- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03141190
Tietoinen mielenterveyskoulutus kirurgeille kestävyyden ja suorituskyvyn parantamiseksi stressissä
Mindfulness-koulutus parantaa mielenterveyttä, stressiä ja suorituskykyä lääkäreissä
Tausta:
Burnout ja ylivoimainen stressi ovat kasvavia ongelmia kirurgien keskuudessa, ja ne liittyvät mielenterveysongelmiin, uupumukseen ja heikentyneeseen potilaiden hoitoon. Leikkausharjoittelijoiden keskuudessa burnout ja ahdistus ovat hälyttävän yleisiä, mutta korkean luontaisen mindfulnessin on osoitettu vähentävän masennuksen, itsemurha-ajatusten, loppuunpalamisen ja ylivoimaisen stressin riskiä yli 75 prosenttia. Muissa stressaantuneissa populaatioissa muodollisen mindfulness-harjoittelun on osoitettu parantavan mielenterveyttä ja puskuroivan ylivoimaista stressiä, mutta tätä lähestymistapaa ei ole kokeiltu leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun mindfulness-pohjaisen stressinvähennyskoulutuksen (MBSR) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PGY-1-kirurgian asukkaiden keskuudessa ja saada alustavaa näyttöä tehokkuudesta hyvinvoinnin ja suorituskyvyn suhteen.
Suunnittelu: Pilotti satunnaistettu kliininen koe modifioidusta MBSR:stä verrattuna aktiiviseen kontrolliin.
Asetus: Residenssikoulutusohjelma, korkea-asteen akateeminen lääketieteellinen keskus.
Osallistujat: PGY-1 kirurgian asukkaat.
Interventio:
Viikoittainen kahden tunnin muokattu MBSR-tunti (verrattuna aktiiviseen kontrolliin) ja 20 minuuttia ehdotettuja päivittäisiä kotiharjoituksia kahdeksan viikon aikana.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet:
Ensisijainen tulos on toteutettavuus, jota arvioidaan kuudella osa-alueella (kysyntä, toteutus, käytännöllisyys, hyväksyttävyys, sopeutuminen ja integrointi), käyttämällä kohderyhmiä, haastatteluja, kyselyjä, läsnäoloa, päivittäistä harjoittelua ja subjektiivista omaa kokemusraporttia.
Toissijaisia tuloksia ovat havaittu stressi, mindfulness ja toimeenpanotoiminta (erityisesti työmuistikapasiteetti), jota seuraavat psykososiaalinen hyvinvointi (uupuminen, masennus, resilienssi), suorituskyky (motoristen taitojen testaus) ja toiminnalliset aivotutkimukset, jotka keskittyvät uudelleenarviointiin korvikkeena. tunteiden hallintaan.
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan mindfulness-koulutuksen toteutettavuuden kirurgiassa PGY-1:ssä ja samalla tarjoamalla alustavaa kvantitatiivista tietoa mindfulness-koulutuksen vaikutuksista satunnaistetussa, kontrolloidussa ympäristössä. Tiedot antavat tietoa MBSR-opetussuunnitelmaan tehdyistä muutoksista, jotka parantavat toteutettavuutta ja antavat tietoa otoskoon laskelmista myöhempiä, riittävän tehoisia RCT:itä varten, joiden on todennäköisesti oltava monikeskuskokeita.
Tulokset saattavat vaikuttaa viralliseen lääketieteelliseen koulutukseen, palveluntarjoajien mielenterveyteen kaikilla tasoilla ja potilaan hoidon yleiseen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvavat todisteet osoittavat, että loppuun palaminen, kriittinen tyytymättömyyden ja ahdistuksen mittari, on kasvava ongelma lääketieteessä. Burnout on oireyhtymä, joka liittyy lääkärin huonompaan suorituskykyyn, potilaiden tuloksiin ja sairaalatalouteen. Terveydenhuollon nelinkertainen tavoite korostaa, että lääkäreiden työtyytyväisyys on olennainen osa kaikkea kestävää uudistusta ja muotoilee lääkärin työuupumusta ja -tyytyväisyyttä aiheiksi, jotka vaikuttavat kaikkiin, ei vain yksittäisiin henkilöihin. tarjoajat.
Burnoutin uskotaan johtuvan odotusten ja todellisuuden välisestä ristiriidasta, ja yli puolet lääkäreistä ja harjoittelijoista kärsii tästä ongelmasta. Yleiskirurgian asukkaiden joukossa burnoutin yleisyys on arvioitu 69 %:ksi ja se lisää dramaattisesti sekä ylivoimaisen stressin että ahdistusoireiden todennäköisyyttä. Ylivoimaisen stressin ja työuupumuksen välinen suhde on erityisen huolestuttava, koska laaja näyttö yhdistää ylivoimaisen stressin haitallisiin vaikutuksiin oppimiseen, muistiin, päätöksentekoon ja suorituskykyyn.
Äskettäinen meta-analyysi viittaa siihen, että stressinhallinta-/mindfulness-interventiot ovat erityisen tehokkaita yksilötasolla työuupumuksessa. Pienet kohorttitutkimukset ja kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet mindfulness-pohjaisten interventioiden olevan tehokkaita stressin ja työuupumusten vähentämisessä lääketieteen opiskelijoilla, perusterveydenhuollon lääkäreillä, sisälääkäreillä ja muilla terveydenhuollon tarjoajilla.
Yleisleikkausharjoittelijoilla luontaiset mindfulness-trendit (joiden osoitetaan lisääntyvän mindfulness-harjoittelun jälkeen) vähentävät loppuunpalamisen, ylivoimaisen stressin ja ahdistuksen oireiden riskiä 75 % tai enemmän. Tämä viittaa siihen, että mindfulness-taipumuksia voidaan jo käyttää, vaikkakin tiedostamatta, selviytymään leikkauksen stressaavasta kulttuurista. Itse asiassa yksittäiset tutkimukset suoritusstrategioista, joihin liittyy emotionaalinen säätely ja keskittynyt huomio (mindfulness-harjoittelun kanssa yhteiset ominaisuudet), ovat myös osoittaneet parannuksia kirurgien teknisessä suorituskyvyssä ja koettuun stressiin.
Mindfulness-meditaatioharjoittelu sisältää ajatusten, tunteiden ja tunteiden hetkestä-hetkeen tiedostamisen (tunnetaan myös nimellä interoception), ei-reaktiivisuuden kehittämisen vasteena ärsykkeisiin (tunnetaan myös emotionaalisena säätelynä) ja näkökulman parantamisen. ottaa huomioon itseäsi ja muita. Tieteellisesti tutkituin mindfulness-harjoituksen muoto on Jon Kabat-Zinnin 1970-luvulla kehittämä maallinen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). MBSR on virallisesti koulutettu kahdeksan viikon kodifioidun opetussuunnitelman kautta, ja sen on osoitettu vähentävän stressiä ja työuupumusta, suojaavan johtotehtäviä ja parantavan suorituskykyä useissa korkean stressin väestössä.
Tällaisista todisteista huolimatta mindfulness-koulutusta kirurgien keskuudessa on ehdotettu vain satunnaisesti tai sitä on harjoitettu epävirallisesti, mikä johtuu osittain leikkauksen väsymättömän stoisisuuden ja mindfulnessin välisen yhteyden katkeamisesta, jota usein pidetään rentoutumisena pikemminkin kuin resilienssiä parantavana taitona. Lisäksi kirurgisen koulutuksen aikapaineet tekevät lisävastuista ja uusista opetussuunnitelmista mahdottomia.
Itse asiassa mindfulness-koulutuksen maailmanlaajuiset vaikutukset, toisin kuin muut yksittäiseen lopputulokseen tähtäävät interventiot, voivat osoittautua sen suurimmaksi voimavaraksi. Yksilöt eivät ilmennä ylivoimaisen stressin ja loppuunpalamisen vaikutuksia samalla tavalla, mikä tekee ylävirran interventiosta, jolla on lukemattomia alavirran vaikutuksia, tehokkain tapa puuttua suuriin, erilaisiin populaatioihin. Lisäksi, vaikka muut taitojen harjoittelumuodot tai mielenterveystoimenpiteet vaativat toistuvaa aikaa poissa työstä, mindfulness-harjoittelu edellyttää alkupanostusta, mutta sitä voidaan sitten vahvistaa harjoittelemalla jokapäiväisessä elämässä - jokapäiväisessä elämässä, ei siitä erillään.
Tutkiaksemme systemaattisesti muodollisen mindfulness-koulutuksen toteutettavuutta leikkausharjoittelun aikana korkea-asteen akateemisessa keskuksessa, suoritimme "Mindful Surgeon" -pilottitutkimuksen. Toissijainen tavoitteemme on kerätä alustavaa näyttöä tehokkuudesta ohjaamaan tulevaa skaalautuvan, riittävän tehoisen kokeilun suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UCSF-kirurgiset harjoittelijat koulutukseen. Eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen henkilökohtainen mindfulness-käytäntö, keskushermostovaikutteiset lääkkeet, mielenterveyden häiriöt, akuutit tai krooniset immuuni- tai tulehdussairaudet, raskaus, imetys tai implantoitu MRI-yhteensopiva metalli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkinen koulutus kirurgeille
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR, julkaistu muualla laajasti) hieman muokattu lyhentämällä kahdeksan viikoittaista oppituntia 2 tuntiin kukin ja kotiharjoitteluvaatimus 20 minuuttiin.
Opettajana on veteraani MBSR-opettaja, jolla on yli 10 000 tuntia henkilökohtaista harjoittelua ja lähes 10 vuoden virallinen MBSR-opetuskokemus.
|
jo kuvattu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kirurgin mieli
8 viikoittaista 2 tunnin oppituntia, joissa luetaan ryhmässä ja keskustellaan valikoiduista artikkeleista ja tarinoista kirurgin eetosta ja kokemuksesta.
Suunnittele ja hallinnoi kirurgisen tiedekunnan jäsen, jolla on laaja kokemus kirurgisesta koulutuksesta ja tieteellisestä työstä "kirurgisen persoonallisuuden" alalla.
|
ryhmässä lukeminen, kuuntelu ja keskustelu kirurgisen persoonallisuuden kehittymiseen ja kokemiseen liittyvistä artikkeleista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Cohenin koetun stressin asteikko (PSS)
|
lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Toimeenpanotoiminto arvioituna NIH EXAMINER -akun työmuistikapasiteetin, kognitiivisen ohjauksen ja johtavien komposiittikomponenttien perusteella.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Laparoscopic Surgery (FLS) -moduulien perusteella arvioitu suorituskyky
|
lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos toiminnallisissa neuroanatomisissa muutoksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Funktionaaliset muutokset uudelleenarviointiin/emotionaaliseen säätelyyn liittyvillä alueilla (amygdala, hippokampus, palkitsemispiirit, arviointireitti), kuten fMRI BOLD- ja DTI-aivoskannaukset, jotka on analysoitu koko aivoilla ja aikaisemman kiinnostavan alueen lähestymistavalla, osoittavat.
|
lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
burnout (Maslach burnout inventory), masennus (PHQ-9), resilience (ER89), Grit (GRIT-S), mindfulness (CAMS-R)
|
lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen), 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-19688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .