- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03141190
Treinamento mental consciente para cirurgiões para melhorar a resiliência e o desempenho sob estresse
Treinamento de atenção plena para melhorar a saúde mental, estresse e desempenho em médicos
Fundo:
O esgotamento e o estresse avassalador são problemas crescentes entre os cirurgiões e estão associados a doenças mentais, desgaste e diminuição do atendimento ao paciente. Entre os estagiários cirúrgicos, o esgotamento e a angústia são alarmantemente prevalentes, mas foi demonstrado que a alta atenção inerente diminui o risco de depressão, ideação suicida, esgotamento e estresse avassalador em mais de 75%. Em outras populações de alto estresse, o treinamento formal de atenção plena demonstrou melhorar a saúde mental e atenuar o estresse avassalador, mas essa abordagem não foi tentada em cirurgias.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do treinamento modificado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) entre residentes de cirurgia PGY-1 e obter evidências iniciais de eficácia em relação ao bem-estar e desempenho.
Projeto: Um ensaio clínico randomizado piloto de MBSR modificado versus um controle ativo.
Ambiente: programa de treinamento de residência, centro médico acadêmico terciário.
Participantes: residentes de cirurgia PGY-1.
Intervenção:
Aulas semanais de MBSR modificadas de duas horas (em comparação com um controle ativo) e 20 minutos de prática diária sugerida em casa durante um período de oito semanas.
Principais Resultados e Medidas:
O resultado primário é a viabilidade, avaliada em seis domínios (demanda, implementação, praticidade, aceitabilidade, adaptação e integração), usando grupos focais, entrevistas, pesquisas, atendimento, tempo de prática diária e autorrelato subjetivo da experiência.
Os resultados secundários incluem estresse percebido, atenção plena e função executiva (especificamente capacidade de memória de trabalho), seguido de bem-estar psicossocial (esgotamento, depressão, resiliência), desempenho (teste de habilidades motoras) e varreduras cerebrais funcionais focadas em áreas associadas à reavaliação como um substituto para controle emocional.
Este estudo procura demonstrar a viabilidade do treinamento de atenção plena em PGY-1s cirúrgicos, ao mesmo tempo em que fornece dados quantitativos preliminares sobre os efeitos do treinamento de atenção plena em um ambiente randomizado e controlado. Os dados informarão as modificações no currículo do MBSR que melhoram a viabilidade e informam os cálculos do tamanho da amostra para RCTs subsequentes com poder adequado, que provavelmente precisarão ser ensaios multicêntricos.
Os resultados podem impactar potencialmente o treinamento médico formal, a saúde mental dos provedores em todos os níveis e a qualidade geral do atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Evidências crescentes mostram que o esgotamento, uma métrica crítica para insatisfação e angústia, é um problema crescente na medicina. Burnout é uma síndrome associada a pior desempenho do médico, resultados dos pacientes e economia hospitalar. O objetivo quádruplo da assistência médica ressalta que a satisfação do médico é uma parte crítica de qualquer reforma sustentável e enquadra adequadamente o esgotamento e a satisfação do médico como questões que afetam a todos, não apenas individualmente fornecedores.
Acredita-se que o burnout surja de uma incompatibilidade entre as expectativas e a realidade, com mais da metade dos médicos praticantes e estagiários relatando sofrer desse problema. Entre os residentes de cirurgia geral, a prevalência de burnout é estimada em 69% e aumenta drasticamente as chances de sintomas de estresse e angústia. A relação entre estresse avassalador e esgotamento é particularmente preocupante porque evidências extensas ligam estresse avassalador a efeitos prejudiciais no aprendizado, memória, tomada de decisão e desempenho.
Uma meta-análise recente sugere que as intervenções de gerenciamento de estresse/atenção plena são particularmente eficazes para lidar com o esgotamento no nível individual. Pequenos estudos de coorte e ensaios controlados mostraram que as intervenções baseadas em mindfulness são eficazes na redução do estresse e do esgotamento em estudantes de medicina, médicos de cuidados primários, internistas e outros profissionais de saúde.
Em estagiários de cirurgia geral, as tendências inerentes à atenção plena (mostrada aumentar após o treinamento de atenção plena), diminuem o risco de esgotamento, estresse avassalador e sintomas de angústia em 75% ou mais. Isso sugere que as tendências de atenção plena já podem ser usadas, embora inconscientemente, para lidar com a cultura de alto estresse da cirurgia. De fato, estudos isolados de estratégias de desempenho que envolvem regulação emocional e atenção focada (qualidades compartilhadas com o treinamento de atenção plena) também demonstraram melhorias no desempenho técnico dos cirurgiões e no estresse percebido.
O treinamento de meditação mindfulness envolve o cultivo da consciência momento a momento de pensamentos, emoções e sensações (também conhecido como interocepção), o desenvolvimento de não reatividade em resposta a estímulos (também conhecido como regulação emocional) e o aprimoramento da perspectiva. tomar em relação a si mesmo e aos outros. A forma mais estudada cientificamente de treinamento de atenção plena é a secular Redução de Estresse Baseada em Atenção Plena (MBSR), desenvolvida por Jon Kabat-Zinn na década de 1970. O MBSR é formalmente treinado por meio de um currículo codificado de oito semanas e demonstrou diminuir o estresse e o esgotamento, proteger a função executiva e melhorar o desempenho em várias populações de alto estresse.
Apesar de tais evidências, o treinamento de mindfulness entre os cirurgiões foi sugerido apenas ocasionalmente ou informalmente, em parte devido a uma desconexão entre o estoicismo infatigável da cirurgia e mindfulness, que muitas vezes é percebido como relaxamento em vez de uma habilidade para aumentar a resiliência. Além disso, as pressões de tempo do treinamento cirúrgico fazem com que responsabilidades adicionais e novos currículos pareçam impossíveis.
Na verdade, os efeitos globais do treinamento de atenção plena, ao contrário de outras intervenções que visam um único resultado, podem ser seu maior trunfo. Os indivíduos não manifestam os efeitos do estresse avassalador e do esgotamento de maneiras idênticas, tornando uma intervenção a montante com uma miríade de efeitos a jusante o método mais eficiente para intervir em populações grandes e diversas. Além disso, enquanto outras formas de treinamento de habilidades ou intervenções de saúde mental exigem tempo recorrente longe do trabalho, o treinamento de mindfulness envolve um investimento inicial de tempo, mas pode ser fortalecido por meio da prática em situações cotidianas - dentro da vida cotidiana, não separada dela.
Para examinar sistematicamente a viabilidade do treinamento formal de atenção plena durante o estágio cirúrgico em um centro acadêmico terciário, realizamos o estudo piloto "Mindful Surgeon". Nosso objetivo secundário é reunir evidências preliminares de eficácia, para orientar o design futuro de um estudo escalável e com poder adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estagiários cirúrgicos da UCSF entrando em treinamento. Não atendem aos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Prática pessoal atual de atenção plena, medicamentos com efeitos no SNC, histórico de transtorno mental ao longo da vida, distúrbios imunológicos ou inflamatórios agudos ou crônicos, gravidez, amamentação ou implante de metal incompatível com ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento mental para cirurgiões
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR, conforme publicado extensivamente em outro lugar) foi ligeiramente modificada ao encurtar as oito aulas semanais para 2 horas cada e o requisito de prática em casa para 20 minutos.
Ministrado por um professor MBSR veterano com mais de 10.000 horas de prática pessoal e quase 10 anos de experiência formal de ensino MBSR.
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já descrito
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A mente de um cirurgião
8 aulas semanais de 2 horas cada com leitura em grupo e discussão de artigos selecionados e histórias sobre o ethos e a experiência de se tornar um cirurgião.
Projetado e administrado por um membro do corpo docente cirúrgico com vasta experiência em educação cirúrgica e trabalho acadêmico na área da 'personalidade cirúrgica'.
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leitura, audição e discussão em grupo de artigos relativos ao desenvolvimento e vivência da personalidade cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Estresse
Prazo: linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Escala de estresse percebido de Cohen (PSS)
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linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Função Executiva
Prazo: linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Função executiva avaliada por meio da capacidade de memória de trabalho, controle cognitivo e componentes compostos executivos da bateria NIH EXAMINER.
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linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas habilidades motoras
Prazo: linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Desempenho conforme avaliado pelos módulos de Fundamentos da Cirurgia Laparoscópica (FLS)
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linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Alteração nas alterações neuroanatômicas funcionais
Prazo: linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Alterações funcionais em áreas associadas à reavaliação/regulação emocional (amígdala, hipocampo, circuito de recompensa, via de avaliação), conforme evidenciado por fMRI BOLD e varreduras cerebrais DTI analisadas por todo o cérebro e uma região anterior de abordagens de interesse.
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linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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esgotamento (Inventário de esgotamento Maslach), depressão (PHQ-9), resiliência (ER89), Garra (GRIT-S), atenção plena (CAMS-R)
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linha de base, 8 semanas (pós-intervenção), acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- 16-19688
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