- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03141190
Mindful mental träning för kirurger för att förbättra motståndskraft och prestation under stress
Mindfulnessträning för att förbättra mental hälsa, stress och prestationsförmåga hos läkare
Bakgrund:
Utbrändhet och överväldigande stress är växande problem bland kirurger och är förknippade med psykisk ohälsa, utmattning och minskad patientvård. Bland kirurgiska praktikanter är utbrändhet och ångest oroväckande utbredd men hög inneboende mindfulness har visat sig minska risken för depression, självmordstankar, utbrändhet och överväldigande stress med mer än 75 %. I andra högstresspopulationer har formell mindfulnessträning visat sig förbättra den mentala hälsan och buffra överväldigande stress och ändå har detta tillvägagångssätt inte prövats inom kirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av modifierad mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)-träning bland PGY-1-operatorer och att få första bevis på effektivitet med avseende på välbefinnande och prestation.
Design: En pilot randomiserad klinisk prövning av modifierad MBSR kontra en aktiv kontroll.
Inställning: Residency-träningsprogram, tertiärt akademiskt medicinskt center.
Deltagare: PGY-1 operationsbor.
Intervention:
Veckovis två timmars modifierade MBSR-lektioner (jämfört med en aktiv kontroll) och 20 minuters rekommenderad daglig hemmaträning under en åttaveckorsperiod.
Huvudresultat och åtgärder:
Primärt resultat är genomförbarhet, bedömd längs sex domäner (efterfrågan, implementering, praktisk, acceptans, anpassning och integration), med fokusgrupper, intervjuer, undersökningar, närvaro, daglig övningstid och subjektiv självrapportering av erfarenheter.
Sekundära resultat inkluderar upplevd stress, mindfulness och exekutiv funktion (särskilt arbetsminneskapacitet), följt av psykosocialt välbefinnande (utbrändhet, depression, motståndskraft), prestation (motorisk testning) och funktionella hjärnskanningar fokuserade på områden som är associerade med omvärdering som surrogat för känslomässig kontroll.
Denna studie syftar till att demonstrera genomförbarheten av mindfulnessträning i kirurgiska PGY-1s samtidigt som preliminära kvantitativa data om effekterna av mindfulnessträning tillhandahålls i en randomiserad, kontrollerad miljö. Data kommer att informera modifieringar av MBSR-läroplanen som förbättrar genomförbarheten och informerar om urvalsstorleksberäkningar för efterföljande, tillräckligt drivna RCT:er som sannolikt kommer att behöva vara multicenterförsök.
Resultat kan potentiellt påverka formell medicinsk utbildning, vårdgivares mentala hälsa på alla nivåer och den övergripande kvaliteten på patientvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allt fler bevis visar att utbrändhet, ett kritiskt mått för missnöje och ångest, är ett växande problem inom medicinen. Utbrändhet är ett syndrom som förknippas med sämre läkarprestationer, patientresultat och sjukhusekonomi. Vårdens fyrdubbla mål understryker att läkartillfredsställelse är en kritisk del av alla hållbara reformer och på ett lämpligt sätt ramar in läkares utbrändhet och tillfredsställelse som frågor som påverkar alla, inte bara individuella leverantörer.
Utbrändhet tros bero på en bristande överensstämmelse mellan förväntningar och verklighet, med mer än hälften av praktiserande läkare och praktikanter som rapporteras lida av detta problem. Bland invånare i allmänkirurgi uppskattas prevalensen av utbrändhet till 69 % och ökar dramatiskt oddsen för både överväldigande stress- och nödsymptom. Förhållandet mellan överväldigande stress och utbrändhet är särskilt oroande eftersom omfattande bevis kopplar överväldigande stress till skadliga effekter på inlärning, minne, beslutsfattande och prestation.
En färsk metaanalys tyder på att stresshantering/mindfulness-interventioner är särskilt effektiva för att ta itu med utbrändhet på individnivå. Små kohortstudier och kontrollerade studier har visat att mindfulness-baserade interventioner är effektiva för att minska stress och utbrändhet hos läkarstudenter, primärvårdsläkare, internister och andra vårdgivare.
Hos praktikanter i allmän kirurgi minskar inneboende mindfulness-tendenser (visas öka efter mindfulness-träning), risken för utbrändhet, överväldigande stress och ångestsymtom med 75 % eller mer. Detta tyder på att mindfulness-tendenser redan kan användas, om än omedvetet, för att klara sig inom kirurgins högstresskultur. I själva verket har isolerade studier av prestationsstrategier som involverar emotionell reglering och fokuserad uppmärksamhet (egenskaper som delas med mindfulness-träning) också visat förbättringar i kirurgers tekniska prestanda och upplevda stress.
Mindfulness meditationsträning involverar odling av ögonblick till ögonblick medvetenhet om tankar, känslor och förnimmelser (även känd som interoception), utveckling av icke-reaktivitet som svar på stimuli (även känd som känslomässig reglering) och förbättring av perspektiv- ta på sig själv och andra. Den mest vetenskapligt studerade formen av mindfulnessträning är den sekulära Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) som utvecklades av Jon Kabat-Zinn på 1970-talet. MBSR tränas formellt genom en åtta veckor lång kodifierad läroplan och har visat sig minska stress och utbrändhet, skydda exekutiv funktion och förbättra prestanda i flera högstresspopulationer.
Trots sådana bevis har mindfulnessträning bland kirurger endast ibland föreslagits eller genomförts informellt, delvis på grund av en koppling mellan operationens outtröttliga stoicism och mindfulness, som ofta uppfattas som avslappning snarare än en färdighet för att öka motståndskraften. Dessutom gör tidspressen för kirurgisk utbildning ytterligare ansvar och nya läroplaner verkar omöjliga.
Faktum är att de globala effekterna av mindfulnessträning, i motsats till andra interventioner som riktar sig mot ett enda resultat, kan visa sig vara dess största tillgång. Individer manifesterar inte effekterna av överväldigande stress och utbrändhet på identiska sätt, vilket gör en uppströmsingripande med otaliga nedströmseffekter till den mest effektiva metoden för att ingripa på stora, olika populationer. Dessutom, medan andra former av färdighetsträning eller mentala hälsointerventioner kräver återkommande tid borta från jobbet, innebär mindfulnessträning en initial investering av tid men kan sedan stärkas genom praktik i vardagliga miljöer - i det dagliga livet, inte separat från det.
För att systematiskt undersöka genomförbarheten av formell mindfulnessträning under operationspraktik vid ett tertiärt akademiskt centrum genomförde vi pilotstudien "Mindful Surgeon". Vårt sekundära mål är att samla in preliminära bevis på effektivitet, för att vägleda framtida utformning av en skalbar, tillräckligt driven studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UCSF kirurgiska praktikanter går in i utbildning. Uppfyller inte uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Aktuell personlig mindfulness-praxis, mediciner med CNS-effekter, livstidshistoria av en psykisk störning, akuta eller kroniska immun- eller inflammatoriska störningar, graviditet, amning eller implanterad MRT-inkompatibel metall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mental träning för kirurger
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR, som publicerats på andra ställen) något modifierad genom att förkorta de åtta veckolektionerna till 2 timmar vardera och kravet på hemmaträning till 20 minuter.
Undervisas av en veteran MBSR-lärare med mer än 10 000 timmars personlig praktik och nästan 10 års formell MBSR-undervisningserfarenhet.
|
redan beskrivits
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: En kirurgs sinne
8 veckolektioner om 2 timmar vardera med gruppläsning och diskussion av utvalda artiklar och berättelser om etos och erfarenhet av att bli kirurg.
Designad och administrerad av en kirurgisk fakultetsmedlem med lång erfarenhet av kirurgisk utbildning och vetenskapligt arbete inom området "kirurgisk personlighet".
|
gruppläsning, lyssnande och diskussion av artiklar som rör utvecklingen och upplevelsen av den kirurgiska personligheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress
Tidsram: baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
|
baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i verkställande funktion
Tidsram: baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Exekutiv funktion som bedöms via arbetsminneskapacitet, kognitiv kontroll och verkställande sammansatta komponenter i NIH EXAMINER-batteriet.
|
baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorik
Tidsram: baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Prestanda bedömd av modulerna Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS).
|
baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i funktionella neuroanatomiska förändringar
Tidsram: baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Funktionella förändringar i områden som är associerade med omvärdering/emotionell reglering (amygdala, hippocampus, belöningskretsar, bedömningsväg) vilket framgår av fMRI BOLD och DTI hjärnskanningar analyserade av hela hjärnan och ett tidigare intresseområde.
|
baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
utbrändhet (Maslach utbrändhetsinventering), depression (PHQ-9), motståndskraft (ER89), Grit (GRIT-S), mindfulness (CAMS-R)
|
baslinje, 8 veckor (efter intervention), 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-19688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Region SkaneAvslutad
Kliniska prövningar på Mindfulness Based Stress Reduction – modifierad
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Gazi UniversityAvslutadFibromyalgi syndromTurkiet (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
ElsanRekrytering