- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03141190
Внимательное умственное обучение для хирургов для повышения устойчивости и производительности в условиях стресса
Обучение внимательности для улучшения психического здоровья, стресса и производительности у врачей
Фон:
Выгорание и непреодолимый стресс становятся все более серьезными проблемами среди хирургов и связаны с психическими заболеваниями, истощением и недостаточным уходом за пациентами. Среди хирургов-стажеров выгорание и дистресс тревожно распространены, но было показано, что высокая врожденная осознанность снижает риск депрессии, суицидальных мыслей, эмоционального выгорания и чрезмерного стресса более чем на 75%. Было показано, что в других группах населения с высоким уровнем стресса формальные тренировки осознанности улучшают психическое здоровье и смягчают подавляющий стресс, но этот подход еще не был опробован в хирургии.
Целью этого исследования является оценка осуществимости и приемлемости модифицированного тренинга по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) среди резидентов отделения PGY-1 и получение первоначальных доказательств эффективности в отношении благополучия и работоспособности.
Дизайн: Пилотное рандомизированное клиническое исследование модифицированного MBSR по сравнению с активным контролем.
Место проведения: ординатура, высший академический медицинский центр.
Участники: ординаторы отделения PGY-1.
Вмешательство:
Еженедельные двухчасовые модифицированные занятия MBSR (по сравнению с активным контролем) и 20 минут рекомендуемой ежедневной домашней практики в течение восьми недель.
Основные результаты и меры:
Первичным результатом является осуществимость, оцениваемая по шести областям (спрос, реализация, практичность, приемлемость, адаптация и интеграция) с использованием фокус-групп, интервью, опросов, посещаемости, времени ежедневной практики и субъективного самоотчета об опыте.
Вторичные результаты включают воспринимаемый стресс, осознанность и исполнительную функцию (в частности, объем рабочей памяти), за которыми следуют психосоциальное благополучие (выгорание, депрессия, устойчивость), работоспособность (тестирование двигательных навыков) и функциональное сканирование мозга, сфокусированное на областях, связанных с переоценкой в качестве суррогата. для эмоционального контроля.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность тренировки осознанности в хирургии PGY-1, одновременно предоставляя предварительные количественные данные о влиянии тренировки осознанности в рандомизированной контролируемой обстановке. Данные будут использоваться для внесения изменений в учебную программу MBSR, которые улучшат осуществимость, а также для расчета размера выборки для последующих РКИ с адекватной мощностью, которые, вероятно, должны быть многоцентровыми.
Результаты потенциально могут повлиять на формальную медицинскую подготовку, психическое здоровье поставщиков на всех уровнях и общее качество ухода за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все больше данных свидетельствует о том, что эмоциональное выгорание, важный показатель неудовлетворенности и дистресса, становится все более серьезной проблемой в медицине. Выгорание — это синдром, связанный с ухудшением работы врача, результатов лечения пациентов и экономической ситуации в больнице. Четырёхсторонняя цель здравоохранения подчеркивает, что выполнение врачами своих обязанностей является важнейшей частью любой устойчивой реформы, и правильно определяет выгорание и удовлетворение врачей как проблемы, затрагивающие всех, а не только отдельных лиц. провайдеры.
Считается, что выгорание возникает из-за несоответствия между ожиданиями и реальностью, и более половины практикующих врачей и стажеров страдают от этой проблемы. Среди резидентов общей хирургии распространенность эмоционального выгорания оценивается в 69% и резко увеличивает шансы как чрезмерного стресса, так и симптомов дистресса. Взаимосвязь между чрезмерным стрессом и выгоранием вызывает особое беспокойство, поскольку обширные данные связывают чрезмерный стресс с пагубными последствиями для обучения, памяти, принятия решений и производительности.
Недавний мета-анализ показывает, что вмешательства по управлению стрессом/осознанности особенно эффективны в борьбе с выгоранием на индивидуальном уровне. Небольшие когортные исследования и контролируемые испытания показали, что вмешательства, основанные на осознанности, эффективны для снижения стресса и выгорания у студентов-медиков, врачей общей практики, терапевтов и других медицинских работников.
У стажеров общей хирургии врожденная склонность к внимательности (показано, что она усиливается после тренировки осознанности) снижает риск выгорания, чрезмерного стресса и симптомов дистресса на 75% и более. Это говорит о том, что склонность к внимательности может уже использоваться, хотя и бессознательно, чтобы справляться с культурой высокого стресса хирургии. Действительно, отдельные исследования стратегий производительности, которые включают эмоциональную регуляцию и сосредоточенное внимание (качества, общие с тренировкой осознанности), также продемонстрировали улучшение технической производительности хирургов и снижение воспринимаемого стресса.
Обучение медитации осознанности включает в себя культивирование мгновенного осознания мыслей, эмоций и ощущений (также известное как интероцепция), развитие нереактивности в ответ на раздражители (также известное как эмоциональная регуляция) и улучшение перспективы. принимать в отношении себя и других. Наиболее научно изученной формой тренировки осознанности является светская система снижения стресса на основе осознанности (MBSR), разработанная Джоном Кабат-Зинном в 1970-х годах. MBSR официально обучается по восьминедельной кодифицированной учебной программе, и было показано, что он снижает стресс и выгорание, защищает исполнительную функцию и повышает производительность в различных группах населения с высоким уровнем стресса.
Несмотря на такие доказательства, обучение внимательности среди хирургов лишь изредка предлагалось или неофициально проводилось, отчасти из-за разрыва между неутомимым стоицизмом хирургии и осознанностью, которая часто воспринимается как расслабление, а не как навык повышения устойчивости. Кроме того, нехватка времени на хирургическое обучение делает дополнительные обязанности и новые учебные программы невозможными.
Фактически, глобальные эффекты тренировки осознанности, в отличие от других вмешательств, нацеленных на один результат, могут оказаться его самым большим преимуществом. Люди не одинаково проявляют последствия чрезмерного стресса и эмоционального выгорания, что делает восходящее вмешательство с бесчисленными последующими эффектами наиболее эффективным методом вмешательства в большие и разнообразные группы населения. Более того, в то время как другие формы обучения навыкам или вмешательства в области психического здоровья требуют периодического отсутствия на работе, обучение внимательности требует первоначальных затрат времени, но затем может быть усилено практикой в повседневных условиях — в повседневной жизни, а не отдельно от нее.
Чтобы систематически изучить возможность формального обучения внимательности во время стажировки по хирургии в высшем академическом центре, мы провели пилотное исследование «Внимательный хирург». Наша второстепенная цель — собрать предварительные доказательства эффективности, чтобы направить будущий дизайн масштабируемого исследования с адекватной мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стажеры-хирурги UCSF проходят обучение. Не соответствуют критериям исключения.
Критерий исключения:
- Текущая личная практика осознанности, лекарства, воздействующие на ЦНС, психические расстройства в анамнезе, острые или хронические иммунные или воспалительные заболевания, беременность, кормление грудью или имплантированный металл, несовместимый с МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Умственная подготовка для хирургов
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR, как широко публиковалось в других источниках) немного изменено путем сокращения восьми еженедельных занятий до 2 часов каждое и требования домашней практики до 20 минут.
Преподает опытный преподаватель MBSR с более чем 10 000 часов личной практики и почти 10-летним стажем формального преподавания MBSR.
|
уже описано
Другие имена:
|
Активный компаратор: Разум хирурга
8 еженедельных занятий по 2 часа каждое с групповым чтением и обсуждением избранных статей и историй об идеалах и опыте становления хирургом.
Разработан и проводится сотрудником хирургического факультета с большим опытом хирургического образования и научной работы в области «хирургической личности».
|
групповое чтение, прослушивание и обсуждение статей, касающихся развития и опыта личности хирурга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
|
исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Исполнительная функция, оцениваемая с помощью объема рабочей памяти, когнитивного контроля и исполнительных составных компонентов батареи NIH EXAMINER.
|
исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Эффективность согласно оценке модулей «Основы лапароскопической хирургии» (FLS)
|
исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение функциональных нейроанатомических изменений
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Функциональные изменения в областях, связанных с переоценкой/эмоциональной регуляцией (миндалевидное тело, гиппокамп, схема вознаграждения, путь оценки), о чем свидетельствуют результаты сканирования мозга фМРТ BOLD и DTI, проанализированные подходами всего мозга и предшествующей интересующей области.
|
исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
выгорание (инвентаризация выгорания Maslach), депрессия (PHQ-9), устойчивость (ER89), упорство (GRIT-S), внимательность (CAMS-R)
|
исходный уровень, 8 недель (после вмешательства), наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-19688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты