- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03141190
Mindful mental træning for kirurger for at øge modstandskraften og ydeevnen under stress
Mindfulness træning for at forbedre mental sundhed, stress og præstation hos læger
Baggrund:
Udbrændthed og overvældende stress er voksende problemer blandt kirurger og er forbundet med psykisk sygdom, nedslidning og nedsat patientbehandling. Blandt kirurgiske praktikanter er udbrændthed og angst alarmerende udbredt, men høj iboende mindfulness har vist sig at reducere risikoen for depression, selvmordstanker, udbrændthed og overvældende stress med mere end 75 %. I andre højstresspopulationer har formel mindfulness-træning vist sig at forbedre mental sundhed og buffer overvældende stress, og alligevel er denne tilgang ikke blevet prøvet i kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af modificeret mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) træning blandt PGY-1 kirurgiske beboere og at opnå indledende beviser for effektivitet med hensyn til velvære og ydeevne.
Design: Et pilot randomiseret klinisk forsøg med modificeret MBSR versus en aktiv kontrol.
Indstilling: Residency uddannelsesprogram, tertiær akademisk medicinsk center.
Deltagere: PGY-1 operationsbeboere.
Intervention:
Ugentlige to-timers modificerede MBSR-klasser (sammenlignet med en aktiv kontrol) og 20 minutters foreslået daglig hjemmetræning over en otte ugers periode.
Vigtigste resultater og foranstaltninger:
Det primære resultat er gennemførlighed, vurderet ud fra seks domæner (efterspørgsel, implementering, praktisk, acceptable, tilpasning og integration), ved hjælp af fokusgrupper, interviews, undersøgelser, fremmøde, daglig praksis tid og subjektiv selvrapportering af erfaringer.
Sekundære resultater omfatter opfattet stress, mindfulness og eksekutiv funktion (specifikt arbejdshukommelseskapacitet), efterfulgt af psykosocialt velvære (udbrændthed, depression, modstandsdygtighed), ydeevne (motoriktest) og funktionelle hjernescanninger fokuseret på områder forbundet med revurdering som surrogat for følelsesmæssig kontrol.
Denne undersøgelse søger at demonstrere gennemførligheden af mindfulness-træning i kirurgiske PGY-1'er og samtidig give foreløbige kvantitative data om effekterne af mindfulness-træning i et randomiseret, kontrolleret miljø. Data vil informere om ændringer af MBSR-pensumet, der forbedrer gennemførligheden og informerer om beregninger af stikprøvestørrelser for efterfølgende, tilstrækkeligt drevne RCT'er, som sandsynligvis skal være multicenterforsøg.
Resultater kan potentielt påvirke formel medicinsk træning, udbyderes mentale sundhed på alle niveauer og den overordnede kvalitet af patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere beviser viser, at udbrændthed, en kritisk målestok for utilfredshed og nød, er et voksende problem inden for medicin. Udbrændthed er et syndrom, der er forbundet med dårligere lægepræstationer, patientresultater og hospitalsøkonomi. Det firedobbelte mål for sundhedsvæsenet understreger, at lægetilfredsstillelse er en kritisk del af enhver bæredygtig reform og på passende måde rammer lægens udbrændthed og tilfredsstillelse som problemer, der påvirker alle, ikke kun den enkelte udbydere.
Udbrændthed menes at opstå som følge af et misforhold mellem forventninger og virkelighed, hvor mere end halvdelen af praktiserende læger og praktikanter rapporteres at lide af dette problem. Blandt beboere i almen kirurgi anslås forekomsten af udbrændthed til 69 % og øger dramatisk oddsene for både overvældende stress- og angstsymptomer. Forholdet mellem overvældende stress og udbrændthed er særligt bekymrende, fordi omfattende beviser forbinder overvældende stress med skadelige effekter på indlæring, hukommelse, beslutningstagning og præstation.
En nyere meta-analyse tyder på, at stresshåndtering/mindfulness-interventioner er særligt effektive til at imødegå udbrændthed på individniveau. Små kohorteundersøgelser og kontrollerede forsøg har vist, at mindfulness-baserede interventioner er effektive til at reducere stress og udbrændthed hos medicinstuderende, primærlæger, internister og andre sundhedsudbydere.
I almindelige kirurgiske praktikanter reducerer iboende mindfulness-tendenser (vist at øge efter mindfulness-træning) risikoen for udbrændthed, overvældende stress og angstsymptomer med 75 % eller mere. Dette tyder på, at mindfulness-tendenser allerede kan bruges, omend ubevidst, til at klare sig inden for kirurgiens højstresskultur. Isolerede undersøgelser af præstationsstrategier, der involverer følelsesmæssig regulering og fokuseret opmærksomhed (egenskaber, der deles med mindfulnesstræning) har faktisk også vist forbedringer i kirurgers tekniske ydeevne og opfattede stress.
Mindfulness meditationstræning involverer dyrkning af øjeblik-til-øjeblik bevidsthed om tanker, følelser og fornemmelser (også kendt som interoception), udvikling af ikke-reaktivitet som reaktion på stimuli (også kendt som følelsesmæssig regulering) og forbedring af perspektiv- tage hensyn til sig selv og andre. Den mest videnskabeligt undersøgte form for mindfulness-træning er den sekulære Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) udviklet af Jon Kabat-Zinn i 1970'erne. MBSR er formelt trænet gennem en otte ugers kodificeret læseplan og har vist sig at mindske stress og udbrændthed, beskytte den udøvende funktion og forbedre ydeevnen i flere højstresspopulationer.
På trods af sådanne beviser er mindfulnesstræning blandt kirurger kun lejlighedsvis blevet foreslået eller uformelt forfulgt, delvist på grund af en afbrydelse mellem operationens utrættelige stoicisme og mindfulness, som ofte opfattes som afspænding snarere end en færdighed til at øge modstandskraften. Desuden gør tidspresset ved kirurgisk uddannelse yderligere ansvar, og nye læseplaner synes umulige.
Faktisk kan de globale effekter af mindfulness-træning, i modsætning til andre interventioner, der retter sig mod et enkelt resultat, vise sig at være dens største aktiv. Individer manifesterer ikke virkningerne af overvældende stress og udbrændthed på identiske måder, hvilket gør en opstrøms-intervention med utallige nedstrømseffekter til den mest effektive metode til at gribe ind over for store, forskelligartede populationer. Desuden, mens andre former for færdighedstræning eller mentale sundhedsinterventioner kræver tilbagevendende tid væk fra arbejdet, involverer mindfulnesstræning en indledende investering af tid, men kan derefter styrkes gennem praksis i hverdagen - i det daglige liv, ikke adskilt fra det.
For systematisk at undersøge gennemførligheden af formel mindfulness-træning under operationspraktik på et tertiært akademisk center, gennemførte vi pilotundersøgelsen "Mindful Surgeon". Vores sekundære mål er at indsamle foreløbige beviser for effektivitet for at vejlede fremtidigt design af et skalerbart, tilstrækkeligt drevet forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UCSF kirurgiske praktikanter på vej til uddannelse. Opfylder ikke eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende personlig mindfulness-praksis, medicin med CNS-effekter, livshistorie med en mental lidelse, akutte eller kroniske immun- eller inflammatoriske lidelser, graviditet, amning eller implanteret MR-inkompatibelt metal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mental træning for kirurger
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR, som udgivet andetsteds i vid udstrækning) ændret lidt ved at forkorte de otte ugentlige klasser til 2 timer hver og hjemmetræningskravet til 20 minutter.
Undervist af en veteran MBSR-lærer med mere end 10.000 timers personlig praksis og næsten 10 års formel MBSR-undervisningserfaring.
|
allerede beskrevet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: En kirurgs sind
8 ugentlige hold á 2 timer hver med gruppelæsning og diskussion af udvalgte artikler og historier om etos og oplevelse af at blive kirurg.
Designet og administreret af et kirurgisk fakultetsmedlem med stor erfaring i kirurgisk uddannelse og videnskabeligt arbejde inden for området 'kirurgisk personlighed'.
|
gruppelæsning, lytning og diskussion af artikler, der vedrører udviklingen og oplevelsen af den kirurgiske personlighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
|
baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Eksekutiv funktion vurderet via arbejdshukommelseskapacitet, kognitiv kontrol og eksekutive sammensatte komponenter i NIH EXAMINER-batteriet.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske færdigheder
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Ydeevne som vurderet af Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) moduler
|
baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i funktionelle neuroanatomiske ændringer
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Funktionelle ændringer i områder forbundet med revurdering/følelsesmæssig regulering (amygdala, hippocampus, belønningskredsløb, vurderingsvej) som påvist af fMRI BOLD og DTI hjernescanninger analyseret af hele hjernen og en tidligere interesseområde.
|
baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykologisk velvære
Tidsramme: baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
udbrændthed (Maslach udbrændthedsoversigt), depression (PHQ-9), modstandskraft (ER89), Grit (GRIT-S), mindfulness (CAMS-R)
|
baseline, 8 uger (post-intervention), 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-19688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion – modificeret
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien