra i chirurghi è stata solo occasionalmente suggerita o perseguita in modo informale, in parte a causa di uno scollamento tra l'infaticabile stoicismo della chirurgia e la consapevolezza, che è spesso percepita come rilassamento piuttosto che un'abilità per migliorare la resilienza. Inoltre, i tempi ristretti della formazione chirurgica fanno sembrare impossibili ulteriori responsabilità e nuovi curricula.
In effetti, gli effetti globali della formazione alla consapevolezza, al contrario di altri interventi che mirano a un singolo risultato, potrebbero rivelarsi la sua più grande risorsa. Gli individui non manifestano gli effetti dello stress travolgente e del burnout in modi identici, rendendo un intervento a monte con una miriade di effetti a valle il metodo più efficiente per intervenire su popolazioni ampie e diversificate. Inoltre, mentre altre forme di formazione professionale o interventi di salute mentale richiedono periodi ricorrenti di assenza dal lavoro, la formazione alla consapevolezza comporta un investimento iniziale di tempo, ma può poi essere rafforzata attraverso la pratica in contesti quotidiani, all'interno della vita quotidiana, non separata da essa.
Per esaminare sistematicamente la fattibilità della formazione formale alla consapevolezza durante il tirocinio chirurgico presso un centro accademico terziario, abbiamo intrapreso lo studio pilota "Mindful Surgeon". Il nostro obiettivo secondario è raccogliere prove preliminari di efficacia, per guidare la progettazione futura di uno studio scalabile e adeguatamente potenziato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stagisti chirurgici UCSF che iniziano la formazione. Non soddisfano i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Attuale pratica di consapevolezza personale, farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale, storia di una vita di un disturbo mentale, disturbi immunitari o infiammatori acuti o cronici, gravidanza, allattamento o metallo impiantato incompatibile con la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione mentale per i chirurghi
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR, come ampiamente pubblicato altrove) leggermente modificato accorciando le otto lezioni settimanali a 2 ore ciascuna e il requisito della pratica domestica a 20 minuti.
Insegnato da un insegnante MBSR veterano con più di 10.000 ore di pratica personale e quasi 10 anni di esperienza di insegnamento MBSR formale.
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già descritto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: La mente di un chirurgo
8 lezioni settimanali di 2 ore ciascuna con lettura di gruppo e discussione di articoli selezionati e storie sull'etica e l'esperienza di diventare un chirurgo.
Progettato e amministrato da un membro della facoltà di chirurgia con una vasta esperienza nell'educazione chirurgica e nel lavoro accademico nell'area della "personalità chirurgica".
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lettura di gruppo, ascolto e discussione di articoli inerenti lo sviluppo e l'esperienza della personalità chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
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basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Funzione esecutiva valutata tramite capacità di memoria di lavoro, controllo cognitivo e componenti compositi esecutivi della batteria NIH EXAMINER.
|
basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle capacità motorie
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Prestazioni valutate dai moduli Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS).
|
basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
|
Cambiamento nei cambiamenti neuroanatomici funzionali
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Cambiamenti funzionali nelle aree associate alla rivalutazione/regolazione emotiva (amigdala, ippocampo, circuiti di ricompensa, percorso di valutazione) come evidenziato dalle scansioni cerebrali fMRI BOLD e DTI analizzate dall'intero cervello e da una precedente regione di approcci di interesse.
|
basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
|
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
burnout (inventario del burnout di Maslach), depressione (PHQ-9), resilienza (ER89), grinta (GRIT-S), consapevolezza (CAMS-R)
|
basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
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- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
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- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
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- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
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