- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03141190
Entraînement mental conscient pour les chirurgiens afin d'améliorer la résilience et la performance sous stress
Formation à la pleine conscience pour améliorer la santé mentale, le stress et les performances des médecins
Arrière-plan:
L'épuisement professionnel et le stress accablant sont des problèmes croissants chez les chirurgiens et sont associés à la maladie mentale, à l'attrition et à la diminution des soins aux patients. Parmi les stagiaires en chirurgie, l'épuisement professionnel et la détresse sont répandus de manière alarmante, mais il a été démontré qu'une pleine conscience inhérente élevée réduit le risque de dépression, d'idées suicidaires, d'épuisement professionnel et de stress accablant de plus de 75 %. Dans d'autres populations très stressées, il a été démontré que l'entraînement formel à la pleine conscience améliore la santé mentale et atténue le stress accablant, et pourtant cette approche n'a pas été essayée en chirurgie.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation modifiée de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les résidents en chirurgie PGY-1 et d'obtenir des preuves initiales d'efficacité en ce qui concerne le bien-être et la performance.
Conception : Un essai clinique pilote randomisé de MBSR modifié par rapport à un contrôle actif.
Contexte : Programme de formation en résidence, centre médical universitaire tertiaire.
Participants : Résidents en chirurgie PGY-1.
Intervention:
Cours MBSR modifiés hebdomadaires de deux heures (par rapport à un contrôle actif) et 20 minutes de pratique quotidienne suggérée à domicile sur une période de huit semaines.
Principaux résultats et mesures :
Le résultat principal est la faisabilité, évaluée selon six domaines (demande, mise en œuvre, praticité, acceptabilité, adaptation et intégration), à l'aide de groupes de discussion, d'entretiens, d'enquêtes, de présence, de temps de pratique quotidien et d'auto-évaluation subjective de l'expérience.
Les critères de jugement secondaires comprennent le stress perçu, la pleine conscience et la fonction exécutive (en particulier la capacité de mémoire de travail), suivis du bien-être psychosocial (épuisement professionnel, dépression, résilience), de la performance (tests d'habiletés motrices) et des scintigraphies cérébrales fonctionnelles axées sur les domaines associés à la réévaluation en tant que substitut pour le contrôle émotionnel.
Cette étude vise à démontrer la faisabilité de l'entraînement à la pleine conscience en chirurgie PGY-1 tout en fournissant simultanément des données quantitatives préliminaires sur les effets de l'entraînement à la pleine conscience dans un cadre randomisé et contrôlé. Les données éclaireront les modifications du programme MBSR qui améliorent la faisabilité et éclairent les calculs de la taille de l'échantillon pour les ECR ultérieurs suffisamment puissants qui devront probablement être des essais multicentriques.
Les résultats pourraient avoir un impact sur la formation médicale formelle, la santé mentale des prestataires à tous les niveaux et la qualité globale des soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De plus en plus de preuves montrent que l'épuisement professionnel, une mesure essentielle de l'insatisfaction et de la détresse, est un problème croissant en médecine. L'épuisement professionnel est un syndrome associé à une moins bonne performance des médecins, aux résultats des patients et à l'économie hospitalière. fournisseurs.
On pense que l'épuisement professionnel résulte d'un décalage entre les attentes et la réalité, plus de la moitié des médecins en exercice et des stagiaires souffrant de ce problème. Parmi les résidents en chirurgie générale, la prévalence de l'épuisement professionnel est estimée à 69 % et augmente considérablement les risques de stress accablant et de symptômes de détresse. La relation entre le stress accablant et l'épuisement professionnel est particulièrement préoccupante, car de nombreuses preuves établissent un lien entre le stress accablant et les effets néfastes sur l'apprentissage, la mémoire, la prise de décision et les performances.
Une méta-analyse récente suggère que les interventions de gestion du stress/de pleine conscience sont particulièrement efficaces pour lutter contre l'épuisement professionnel au niveau individuel. De petites études de cohorte et des essais contrôlés ont montré que les interventions basées sur la pleine conscience sont efficaces pour réduire le stress et l'épuisement professionnel chez les étudiants en médecine, les médecins de soins primaires, les internistes et d'autres prestataires de soins de santé.
Chez les stagiaires en chirurgie générale, les tendances inhérentes à la pleine conscience (qui augmentent après la formation à la pleine conscience) réduisent le risque d'épuisement professionnel, de stress accablant et de symptômes de détresse de 75 % ou plus. Cela suggère que les tendances à la pleine conscience peuvent déjà être utilisées, bien qu'inconsciemment, pour faire face à la culture de stress élevé de la chirurgie. En effet, des études isolées de stratégies de performance impliquant la régulation émotionnelle et l'attention focalisée (qualités partagées avec l'entraînement à la pleine conscience) ont également démontré des améliorations de la performance technique des chirurgiens et du stress perçu.
L'entraînement à la méditation de pleine conscience implique la culture de la conscience instantanée des pensées, des émotions et des sensations (également appelée intéroception), le développement de la non-réactivité en réponse aux stimuli (également appelée régulation émotionnelle) et l'amélioration de la perspective. prise sur soi et sur les autres. La forme d'entraînement à la pleine conscience la plus scientifiquement étudiée est la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) développée par Jon Kabat-Zinn dans les années 1970. Le MBSR est formellement formé dans le cadre d'un programme codifié de huit semaines et il a été démontré qu'il réduit le stress et l'épuisement professionnel, protège la fonction exécutive et améliore les performances dans plusieurs populations à stress élevé.
Malgré ces preuves, la formation à la pleine conscience chez les chirurgiens n'a été suggérée ou poursuivie de manière informelle qu'occasionnellement, en partie en raison d'une déconnexion entre le stoïcisme infatigable de la chirurgie et la pleine conscience, qui est souvent perçue comme une relaxation plutôt qu'une compétence pour améliorer la résilience. De plus, les contraintes de temps de la formation chirurgicale rendent les responsabilités supplémentaires et les nouveaux programmes semblent impossibles.
En fait, les effets globaux de la formation à la pleine conscience, par opposition à d'autres interventions qui ciblent un seul résultat, peuvent s'avérer être son plus grand atout. Les individus ne manifestent pas les effets d'un stress écrasant et d'un épuisement professionnel de la même manière, ce qui fait d'une intervention en amont avec une myriade d'effets en aval la méthode la plus efficace pour intervenir sur de grandes populations diverses. De plus, alors que d'autres formes de formation professionnelle ou d'interventions en santé mentale nécessitent des périodes récurrentes d'absence du travail, la formation à la pleine conscience implique un investissement initial en temps, mais peut ensuite être renforcée par la pratique dans des contextes quotidiens - dans la vie quotidienne, et non en dehors de celle-ci.
Pour examiner systématiquement la faisabilité d'une formation formelle à la pleine conscience lors d'un stage en chirurgie dans un centre universitaire tertiaire, nous avons entrepris l'étude pilote "Mindful Surgeon". Notre objectif secondaire est de recueillir des preuves préliminaires d'efficacité, pour guider la conception future d'un essai évolutif et suffisamment puissant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Internes en chirurgie de l'UCSF entrant en formation. Ne répondent pas aux critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Pratique personnelle actuelle de pleine conscience, médicaments ayant des effets sur le SNC, antécédents de vie d'un trouble mental, troubles immunitaires ou inflammatoires aigus ou chroniques, grossesse, allaitement ou métal implanté incompatible avec l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement mental pour les chirurgiens
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR, telle que largement publiée ailleurs) a été légèrement modifiée en raccourcissant les huit cours hebdomadaires à 2 heures chacun et l'exigence de pratique à domicile à 20 minutes.
Enseigné par un enseignant vétéran MBSR avec plus de 10 000 heures de pratique personnelle et près de 10 ans d'expérience formelle en enseignement MBSR.
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déjà décrit
Autres noms:
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Comparateur actif: L'esprit d'un chirurgien
8 cours hebdomadaires de 2 heures chacun avec lecture en groupe et discussion d'articles et d'histoires sélectionnés sur la philosophie et l'expérience de devenir chirurgien.
Conçu et administré par un membre du corps professoral en chirurgie possédant une vaste expérience de l'enseignement chirurgical et des travaux universitaires dans le domaine de la « personnalité chirurgicale ».
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lecture, écoute et discussion en groupe d'articles portant sur le développement et l'expérience de la personnalité chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress
Délai: ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
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ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fonction exécutive
Délai: ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Fonction exécutive évaluée par la capacité de la mémoire de travail, le contrôle cognitif et les composants composites exécutifs de la batterie NIH EXAMINER.
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ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les habiletés motrices
Délai: ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Performance évaluée par les modules Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS)
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ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Modification des modifications neuroanatomiques fonctionnelles
Délai: ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Changements fonctionnels dans les zones associées à la réévaluation/régulation émotionnelle (amygdale, hippocampe, circuit de récompense, voie d'évaluation) comme en témoignent les scanners cérébraux IRMf BOLD et DTI analysés par le cerveau entier et une région d'intérêt antérieure.
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ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Changement du bien-être psychologique
Délai: ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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épuisement professionnel (inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach), dépression (PHQ-9), résilience (ER89), courage (GRIT-S), pleine conscience (CAMS-R)
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ligne de base, 8 semaines (post-intervention), suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 16-19688
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience - modifié
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne