- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03141190
Uważny trening mentalny dla chirurgów w celu zwiększenia odporności i wydajności w stresie
Trening uważności w celu poprawy zdrowia psychicznego, stresu i wydajności u lekarzy
Tło:
Wypalenie zawodowe i przytłaczający stres to narastające problemy wśród chirurgów, które wiążą się z chorobami psychicznymi, wyniszczeniem i mniejszą opieką nad pacjentem. Wśród stażystów chirurgów wypalenie i stres są alarmująco powszechne, ale wykazano, że wysoka wrodzona uważność zmniejsza ryzyko depresji, myśli samobójczych, wypalenia i przytłaczającego stresu o ponad 75%. Wykazano, że w innych populacjach o wysokim poziomie stresu formalny trening uważności poprawia zdrowie psychiczne i łagodzi przytłaczający stres, a jednak tego podejścia nie wypróbowano w chirurgii.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności zmodyfikowanego treningu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) wśród rezydentów chirurgii PGY-1 oraz uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności w odniesieniu do dobrego samopoczucia i wydajności.
Projekt: Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne zmodyfikowanego MBSR w porównaniu z aktywną kontrolą.
Otoczenie: Stażowy program szkoleniowy, akademickie centrum medyczne szkolnictwa wyższego.
Uczestnicy: pensjonariusze gabinetu PGY-1.
Interwencja:
Cotygodniowe dwugodzinne zmodyfikowane zajęcia MBSR (w porównaniu z aktywną kontrolą) i 20 minut sugerowanej codziennej praktyki w domu przez okres ośmiu tygodni.
Główne wyniki i środki:
Podstawowym wynikiem jest wykonalność, oceniana w sześciu domenach (zapotrzebowanie, wdrażanie, praktyczność, akceptowalność, adaptacja i integracja), przy użyciu grup fokusowych, wywiadów, ankiet, obecności, czasu codziennej praktyki i subiektywnej samooceny doświadczeń.
Drugorzędne wyniki obejmują odczuwany stres, uważność i funkcje wykonawcze (szczególnie pojemność pamięci roboczej), a następnie dobrostan psychospołeczny (wypalenie, depresja, odporność), wydajność (testowanie umiejętności motorycznych) i funkcjonalne skany mózgu skupione na obszarach związanych z ponowną oceną jako surogat za kontrolę emocjonalną.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie wykonalności treningu uważności w chirurgicznych PGY-1, jednocześnie dostarczając wstępnych danych ilościowych na temat efektów treningu uważności w losowych, kontrolowanych warunkach. Dane będą informować o modyfikacjach programu MBSR, które zwiększają wykonalność i informują o obliczeniach wielkości próby dla kolejnych RCT o odpowiedniej mocy, które prawdopodobnie będą musiały być próbami wieloośrodkowymi.
Wyniki mogą potencjalnie wpłynąć na formalne szkolenie medyczne, zdrowie psychiczne świadczeniodawców na każdym poziomie oraz ogólną jakość opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że wypalenie zawodowe, krytyczny wskaźnik niezadowolenia i stresu, jest coraz większym problemem w medycynie. Wypalenie to syndrom związany z gorszymi wynikami lekarzy, wynikami pacjentów i ekonomią szpitala. Czteroosobowy cel opieki zdrowotnej podkreśla, że zadowolenie lekarzy jest kluczowym elementem każdej trwałej reformy i odpowiednio przedstawia wypalenie i poczucie spełnienia lekarzy jako kwestie, które mają wpływ na wszystkich, a nie tylko na jednostki dostawcy.
Uważa się, że wypalenie zawodowe wynika z niedopasowania oczekiwań do rzeczywistości, a ponad połowa praktykujących lekarzy i stażystów cierpi na ten problem. Wśród rezydentów chirurgii ogólnej występowanie wypalenia szacuje się na 69%, co znacznie zwiększa prawdopodobieństwo zarówno przytłaczającego stresu, jak i objawów dystresu. Związek między przytłaczającym stresem a wypaleniem jest szczególnie niepokojący, ponieważ liczne dowody łączą przytłaczający stres ze szkodliwym wpływem na uczenie się, pamięć, podejmowanie decyzji i wydajność.
Niedawna metaanaliza sugeruje, że interwencje związane z zarządzaniem stresem/uważnością są szczególnie skuteczne w radzeniu sobie z wypaleniem na poziomie indywidualnym. Małe badania kohortowe i kontrolowane próby wykazały, że interwencje oparte na uważności są skuteczne w zmniejszaniu stresu i wypalenia u studentów medycyny, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, internistów i innych pracowników służby zdrowia.
U stażystów chirurgii ogólnej wrodzone tendencje do uważności (wykazano, że zwiększają się po treningu uważności), zmniejszają ryzyko wypalenia, przytłaczającego stresu i objawów dystresu o 75% lub więcej. Sugeruje to, że tendencje uważności mogą być już wykorzystywane, choć nieświadomie, do radzenia sobie w kulturze stresu związanej z operacją. Rzeczywiście, pojedyncze badania strategii wydajności, które obejmują regulację emocjonalną i skupienie uwagi (cechy wspólne z treningiem uważności), również wykazały poprawę wydajności technicznej chirurgów i postrzeganego stresu.
Trening medytacji uważności obejmuje kultywowanie świadomości myśli, emocji i doznań z chwili na chwilę (znanej również jako interocepcja), rozwijanie niereaktywności w odpowiedzi na bodźce (znanej również jako regulacja emocjonalna) oraz wzmacnianie perspektywy- biorąc pod uwagę siebie i innych. Najlepiej przebadaną naukowo formą treningu uważności jest świecka metoda redukcji stresu oparta na uważności (MBSR), opracowana przez Jona Kabata-Zinna w latach 70. MBSR jest formalnie szkolony w ramach ośmiotygodniowego skodyfikowanego programu nauczania i wykazano, że zmniejsza stres i wypalenie, chroni funkcje wykonawcze i poprawia wydajność w wielu populacjach o wysokim stresie.
Pomimo takich dowodów, trening uważności wśród chirurgów był tylko sporadycznie sugerowany lub nieformalnie realizowany, częściowo z powodu rozdźwięku między niestrudzonym stoicyzmem chirurgii a uważnością, która jest często postrzegana raczej jako relaksacja niż umiejętność zwiększania odporności. Co więcej, presja czasu związana ze szkoleniem chirurgicznym sprawia, że dodatkowe obowiązki i nowe programy nauczania wydają się niemożliwe.
W rzeczywistości globalne efekty treningu uważności, w przeciwieństwie do innych interwencji ukierunkowanych na pojedynczy wynik, mogą okazać się jego największym atutem. Jednostki nie manifestują skutków przytłaczającego stresu i wypalenia w identyczny sposób, co sprawia, że interwencja w górę rzeki z niezliczonymi skutkami w dół jest najskuteczniejszą metodą interwencji w dużych, zróżnicowanych populacjach. Co więcej, podczas gdy inne formy treningu umiejętności lub interwencji w zakresie zdrowia psychicznego wymagają okresowego czasu wolnego od pracy, trening uważności wymaga początkowej inwestycji czasu, ale następnie można go wzmocnić poprzez praktykę w codziennych sytuacjach – w codziennym życiu, a nie poza nim.
Aby systematycznie zbadać wykonalność formalnego treningu uważności podczas stażu chirurgicznego w wyższym ośrodku akademickim, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe „Mindful Surgeon”. Naszym drugorzędnym celem jest zebranie wstępnych dowodów skuteczności, aby kierować przyszłym projektem skalowalnego badania o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stażyści chirurgii UCSF rozpoczynają szkolenie. Nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżąca osobista praktyka uważności, leki mające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, historia zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, ostre lub przewlekłe zaburzenia immunologiczne lub zapalne, ciąża, karmienie piersią lub wszczepiony metal niekompatybilny z MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mentalny dla chirurgów
Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR, szeroko opublikowana w innym miejscu) nieznacznie zmodyfikowana poprzez skrócenie ośmiu tygodniowych zajęć do 2 godzin każde i wymagania dotyczące praktyki domowej do 20 minut.
Prowadzony przez doświadczonego nauczyciela MBSR z ponad 10 000 godzin osobistej praktyki i prawie 10 lat formalnego doświadczenia w nauczaniu MBSR.
|
już opisane
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Umysł chirurga
8 tygodniowych zajęć po 2 godziny każde z grupowym czytaniem i dyskusją nad wybranymi artykułami i opowieściami o etosie i doświadczeniu zostania chirurgiem.
Zaprojektowany i zarządzany przez członka wydziału chirurgii z dużym doświadczeniem w edukacji chirurgicznej i pracy naukowej w obszarze „osobowości chirurgicznej”.
|
grupowe czytanie, słuchanie i dyskusja artykułów dotyczących rozwoju i doświadczenia osobowości chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Skala odczuwanego stresu Cohena (PSS)
|
linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Funkcja wykonawcza oceniana na podstawie pojemności pamięci roboczej, kontroli poznawczej i kompozytów wykonawczych baterii NIH EXAMINER.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Wydajność oceniana na podstawie modułów Podstawy chirurgii laparoskopowej (FLS).
|
linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w funkcjonalnych zmianach neuroanatomicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany funkcjonalne w obszarach związanych z ponowną oceną / regulacją emocjonalną (ciało migdałowate, hipokamp, obwód nagrody, ścieżka oceny), o czym świadczą skany mózgu fMRI BOLD i DTI analizowane przez podejście całego mózgu i wcześniejszego obszaru zainteresowania.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
wypalenie (inwentarz wypalenia Maslach), depresja (PHQ-9), odporność (ER89), wytrwałość (GRIT-S), uważność (CAMS-R)
|
linia wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-19688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności - zmodyfikowana
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone